文献情報
文献番号
201411040A
報告書区分
総括
研究課題名
我が国で新しく発明された概念に基づく抗がん剤アルクチゲニン臨床第II相試験による膵がん克服
課題番号
H24-実用化(がん)-一般-005
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
江角 浩安(学校法人東京理科大学 生命医科学研究所臨床研究部門)
研究分担者(所属機関)
- 佐藤 暁洋(独立行政法人 国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
- 野村 尚吾(独立行政法人 国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
- 渡邊 協孝(独立行政法人 国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター )
- 池田 公史(独立行政法人 国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科)
- 上野 秀樹(独立行政法人 国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科)
- 石井 浩(公益財団法人 がん研究会有明病院 消化器内科)
- 三牧 幸代(独立行政法人 国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター トランスレーショナルリサーチグループ)
- 藤井 博史(独立行政法人 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター機能診断開発部)
- 佐竹 光夫(独立行政法人 国立がん研究センター東病院 放射線診断科)
- 岸野 吏志(明治薬科大学 薬剤情報解析学教室)
- 小嶋 基寛(独立行政法人 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【補助金】 がん対策推進総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
73,880,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
本研究は、極度に治療に抵抗する膵臓がん等乏血性腫瘍に対する画期的薬物療法の開発を目的とする。具体的には、医師主導治験として臨床第II相試験を行うことを目的とする。
研究方法
国立がん研究センター東病院、中央病院、癌研有明病院の3施設でGBS-01早期第II相試験を行う。東病院臨床試験支援室がGCPに従った医師主導治験のデータセンター/モニタリングを担う。目標症例数37例、Primary endpoint、8週の病勢制御割合、Secondary endpoint、奏効割合、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態学的パラメーター、付随研究としてバイオマーカ-開発とPOC取得とする.
結果と考察
医師主導治験の症例登録状況
2013/03/11から登録を開始し、2013/11/05までに39例の登録を終了したが、その後1例が不適格と判明し38例を解析対象とした。臨床病期は局所進行が3例、遠隔転移が36例であった。前切除歴は24例に認め、前化学療法歴は、Gemcitabine 29例、S-1 34例、Gemcitabine+S-1 5例、FOLFIRINOX 2例であった。重篤有害事象は5件で、治療との因果関係が否定できないのは脳梗塞の1例でGBS-01の忍容性は良好であった。主要評価項目の病勢制御割合は34.2%であり、当初設定した数値(37.8%)には及ばなかった。無増悪生存期間(中央値)は4.4週であったが、6例においては、15週以上の無増悪生存期間が認められた。非臨床試験でのがん幹細胞に対する選択毒性の発見により、将来の臨床開発方針検討のためがん幹細胞様細胞の減少が認められるか否かを確認する拡大コホートを計画し、実施した。結果の解析中である。
2013/03/11から登録を開始し、2013/11/05までに39例の登録を終了したが、その後1例が不適格と判明し38例を解析対象とした。臨床病期は局所進行が3例、遠隔転移が36例であった。前切除歴は24例に認め、前化学療法歴は、Gemcitabine 29例、S-1 34例、Gemcitabine+S-1 5例、FOLFIRINOX 2例であった。重篤有害事象は5件で、治療との因果関係が否定できないのは脳梗塞の1例でGBS-01の忍容性は良好であった。主要評価項目の病勢制御割合は34.2%であり、当初設定した数値(37.8%)には及ばなかった。無増悪生存期間(中央値)は4.4週であったが、6例においては、15週以上の無増悪生存期間が認められた。非臨床試験でのがん幹細胞に対する選択毒性の発見により、将来の臨床開発方針検討のためがん幹細胞様細胞の減少が認められるか否かを確認する拡大コホートを計画し、実施した。結果の解析中である。
結論
第II相試験は順調に推移した。第II相試験では明確な腫瘍縮小効果は確認出来なかった。拡大コホートの結果待ちで、既存抗癌剤との併用療法のプロトコール検討が必要である。
公開日・更新日
公開日
2015-09-08
更新日
-