文献情報
文献番号
201015022A
報告書区分
総括
研究課題名
急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:エビデンスの確立をめざした臨床試験
課題番号
H20-臨床研究・一般-013
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
山崎 正志(千葉大学 大学院医学研究院)
研究分担者(所属機関)
- 大河 昭彦(千葉大学 大学院医学研究院)
- 村田 淳(千葉大学 医学部附属病院)
- 国府田 正雄(千葉市立青葉病院)
- 花岡 英紀(千葉大学 医学部附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究(臨床研究推進研究)
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
36,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を用いた神経保護療法について、本年度は有効性評価を主目的とするPhase IIb臨床試験(多施設前向き比較対照試験)を施行した。
研究方法
急性期脊髄損傷患者(受傷後48時間以内)および圧迫性脊髄症急性増悪患者(直近の1ヵ月間に日本整形外科学会頚髄症治療判定基準[JOA スコア]にて2点以上の悪化を認めた例)対象とした。除外基準に抵触しないことが必須で、十分な説明を受けた後に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者を試験の対象とした。試験デザインは、全国規模の多施設前向き比較対照試験とした。観察および検査項目として、運動・感覚麻痺の推移を、 American Spinal Injury Association (ASIA) score、ASIA impairment scale (AIS)、JOA スコアで評価した。加えて、血液学的検討を行った。
結果と考察
急性期頚髄損傷患者および圧迫性脊髄症急性増悪患者(頚髄症例および胸髄症例)を試験に登録し、G-CSF群(G-CSF 10μg/kg/日を連続5日間点滴静注)および対照群(G-CSF投与なし)に振り分けた。対照群ではG-CSFを投与しない以外は、G-CSF群と同等の治療を行った。計149例が本試験に登録され、うち117例(G-CSF群50例、対照群67例)が評価の対象となった。内訳は、急性期頚髄損傷患者でG-CSF群19例、対照群26例、圧迫性脊髄症急性増悪患者(頚髄症例)でG-CSF群21例、対照群27例、圧迫性脊髄症急性増悪患者(胸髄症例)でG-CSF群10例、対照群14であった。統計解析の結果、急性期頚髄損傷例ではG-CSF群で運動麻痺の改善が有意に良好であった。圧迫性脊髄症急性増悪例ではG-CSF群で運動・感覚麻痺の改善が有意に良好であった。また、G-CSFが脊髄障害性疼痛に対して疼痛軽減効果を有することが示された。G-CSF投与期間中および投与後に重篤な有害事象の発生はなかった
結論
本臨床試験の結果から、G-CSF神経保護療法は急性期脊髄損傷患者および圧迫性脊髄症急性増悪患者における脊髄障害を軽減させる効果を有すると考えられ、G-CSFが急性脊髄損傷に対する新たな治療薬となり得る可能性が示された。
公開日・更新日
公開日
2011-07-27
更新日
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