文献情報
文献番号
201106008A
報告書区分
総括
研究課題名
再生医療実用化加速に資する評価基準ミニマム・コンセンサス・パッケージ策定に関する研究
課題番号
H21-再生・一般-010
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
早川 堯夫(近畿大学 薬学総合研究所)
研究分担者(所属機関)
- 掛樋 一晃(近畿大学 薬学部)
- 阿久津 英憲(国立生育医療センター研究所 生殖医療研究部)
- 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部)
- 末盛 博文(京都大学 再生医学研究所附属幹細胞医学研究センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
50,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、細胞・組織加工医薬品等の開発において、ヒト幹細胞臨床研究の推進から薬事上の確認申請、製造販売承認への切れ目のない展開を効率的、効果的、合理的に行い、再生医療実用化を加速する方策を策定することを目的とする。そのために、製造施設・製造工程・製品評価・製品管理面での留意事項、関連する評価基準、評価技術等について産・学・官が共通に参照でき、活用できる評価基準ミニマム・コンセンサス・パッケージ(MCP)の策定及びケース別のMCPや上乗せ方策の策定を目指した。
研究方法
昨年度まで課題に関して、学問・技術の進歩、倫理上の重要ポイント、国際的規制動向、関連する指針、関係者からの提言等、関連する諸要素を踏まえて総合的視点からの検討を行い、普遍的に活用できる細胞の樹立、維持、管理法や網羅的細胞解析法など必要な技術開発を行ってきた結果を最終年度で総括する。
結果と考察
以下の事項に関するMCPを策定し、提示した。その根拠及び留意事項を明らかにした。
１）MCPの一般原則５項目、２）製品の製造方法＆品質（試験・評価・管理）7項目、３）非臨床安全性試験について概念として関係者が共有すべきMCP４項目、技術的MCPあるいは留意点６項目、４）非臨床有効性試験について概念としてのMCP３項目、５）臨床試験については、臨床試験の開始にあたり、科学的合理性、倫理的妥当性、社会的理解、認知をいかに得るかについての視点・留意点3項目、６）すべての細胞種間に通底し適用されるべきMCPとカテゴリーを同じくする細胞種内でのMCPや上乗せ分、７）細胞バンクの概念と技術要件、８）普遍的な新規細胞解析技術開発例として網羅的糖鎖プロファイリング法を開発、９）ウイルス安全性５項目、１０）「品質：細胞特性問題」及び「安全性問題」面からみた造腫瘍性問題へのアプローチにかかわるコンセプト及び評価技術要素、１１）抗原性問題への対応策、１２）リスク評価によるケース別/開発段階別上乗せ評価方策、１３）関連指針の相互比較からみたヒト細胞・組織加工製品（ヒト細胞調製品）の臨床研究と薬事開発に共通して参照可能な品質・安全性確保の技術要件を抽出・同定、リスク・ベース・アプローチに基づいたケース別上乗せ評価方策に関する試案、１４）国際整合性のあるMCP等策定。
１）MCPの一般原則５項目、２）製品の製造方法＆品質（試験・評価・管理）7項目、３）非臨床安全性試験について概念として関係者が共有すべきMCP４項目、技術的MCPあるいは留意点６項目、４）非臨床有効性試験について概念としてのMCP３項目、５）臨床試験については、臨床試験の開始にあたり、科学的合理性、倫理的妥当性、社会的理解、認知をいかに得るかについての視点・留意点3項目、６）すべての細胞種間に通底し適用されるべきMCPとカテゴリーを同じくする細胞種内でのMCPや上乗せ分、７）細胞バンクの概念と技術要件、８）普遍的な新規細胞解析技術開発例として網羅的糖鎖プロファイリング法を開発、９）ウイルス安全性５項目、１０）「品質：細胞特性問題」及び「安全性問題」面からみた造腫瘍性問題へのアプローチにかかわるコンセプト及び評価技術要素、１１）抗原性問題への対応策、１２）リスク評価によるケース別/開発段階別上乗せ評価方策、１３）関連指針の相互比較からみたヒト細胞・組織加工製品（ヒト細胞調製品）の臨床研究と薬事開発に共通して参照可能な品質・安全性確保の技術要件を抽出・同定、リスク・ベース・アプローチに基づいたケース別上乗せ評価方策に関する試案、１４）国際整合性のあるMCP等策定。
結論
本研究で策定したMCPはヒト幹臨床研究指針改訂版及び薬事指針類双方に共通しており、再生医療実用化の水先案内、牽引力、推進力となるものである。
公開日・更新日
公開日
2012-06-29
更新日
-