個人輸入されるライフスタイルドラッグの実態に関する研究−主に美容関連薬及び脳機能調整薬について−

文献情報

• 文献番号: 202025001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 個人輸入されるライフスタイルドラッグの実態に関する研究−主に美容関連薬及び脳機能調整薬について−
• 課題番号: H30-医薬-一般-001
• 研究年度: 令和2(2020)年度
• 研究代表者(所属機関): 木村 和子(金沢大学 医薬保健学総合研究科 メディ‐クウオリティ セキュリティ講座)

研究分担者(所属機関)

• 前川　京子(同志社女子大学　薬学部)
• 秋本　義雄(金沢大学　医薬保健学総合研究科)
• 坪井　宏仁(金沢大学　医薬保健研究域薬学系)
• 大栁　賀津夫(北陸大学　薬学部)
• 平賀　秀明(東邦大学　薬学部)
• 吉田　直子(金沢大学　医薬保健研究域附属AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 令和2(2020)年度
• 研究費: 4,616,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

美容や脳機能向上等ライフスタイルの改善を目的とした医薬品の個人輸入及び国内ネット販売化粧品について保健衛生上の実態を明らかにし、今後の対策の参考に資する。

研究方法

（１）医師による美容関連薬個人輸入に関する実態調査：医療情報専門サイトの登録会員で美容医療経験のある美容外科、形成外科及び皮膚科の医師にインターネット質問票調査を実施した。個人輸入経験のある医師60名の回答をFisherの正確確率検定で解析した。
（２）美容関連薬による健康影響に関する文献調査：昨年度までの調査で明らかになった一般人及び医師により個人輸入される美容関連薬の成分に起因する健康被害の種類と重篤度を副作用等情報並びに事故情報データバンクにより調査した。
（３）脳機能調整薬の使用実態と健康影響に関する調査：インスタグラムおよびユーチューブから脳機能調整薬の使用実態を調査した。さらに、販売・輸入代行サイトで検出された28成分の脳機能調整薬の健康被害を科学論文及び公的情報で調査した。
（４）まつげ美容液に含まれるビマトプロスト等の医薬品成分の分析：試買したまつげ美容液64種について、HPLC-MS/MSによりプロスタグランジンF2類縁体（PGF2α）の含有の有無を確認し、さらに、内部標準法により各PGF2類縁体を定量した。
（５）アナボリックステロイドの試買・調査・分析：試買したメタンジエノン製品の注文サイトの記載事項を観察した。入手製品について外観観察、真正性調査、およびラマン散乱分析により錠剤と製品の異同識別を行った。

結果と考察

（１）医師による美容関連薬個人輸入の実態調査：個人輸入した美容薬の有効性・安全性の問題経験者は16名であり、問題未経験者に比べて製品の不具合等の経験割合が高かった。また、規格違いや添付文書無しなどの不具合等の経験者は11名であり、不具合未経験者に比べて製品の効果が期待より弱かった及び効果が強く現れすぎた割合が高かった。適切に評価された品質の確かな美容薬を信頼できる購入先から輸入し、納品時の検品や添付文書の確認が重要である。
（２）美容関連薬による健康影響に関する文献調査：副作用等情報から、個人輸入される美容関連薬成分のうち、ボツリヌス毒素、トラネキサム酸、ミノキシジル、ビマトプロストおよびヘパリン類似物質並びにステロイドの美容目的使用に起因する健康被害が検出され、死亡（ステロイド）を含む重篤なものも検出された。ベタメタゾン類に起因する被害件数が高かった。事故情報データバンクでの美容関連薬成分の訴えでは、ボトックス、ヒアルロン酸、ステロイドおよびハイドロキノンによる皮膚障害を主とする多岐の傷害が検出された。
（３）脳機能調整薬の使用実態と健康影響に関する調査：輸入確認通知施行（H31）後SNSへの投稿から脳機能調整薬の指定成分は消えたが、覚せい剤などの輸入規制成分の投稿が増加した。処方箋医薬品（レミニール、ラサギリン、レボドパ、塩酸アマンタジン、プロプラノロール）は件数も多く重篤な健康被害が報告された。サプリメントではイチョウ葉エキスおよびフェニバットについて報告数が多く重篤なものも含まれていた。
（４）まつげ美容液に含まれるビマトプロスト等の医薬品成分の分析：まつげ美容液64製品のうち、ビマトプロストを含有する製品は4製品あり、グラッシュビスタとほぼ同量のビマトプロストを含有していた。その他、医薬品としては使用実績がないBimatoprost　isopropyl ester、Tafluprost ethyl amide Cloprostenol isopropyl esterを含む製品が、それぞれ1製品、2製品、5製品見出された。本測定系は、まつげ美容液中に含有されるPGF2類縁体を同定・定量する有用な手段である。
（５）アナボリックステロイドの試買・調査・分析：個人輸入代行サイト14サイトから、入手したメタンジエノン製品4種15サンプルには、製品ラベルに処方箋医薬品と示すサンプルも存在したが、注文時に処方箋は要求されなかった。ラマン散乱分析の結果、同一製品の錠剤からは類似したラマンスペクトルが得られた。ラマンスペクトルの主成分分析により、製品識別が可能であることが示された。対象を拡大して検証する必要性はあるが、含有成分とその含量が異なる偽造医薬品を鑑別できる可能性を支持する結果が得られた。

結論

美容関連薬、脳機能調整薬は、嗜好され汎用されることがあるが、重篤な健康被害を引き起こす可能性のある医薬品である。また、LC/MSやラマンによる高度な分析が、流通薬の品質に関わる問題の検出に有用である。ライフスタイル薬であっても、品質の確かな医薬品が適正に使用されるよう啓発、情報提供並びに適切な対策が望まれる。

公開日・更新日

• 公開日: 2021-08-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202025001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 個人輸入されるライフスタイルドラッグの実態に関する研究−主に美容関連薬及び脳機能調整薬について−
• 課題番号: H30-医薬-一般-001
• 研究年度: 令和2(2020)年度
• 研究代表者(所属機関): 木村 和子(金沢大学 医薬保健学総合研究科 メディ‐クウオリティ セキュリティ講座)

研究分担者(所属機関)

• 前川　京子(同志社女子大学　薬学部)
• 秋本　義雄(金沢大学　医薬保健学総合研究科)
• 坪井　宏仁(金沢大学　医薬保健研究域薬学系)
• 大栁　賀津夫(北陸大学　薬学部)
• 平賀　秀明(東邦大学　薬学部)
• 吉田　直子(金沢大学　医薬保健研究域附属AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 令和2(2020)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

生活改善のために使用する美容関連薬や脳機能調整薬で却って心身の健康を損なう事態が発生している。そこで、個人輸入されるこれらの医薬品及び国内ネット販売化粧品について実態を明らかにし、今後の対策の参考に資する。

研究方法

（１） 医薬品（全般）の個人輸入実態調査：インターネットリサーチ会社の登録会員を対象に、質問票を用いてインターネット調査を実施し、解析し、啓発の在り方について考察した。
（２） 医師による美容関連薬個人輸入に関する実態調査：医療情報専門サイトの登録会員で美容医療経験のある美容外科、形成外科及び皮膚科を標榜する医師に、質問票によるインターネット調査を実施し、Fisherの正確確率検定を行った。
（３）美容関連薬による健康影響に関する文献調査：当研究班の調査で明らかになった一般人及び医師により個人輸入される美容関連薬の成分に起因する健康被害の種類と重篤度を公的情報及び論文データベースにより調査した。
（４）脳機能調整薬の使用状況と健康影響に関する調査：ツイッター、インスタグラムおよびユーチューブで脳機能調整薬の投稿を検索・整理した。さらに、ウェブ上で流通している脳機能調整薬成分の健康被害情報を公的情報により調査した。
（５-1）「まつげ美容液」の試買・調査・分析：インターネット注文が可能なまつ毛美容液を網羅的に検索し、75製品について注文した。購入サイトと購入製品を観察した。
（５-２）まつげ美容液に含まれるビマトプロスト等の医薬品成分の分析： HPLC-MS/MSにより試買したまつげ美容液64製品について、PGF2類縁体の含有の有無を確認し、定量した。
（６）アナボリックステロイドの試買・調査・分析：個人輸入代行サイトから注文可能であったメタンジエノン製品すべてを購入した。注文サイトと入手製品について観察、調査し、ラマン散乱分析による錠剤と製品の異同識別を行った。

結果と考察

医薬品（全般）の個人輸入実態調査：医薬品の個人輸入経験者は約1割存在し、平成20年度の2倍であった。医薬品個人輸入経験者1,043人による本調査では副作用様症状経験者は約2割、平成20年度の1.4倍だった。通院が必要な重篤な有害事象が生じていた。リスクの認識や副作用様症状の経験が、その後の個人輸入中止に必ずしもつながらない。
（２）医師による美容関連薬個人輸入の実態調査：1年以上の美容医療経験医師177名のうち個人輸入経験者は60名であった。美容薬の有効性・安全性の問題経験者は、未経験者に比べて製品の不具合等の経験割合が高かった。ボツリヌス毒素製剤及びヒアルロン酸製剤と考えられる通院加療が必要な程度の副作用・有害事象も発現した。適切に評価された実績ある美容薬を信頼できる購入先から輸入し、納品時の検品や添付文書の確認が重要だ。
（３）美容関連薬による健康影響に関する文献調査：混入アリストロキア酸、シブトラミン、ジニトロフェノール(含死亡)、ハイドロキノン(含死亡)、ステロイド(含死亡)、ボツリヌス毒素、トラネキサム酸、ミノキシジル、ビマトプロスト、ヘパリン類似物質並びにヒアルロン酸による健康被害報告があった。
（４）脳機能調整薬の使用実態と健康影響に関する調査：輸入確認通知施行後、個人輸入代行業者による取扱いが変化した。SNSでは取扱いが消えたサイトと消えないサイトがあった。ウエブ上の28成分のうちレミニール、ラサギリン、レボドパ、塩酸アマンタジン、プロプラノロール、ピリチノール並びにイチョウ葉エキスおよびフェニバットは健康被害報告数が多く重篤だった。
（５-1）「まつげ美容液」の試買・調査・分析：ネットから64製品を入手した。サイトではまつ毛美容液をまつ毛育毛剤と広告し、日本未承認のまつ毛育毛剤が処方箋なしで注文できた。不適正使用につながる販売があった。
（５-２）まつげ美容液に含まれるビマトプロスト等の医薬品成分の分析：まつげ美容液64製品のうち、4製品がビマトプロストをグラッシュビスタとほぼ同量含有した。医薬品として実績がないPGF2類縁体を含む製品が８製品あった。本測定系は、まつげ美容液中のPGF2類縁体を同定・定量する有用である。
（６）アナボリックステロイドの試買・調査・分析：輸入代行14サイトからメタンジエノン製品4種15サンプルを試買した。処方箋医薬品でも処方箋要求はなかった。ラマン散乱分析で、同一製品からは類似したスペクトルが得られた。主成分分析により、製品識別が可能であった。成分と含量が異なる偽造薬を鑑別できる可能性がある。

結論

美容関連薬、脳機能調整薬の中には、重篤な健康被害を引き起こすものもあった。LC/MSやラマン分析は、流通薬の品質問題の検出に有用である。品質の確かな医薬品が適正に使用されるよう啓発、情報提供、適切な対策が望まれる。

公開日・更新日

• 公開日: 2021-08-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202025001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 一般人による医薬品個人輸入はネット調査参加者の1割で、10年前の2倍に上った。医師による美容関連薬の個人輸入は、国内未承認品や同業者の高評価など積極的な理由による。美容関連薬、脳機能調整薬には、健康被害を惹起するものもある。輸入確認通知後もSNS上の脳機能調整薬の投稿は多く、指定成分入手や効果関連もあった。まつ毛美容液が医薬品成分ビマトプロストを含有した。LC/MSやラマン分析は、低品質品、偽造品の検出に有用。流通医薬品の品質と適正使用を確保すべく、適切な啓発と対策が望まれる。
• 臨床的観点からの成果: 該当しない。
• ガイドライン等の開発: ① 脳機能向上医薬品等個人輸入取扱（薬生監麻発1126第2号H30 11 26）; ② 薬機法等制度改正とりまとめ 厚生審薬機制度部会 (H30 12 25) ③ＧＤＰガイドライン（薬生総務、監麻事務連H30 12 28）④薬機法改正（R 元12 4 法第63号）：個人輸入関係、薬監証明、未承認医薬品、偽造医薬品、トレーサビリティ・バーコード
• その他行政的観点からの成果: ① 全国薬務関係主管課長会議（H31 3,R3 3& R4 3）議題：; 医薬品等の個人輸入、SNS やフリマサイトを利用した不適切な個人間取引、無承認無許可医薬品販売、偽造医薬品流通防止。本研究班は、関連知見を集積し、提供しており、対策更新を支援する。; ② 担当への情報提供・助言（今後の対策・啓発計1回）; ③ 報告（R3）：医薬品成分を含有する化粧品4件 ④「医薬品等のインターネット販売に対する監視手法の研究（21KC1007）（研究代表者吉田直子博士）に発展
• その他のインパクト: 【日本薬学会女性薬学研究者奨励賞】吉田直子分担研究者（R5 3）【マスコミ11 】日経R2 2 25 TBS R5.1.21、関西R4 9 23&11 16、フジR4 6 9、読売R3.11.8＆R4 12 14、朝日R2.7. 15&R5 1 21 産経R4 11 16女性自身R5 9 15 【国内学会８】日本薬学会R2 3.一般人個人輸入2、R3 3．まつ毛美容液、脳機能調整薬SNS、R4 3.AAS、R5 3 SNS, AAS 日本社会薬学会 医師個人輸入R4 10

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件 ; 平賀et al, 医師個人輸入美容薬、社会薬学（研究ノート, in press)
• 原著論文（英文等）: 1件 ; Rahman et al. Eyelash serum,https://doi.org/10.1016/j.jpba.2022.114940、
• その他論文(和文): 4件 ; 厚労科研総括報告書H30-R2, 同総合報告書R2
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 8件 ; 日本薬学会：3‘23（SNS, AAS）、’22（AAS）、’21（美容液、SNS）、‘20（一般人個人輸入x2） 日本社会薬学会10‘22（医師個人輸入）
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 16件 ; 取扱１件，審議会議論1、ガイドライン１，法改正1、省令改正1、議題４，情報提供・助言3、報告4件（R3）
• その他成果(普及・啓発活動): 12件 ; 受賞１、マスコミ11：日経、TBS、関西２、フジ、読売２、朝日２ 産経 女性自身

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Mohammad Sofiqur Rahman, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Screening and quantification of undeclared PGF2α analogs in eyelash-enhancing cosmetic serums using LC-MS/MS; Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 219 , 1-7 (2022); 10.1016/j.jpba.2022.114940
• 原著論文2: Tomoko Sanada, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Detection Method of Falsified Medicines by Using a Low-Cost Raman Scattering Spectrometer Combined with Soft Independent Modeling of Class Analogy and Partial Least Squares Discriminant Analysis; Biol. Pharm. Bull , 44 (5) , 691-700 (2021); 10.1248/bpb.b20-01041
• 原著論文3: Tomoko Sanada, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Quality assessment of Diflucan® tablets distributed online: Diflucan® distributed online; Medicine Access @ Point of Care , 5 , 1-8 (2021); 10.1177/23992026211002089
• 原著論文4: Shu Zhu, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Quality and Authenticity of Metformin Tablets Circulating on Japanese Websites; Therapeutic Innovation & Regulatory Science , 55 , 656-666 (2021); 10.1007/s43441-021-00262-3
• 原著論文5: Tomoko Sanada, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Discrimination of Falsified Erectile Dysfunction Medicines by Use of an Ultra-Compact Raman Scattering Spectrometer; Pharmacy , 9 (1) , 1-16 (2021); 10.3390/pharmacy9010003
• 原著論文6: Tomoko Sanada, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Falsified tadalafil tablets distributed in Japan via the internet; Forensic Science International , 307 , 1-12 (2020); 10.1016/j.forsciint.2020.110143
• 原著論文7: 木村和子; 偽造医薬品対策強化の10年; 製剤機械技術学会誌 , 28 (5) , 483-490 (2019)
• 原著論文8: Shu Zhu, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Falsified vardenafil tablets available online; Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 177 , 1-13 (2019); 10.1016/j.jpba.2019.112872
• 原著論文9: Mohammad Sofiqur Rahman, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; The health consequences of falsified medicines- A study of the published literature; Tropical Medicine and International Health , 23 (12) , 1294-1303 (2018); 10.1111/tmi.13161
• 原著論文10: Mohammad Sofiqur Rahman, Naoko Yoshida, Kazuko Kimura, et al; Quality of omeprazole purchased via the Internet and personally imported into Japan: comparison with products sampled in other Asian countries; Tropical Medicine and International Health , 23 (3) , 263-269 (2018); 10.1111/tmi.13028
• 原著論文11: 吉田直子, 木村和子; 偽造医薬品問題をめぐって; 日本病院薬剤師会雑誌 , 54 (2) , 145-150 (2018)
• 原著論文12: Naoko Yoshida, Midori Numano, Kazuko Kimura, et al; Study on health hazards through medicines purchased on the Internet : a cross-sectional investigation of the quality of anti-obesity medicines containing crude drugs as active ingredients; BMC Complementary and Alternative Medicine , 15 (1) , 1-11 (2015); 10.1186/s12906-015-0955-2
• 原著論文13: 木村和子; 偽造医薬品の最前線－忍び寄る脅威との戦い; 薬学雑誌 , 134 (2) , 195-196 (2014)
• 原著論文14: Natsumi Takahashi, Hirohito Tsuboi, Kazuko Kimura, et al; Investigation Into the Antinfluenza Agent Oseltamivir Distributed via the Internet in Japan; Therapeutic Innovation & Regulatory Science , 47 (6) , 699-705 (2013); 10.1177/2168479013500966
• 原著論文15: Mohiuddin Hussain Khan, Tsuyoshi Tanimoto, Kazuko Kimura, et al; Public health concerns for anti-obesity medicines imported for personal use through the internet: a cross-sectional study; BMJ-open , 2 (3) , 1-8 (2012); 10.1136/bmjopen-2012-000854
• 原著論文16: 木村和子; 偽造医薬品の蔓延と対策; 薬剤学 , 72 (3) , 165-171 (2012)
• 原著論文17: 戸水尚希, 吉田直子, 木村和子, 他; 医薬品個人輸入経験者の意識調査にみる不適切な個人輸入の抑止策; 社会薬学 , 30 (2) , 53-54 (2012)
• 原著論文18: 木村和子, 本間隆之, 谷本剛, 他; インターネットで個人輸入した医薬品の保健衛生(2)－抗肥満薬による追跡－; 医遼と社会 , 21 (1) , 55-67 (2011)
• 原著論文19: 田畑仁美, 吉田直子, 木村和子, 他; 医療機器個人輸入の実態調査; 社会薬学 , 29 (2) , 73-74 (2011)
• 原著論文20: 荒木理沙, 奥村順子, 木村和子, 他; 医薬品個人輸入に関する消費者の意識調査; 社会薬学 , 128 (3) , 134-135 (2010)

公開日・更新日

• 公開日: 2021-12-27
• 更新日: 2023-09-20

収支報告書

• 文献番号: 202025001Z