文献情報
文献番号
200500492A
報告書区分
総括
研究課題名
進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術の根治性に関する比較研究
課題番号
H16-がん臨床-018
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
北野 正剛(大分大学医学部外科第１)
研究分担者(所属機関)
- 森谷 冝皓(国立がんセンター中央病院大腸外科)
- 杉原 健一(東京医科歯科大学大学院腫瘍外科)
- 小西 文雄(自治医科大学大宮医療センター外科)
- 渡邊 昌彦(北里大学医学部外科)
- 前田 耕太郎(藤田保健衛生大学消化器外科)
- 正木 忠彦(杏林大学第１外科)
- 齋藤 典男(国立がんセンター東病院骨盤外科)
- 谷川 允彦(大阪医科大学一般・消化器外科)
- 工藤 進英(昭和大学横浜市北部病院消化器センター)
- 炭山 嘉伸(東邦大学医学部附属大橋病院外科学第三講座)
- 門田 守人(大阪大学大学院病態制御外科)
- 山田 英夫(東邦大学佐倉病院内視鏡治療センター)
- 宮島 伸宜(帝京大学医学部附属溝口病院外科)
- 福永 正氣(順天堂大学附属浦安病院外科)
- 伴登 宏行(石川県立中央病院)
- 岡島 正純(広島大学大学院内視鏡外科学)
- 長谷川 博俊(慶應義塾大学外科)
- 宗像 康博(長野市民病院外科)
- 山口 茂樹(静岡がんセンター大腸外科)
- 東野 正幸(大阪市立総合医療センター消化器外科)
- 久保 義郎(国立病院機構四国がんセンター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
36,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
内視鏡外科手術は、低侵襲で整容性に優れている点で評価され、QOLを重視する現在の医療社会のニーズに合致し、大腸がんに対する外科治療の中でその占める割合はこの10年間で急速に増加してきた。導入初期には早期大腸がんのみを適応としていたが、現在では欧米においても本邦においても進行大腸がんにも適応が拡大されてきているが、遠隔成績から見た信頼性は未だ明確にされていない。本研究班では、進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術との遠隔成績をランダム化比較試験を行い進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術の位置づけを明確化することを目的とする。
研究方法
ＪＣＯＧ０４０４プロトコールに基づき、ランダム化比較試験の実施を行う。２，患者の理解度を高めランダム化比較試験の症例集積性を高めるための工夫を行う。３，臨床試験のQuality Control / Quality Assuranceを高める対策を行う。４，インフォームド・コンセントの結果の現状を明確にする。
結果と考察
本年度は進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術との根治性に関するランダム化比較試験の３年計画の３年目であり、本臨床試験（JCOG 0404）は、2004年１０月にスタートし、２００６年３月現在で総登録数２５０例（開腹手術１２５例・腹腔鏡下手術１２５例）に達している。本研究は国内ではじめて実施される腹腔鏡下手術に関する多施設共同RCTであり、海外のRCTにない本臨床研究の特色は、対象を進行大腸がん（T3/T4）に限定、根治性に影響しうるリンパ節郭清度をD3と規定、患者によりわかりやすい説明を提供し症例集積性を高めるための患者説明用ビデオ・DVDを作成、手術手技のQuality control / Quality assuranceのため手術写真による中央判定委員会の設置、手術担当責任医の規定とその認定者へのSatificateの発行、手術手技の施設間の相互checkとして班会議でのビデオ閲覧を施行、などを規定している。
結論
わが国の大腸がんに対する標準手術としての腹腔鏡下手術の位置づけを明確化するためは、進行がんに対する腹腔鏡下手術の長期成績を明らかにすることが必要である。JCOG臨床研究のランダム化比較試験において質の高いプロトコールの作成と高い倫理性に基づいた患者説明文書およびビデオなどのメディア作成、さらに手術手技のQuality control / Quality assuranceのため手術写真による中央判定委員会の設置、手術担当責任医の規定など、本臨床研究の遂行に有用と考えられた。
公開日・更新日
公開日
2006-04-21
更新日
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