文献情報
文献番号
201408009A
報告書区分
総括
研究課題名
結紮を必要としない微細縫合糸の開発に関する前臨床試験
課題番号
H25-医療機器-一般-002
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
小野 稔(東京大学医学部附属病院 心臓外科)
研究分担者(所属機関)
- 佐久間 一郎(東京大学大学院生体医工学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療機器開発推進研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
20,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
冠動脈バイパス手術（CABG）は、虚血性心疾患に対する治療として重要な位置を占めており、本邦では年間約2万例行われている。本邦では、胸部正中切開での人工心肺を使用しない心拍動下CABGが主流であるが、欧米では小切開下手術やロボット手術なども実施されている。しかし冠動脈やグラフト血管は小口径で、血管吻合には高度の技術を要するため、小切開下狭小スペースや内視鏡下でCABGを行うのは困難を極める。低侵襲手術の利点としては、手術侵襲を軽減し日常生活への早期復帰を促進することが挙げられる。しかしながら技術的制約のためにCABGでは低侵襲手術が定着しにくい。われわれは、狭小スペースや内視鏡下での小口径血管吻合を簡便にする目的で、新しい冠動脈末梢側吻合用デバイスを開発した。
我々が開発したデバイスは、市販のポリプロピレン糸の自由端に小さなステンレス製の固定具を圧着した単純な構造をしている。最大の利点は結紮を要さないことであり、連続吻合の後に固定具に設けられた溝に糸を滑り込ませて、持針器で固定具をつまむと溝が圧着されて糸が固定される。結節縫合のみならず、吻合の一部または全周にわたる連続縫合も可能で、結紮が困難な心嚢深部における吻合、さらには内視鏡やロボット補助下の吻合も容易にする可能性を有している。直視下での前実験では、デバイスの有効性、安全性をブタ冠動脈バイパスモデルによる長期埋め込み実験より評価した。結果、吻合時間、吻合後の血液流量においてデバイスの従来の縫合糸に対する非劣性が示され、病理評価による炎症所見について安全性が示された。
本研究では、鏡視下手術でのデバイスの有効性、安全性をウサギ頸動脈バイパスモデルによる実験により評価した。16羽のニュージーランドホワイトラビットを用いた。全例、全身麻酔下に右側頸静脈を採取し、それを同側の頸動脈にブリッジ状に吻合した。7羽はデバイスを用い、9羽にはコントロールとして従来の縫合糸を用いた。急性期の評価項目として、吻合時間、手術時間、血液流量を測定した。
我々が開発したデバイスは、市販のポリプロピレン糸の自由端に小さなステンレス製の固定具を圧着した単純な構造をしている。最大の利点は結紮を要さないことであり、連続吻合の後に固定具に設けられた溝に糸を滑り込ませて、持針器で固定具をつまむと溝が圧着されて糸が固定される。結節縫合のみならず、吻合の一部または全周にわたる連続縫合も可能で、結紮が困難な心嚢深部における吻合、さらには内視鏡やロボット補助下の吻合も容易にする可能性を有している。直視下での前実験では、デバイスの有効性、安全性をブタ冠動脈バイパスモデルによる長期埋め込み実験より評価した。結果、吻合時間、吻合後の血液流量においてデバイスの従来の縫合糸に対する非劣性が示され、病理評価による炎症所見について安全性が示された。
本研究では、鏡視下手術でのデバイスの有効性、安全性をウサギ頸動脈バイパスモデルによる実験により評価した。16羽のニュージーランドホワイトラビットを用いた。全例、全身麻酔下に右側頸静脈を採取し、それを同側の頸動脈にブリッジ状に吻合した。7羽はデバイスを用い、9羽にはコントロールとして従来の縫合糸を用いた。急性期の評価項目として、吻合時間、手術時間、血液流量を測定した。
研究方法
ニュージーランドホワイトラビットをケタラール100mg、キシラジン40mgの筋注により麻酔導入した呼吸は自発呼吸を維持し、マスクにて3～6 L/分の酸素を吸入させた。頸部正中を切開し、右側頸動脈を露出した。次に、同側の頸静脈を剥離し、ヘパリン1000単位を耳介に確保した静脈ルートから静注した。1.5~2.0cm程度の間隔をおいて結紮し、その間を切断して遊離グラフトとした。7羽はデバイスを用い（D群）、コントロールとして残りの9羽には従来の縫合糸を用い（C群）吻合を行った。
頸動脈の中枢側と末梢側をブルドック鉗子でクランプし、中枢側を切開し、1.25mmのシャントを挿入した。中枢側と末梢側に2点支持を行った。2点支持までは直視下に行い、連続吻合直前に内視鏡外科手術用トレーニングボックスの上半分のポート部分を術野に被せ、そのポートからフレキシブル硬性鏡を挿入し、鏡視下手術を再現した。また、鏡視下吻合には、専用の持針器と鑷子を用いて行った。
この環境で頸静脈による頸動脈バイパスを作成した。2吻合間の頸動脈は結紮した。吻合時間（中枢側と末梢側）と総手術時間、およびグラフト流量を測定した。
頸動脈の中枢側と末梢側をブルドック鉗子でクランプし、中枢側を切開し、1.25mmのシャントを挿入した。中枢側と末梢側に2点支持を行った。2点支持までは直視下に行い、連続吻合直前に内視鏡外科手術用トレーニングボックスの上半分のポート部分を術野に被せ、そのポートからフレキシブル硬性鏡を挿入し、鏡視下手術を再現した。また、鏡視下吻合には、専用の持針器と鑷子を用いて行った。
この環境で頸静脈による頸動脈バイパスを作成した。2吻合間の頸動脈は結紮した。吻合時間（中枢側と末梢側）と総手術時間、およびグラフト流量を測定した。
結果と考察
吻合時間（中枢側と末梢側）と総手術時間はいずれもD群で短く、グラフト流量は有意にD群に有意に多かった。疑似内視鏡環境下ではあるが、術野が限定的で内視鏡による血管吻合においては、市販の通常縫合糸よりもわれわれが開発した錨型かしめ縫合デバイスが容易に吻合を可能にすることが示された。吻合開始時に錨型デバイスがストッパーとして機能し、かつ吻合完了時に糸結びを不要とする本デバイスの特徴が、内視鏡環境下などの術野が限定された場合に有効に発揮されていた。
結論
術野が限定的である内視鏡による血管吻合においては、市販の通常縫合糸よりもわれわれが開発した錨型かしめ縫合デバイスが容易に吻合を可能にすることが示された。
公開日・更新日
公開日
2015-06-01
更新日
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