文献情報
文献番号
201403023A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器規格の国際標準化を支援する体制構築に関する研究
課題番号
H25-地球規模-指定-008
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
新見 伸吾(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
研究分担者(所属機関)
- 配島 由二(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 )
- 中岡 竜介(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 )
- 大熊 一夫(日本歯科大学 補綴学 理工学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 【補助金】 地球規模保健課題推進研究(地球規模保健課題推進研究)
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
15,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
本研究では、「国際標準化機構(ISO)及び国際電気標準会議(IEC)における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究(H23-地球規模-指定-003)」において策定した「医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言」を具体的に実行する体制の構築に資する施策として、幾つかのISO/TCの活動をサポートする窓口を試験的に開設し、その実用可能性を検証すると共に、国際標準に関する世界情勢を周知する啓蒙活動を行った。また、新規規格の提案や国際規格の改定作業を通じて国際標準化に必要な戦略等に関する情報を収集することを目的として、試験法分野、材料開発分野及び歯科分野においてケーススタディを実施した。
研究方法
国際標準化戦略窓口を設立については、再生医療等製品及び医療機器ソフトウェアに係る規格情報を収集するため、関連するISO/IEC国内審議団体の委員会に委員又はオブザーバ等の立場で参加した。啓蒙活動については、医療機器の国際標準化に関する講演を4回行った。試験法分野のケーススタディでは、我々が開発したGenapol X-080含有PVCシート(Y-2及びY-3)をISO/TC194/WG9溶血性試験国際ラウンドロビンテストの本試験用標準品の一つとして提供した。材料開発分野のケーススタディでは、bFGF捕捉型RNAアプタマーの性能を細胞培養実験により評価したと共に、SELEX法等を用いて、BMP2捕捉型RNAアプタマーの選定を行った。歯科分野のケーススタディでは、歯科用CAD/CAMにより作製した被覆物の精度評価法に係る規格の検証データを収集したと共に、平成26年度ISO/TC106/SC9/WG5総会にConvenerとして出席した。
結果と考察
再生医療等製品分野では、デジュール規格の作成が始まっており、複数のISO/TCにおいて関連技術の国際標準化が活発化していることが判明した。医療機器ソフトウェア分野においては、その標準化がQMSをも巻き込み複雑化しているが、その鍵となるISO 13485の改訂が滞っていることが明らかとなった。従来、これらの分野に関する国際規格の動向の全体像を把握するためには、各TCが所管する情報を個別に入手する必要があったが、本研究において設立した国際標準化戦略窓口に関連情報を集約し、医療機器部HP上で一般向けに公開したことにより、アカデミアや関連企業等が情報検索に要する時間を大幅に短縮することが可能となった。日本における国際標準化活動を活性化させるためには、企業戦略としての国際標準化の重要性を医療機器業界に周知するため、講演会の開催等を通じて今後も引き続き啓蒙活動を行っていく。
ISO/TC194/WG9溶血性試験国際ラウンドロビンテストの本試験用標準品の一つとして提供したY-2及びY-3は、その性能が世界的に確認されたことから、今後、ISO/TC194/WG12に国際標準品として新規提案する。この陽性対照材料は食品薬品安全センターを窓口として国内外に領布する予定であり、将来的には日本の生物学的安全性試験ガイダンスに標準材料として収載する。
bFGF捕捉型RNAアプタマー(1p01)固定化表面は細胞増殖促進機能を有することが確認されたことから、RNAアプタマーを利用することにより、医用材料に意図した機能を付与できることが明らかとなった。また、BMP2捕捉型RNAアプタマー候補の選定を行った結果、B10とB24が有力な候補となることが判明した。今後、RNAアプタマーを利用した医用材料の機能を動物実験等により評価すると共に、その安全性及び有効性評価法を確立し、関連するISO/TCに新規提案する。
歯科分野におけるケーススタディでは、歯科用CAD/CAMに関する規格をISO/TC106/SC9に日本から新規提案し、CD化に至るまでの情報を収集した。Convenerとして出席したISO/TC106/SC9/ WG5 会議では、5ヵ国によるインターラボラトリーテストの結果報告及び各国から提出されたコメントに対応した。また、本CDに新たなCMM及びソフトウェアを追加することが提案され、2nd CDへステージアップした。今後、DIS、FDISを経て、最終的にIS化を目指す。
ISO/TC194/WG9溶血性試験国際ラウンドロビンテストの本試験用標準品の一つとして提供したY-2及びY-3は、その性能が世界的に確認されたことから、今後、ISO/TC194/WG12に国際標準品として新規提案する。この陽性対照材料は食品薬品安全センターを窓口として国内外に領布する予定であり、将来的には日本の生物学的安全性試験ガイダンスに標準材料として収載する。
bFGF捕捉型RNAアプタマー(1p01)固定化表面は細胞増殖促進機能を有することが確認されたことから、RNAアプタマーを利用することにより、医用材料に意図した機能を付与できることが明らかとなった。また、BMP2捕捉型RNAアプタマー候補の選定を行った結果、B10とB24が有力な候補となることが判明した。今後、RNAアプタマーを利用した医用材料の機能を動物実験等により評価すると共に、その安全性及び有効性評価法を確立し、関連するISO/TCに新規提案する。
歯科分野におけるケーススタディでは、歯科用CAD/CAMに関する規格をISO/TC106/SC9に日本から新規提案し、CD化に至るまでの情報を収集した。Convenerとして出席したISO/TC106/SC9/ WG5 会議では、5ヵ国によるインターラボラトリーテストの結果報告及び各国から提出されたコメントに対応した。また、本CDに新たなCMM及びソフトウェアを追加することが提案され、2nd CDへステージアップした。今後、DIS、FDISを経て、最終的にIS化を目指す。
結論
再生医療等製品及び医療機器ソフトウェア分野において、我が国が主導権を握るためには、戦略的且つ統一的に関連規格の国際標準化に取り組んでいかなければならないことが明確になった。ケーススタディにおいては、新規規格の提案を通じて国際標準化に必要な戦略等の情報を蓄積したと共に、その他の規格の新規提案に向けた検証データを収集した。
公開日・更新日
公開日
2015-06-30
更新日
-