医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究

文献情報

• 文献番号: 201034010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-015
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 木嶋 敬二(日本医薬品添加剤協会)

研究分担者(所属機関)

• 手島邦和(日本医薬品添加剤協会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 2,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品添加物の海外における規制やガイドラインの情報、及び医薬品メーカーへの情報の提供方法と日本における規制などの情報を整理比較することで、より、わかりやすい提供法となる。規制当局のみならず、添加物メーカーだけでなく医薬品メーカーにおいても医薬品添加物に関する有用な情報源となる。

研究方法

20年度、21年度に訳した解説書の使用法をより一層理解するために、それぞれのガイドラインを医薬品製造会社、医薬品添加物製造会社、安全性、GMP関係などといったグループに分け全体像を作った。それらを特にインターネットによる提供方法で公表するために、システムの構築を行い、各資料間の関連付けを行った。

結果と考察

それぞれのガイドライン資料や安全性の資料などを公表するために、個々の資料をデジタル化してシステム上に移し動作確認を行った。また、利便性も確認した。これと並行してこれまでの研究に引き続き専門的な立場から記載内容の検討を行った。

結論

これまで収集し翻訳した情報をウェブアクセスできるようにシステムを構築し、情報を整理した。そしてこのデータを日本医薬品添加剤協会のホームページに掲載した。資料としてホームページ上に掲載されているデータを示した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201034010B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-015
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 木嶋 敬二(日本医薬品添加剤協会)

研究分担者(所属機関)

• 手島邦和(日本医薬品添加剤協会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品のグローバル化に伴い、各国の情報及び各地域における医薬品添加物にかかる規制の状況を把握しておくことは、規制当局のみならず迅速な開発と市場導入に不可欠である。これまでは、医薬品添加物の規制の状況を簡単に把握する手段がなかったので、国際的な視野に立つ医薬品開発においては、添加物にかかわる各国及び各域における規制の状況を把握しておくことが非常に重要となる。

研究方法

各ガイドラインを適切に調査するために又、各ガイドラインの内容の把握を容易にするためにそれぞれのガイドラインを翻訳する。翻訳された資料から、各ガイドラインに含まれる内容についてまとめ、それぞれが何を目的とするのかを明らかにする。　さらにこのまとめから医薬品添加物の開発、製造、販売、規制に携わる人、企業に情報として提供する。提供の方法はインターネットにより提供する。配信もとは、日本医薬品添加物協会のホームページにて公開する。

結果と考察

調査した医薬品添加剤に関する各ガイドラインの要約を作成し、関連するガイドラインを集めて「階層化」した。ガイドラインのマップを作成し各階層の存在場所を示した。それによって、目的のガイドラインがどのタイミングで、どう使えるのかがわかりやすくなった。

結論

アメリカ及びEUのガイドライン及び安全性や一部GMPに関する情報をインターネットを利用し情報の整理と提供を行い、そのデータを医薬品添加物協会のホームページ上で閲覧できるようにした。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034010C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医薬品添加剤は医薬品を有効に作用させるための剤型を作ることで医薬品の効果を発揮する出来、医薬品を製造するためには必須の成分である。; また、世界中の患者が同等な治療を受けられるよう有用な医薬品は各国で使用できるようグローバル化されてきた。しかし、各国においての規制は異なる。この規制の違いを理解して医薬品添加剤を利用して医薬品を開発し市場への導入を図ることが重要である。このために各国の規制（ガイドライン）の内容が手軽に利用できることは医薬品の開発推進に貢献できる。
• 臨床的観点からの成果: 本研究は臨床に係わる研究でないためこの観点からの成果はない。
• ガイドライン等の開発: ガイドラインの開発は行っていない。しかし、アメリカ及びＥＵの医薬品先進国のガイドラインを翻訳して利用しやすくしたことは、今後の日本における、ガイドラインの開発に役立つことが期待できる。
• その他行政的観点からの成果: 1年目、2年目については当局への報告と概要については医薬品添加剤協会のホームページに掲載した。このため誰でも調べる事ができる。; また、全資料の翻訳を含めた、1研究の結果及び利用の仕方について、医薬品業界の各社（医薬品添加剤協会会員を主に）に周知した。; 周知した会社の内訳は; 医薬品添加剤製造会社 ：7６社 製薬メーカー ：27社
• その他のインパクト: 国民全体への本研究全体の周知は今年度からスタートする。（要約についてはすでにスタート）また、各国のガイドラインを参考にできることから、医薬品添加剤の製造会社や医薬品会社の査察にも品質管理などへの参考が期待できる。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 日本医薬品添加剤協会ホームページ

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201034010Z