小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価

文献情報

• 文献番号: 200400426A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 宮坂　勝之(国立成育医療センター手術集中治療部)
• 尾原　秀史(神戸大学大学院医学系研究科循環動態医学講座周術期管理学分野)
• 木内　惠子(大阪府立母子保健総合医療センター麻酔科)
• 中村　知夫(国立成育医療センター周産期診療部新生児科)
• 越前　宏俊(明治薬科大学薬物治療学教室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究費: 23,040,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

目的
フェンタニルの小児適応取得の核となる、治験あるいはそれにほぼ匹敵する質の高い臨床試験をデザイン･実施し、今後の本領域での治験（製薬企業及びに医師主導）やそれ匹敵する質の高い臨床試験を実施可能とするためのインフラを整備する。

研究方法

研究方法
フェンタニルのプロトコル案・症例報告書案の作成は、平成16年1月に行われた医薬品機構との治験相談の結果も踏まえて行われ、各施設での倫理委員会あるいは治験審査委員会で承認を得た。インフラの整備については、医師主導の臨床試験の支援を行っている日本臨床研究支援ユニット等と連携して行った。自ら治験を実施するものの各種手順書も作成した。開始後も、さらに手順書、プロトコル、症例報告書の記載方法等の改訂の必要性について、各施設と頻回の情報交換を行い、品質管理なども行った。

結果と考察

結果および考察
プロトコル、症例報告書、同意説明文書、標準業務手順書、その他関連書類と体制整備が終了した。臨床試験の目的は、新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔の補助として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価とし、また可能な限り薬物動態を検討することとした。
本邦の小児科領域において、医師主導治験としての治験届を提出したのは本研究によるものが始めてである。当初想定したよりも医師主導治験のハードルははるかに高く、問題点解決にも時間がかかったために、最終年度である今年度中に終了することは不可能であったが、日本医師会治験促進センターによる治験推進研究事業に参画し、補償や治験経費の問題も解決し、治験推進研究事業の枠組みにのって治験を完遂する予定である。
臨床試験は終了していないものの、最も臨床試験が難しいと考えられる小児麻酔領域における臨床試験の方法論を検討し、プロトコルを作成し、試験的な評価を行った点では、学術的に評価できると考える。本治験終了後には、製薬企業と連携して申請資料（総括報告書）の作成を行い、小児に対する適応拡大を試みることとしており、この点でも大きな社会的意義があろう

結論

結果
平成15年度に作成された治験実施計画書、症例報告書、説明同意文書その他について、さらに検討し、最終版を完成した。また､手順書案を作成し､その他全体の治験開始準備を行い、各施設での治験審査承認後に治験届を作成・提出し、その後順調に治験が進行している。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-06-24
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200400426B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター治験管理室)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

研究目的
フェンタニルの小児適応取得の核となる、治験あるいはそれにほぼ匹敵する質の高い臨床試験をデザイン･実施し、また同時に、今後の本領域での治験（製薬企業及びに医師主導）やそれに品質管理の面で匹敵する質の高い臨床試験を実施可能とするためのインフラを整備する。

研究方法

研究方法
平成１４年度は、使用実態調査、国内外の情報収集､プロトコルの骨子作成を行った。さらにプロトコル､症例報告書等の作成は、平成16年1月に行われた医薬品機構との治験相談の結果も踏まえて行われた。インフラの整備（クオリティコントロール、モニタリング、統計支援など）、各種手順書作成は新ＧＣＰ省令及びに平成16年7月22日に発出された｢医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について｣(薬食審査発第0722014号)に基づいて行った。

結果と考察

研究結果と考察
各分野の専門家と参加施設関係者の協力のもと、プロトコル、症例報告書、同意説明文書、標準業務手順書、その他関連書類と体制整備が終了し、治験を開始した。
臨床試験の目的は、新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔の補助として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価とし、また可能な限り薬物動態を検討することとした。
本試験の評価項目の妥当性については、平成１６年度に大阪府立母子保健総合医療センター(木内分担研究者及び盤井研究協力者)及び国立岡山医療センター(中村信研究協力者)にて検討いただいた。
本邦の小児科領域において、医師主導治験としての治験届を提出したのは本研究によるものが始めてである。その準備過程で、体制を整備し、また最も臨床試験実施が困難である領域における、医師主導治験体制を整備し、治験開始(平成１７年3月末で約25症例エントリー済み)まで何とか漕ぎ着けることが出来た。３年間で終了することは不可能であったが、日本医師会治験促進センターによる治験推進研究事業に参画し、補償や治験経費の問題も解決し、この枠組みにのって治験を完遂する予定である。
本治験終了後には、製薬企業と連携して申請資料（総括報告書）の作成を行い、小児に対する適応拡大を試みることとする。

結論

結論
治験実施計画書、症例報告書、説明同意文書、手順書等を作成し､全体の治験開始準備を行い、各施設での治験審査承認後に治験届を提出し、その後順調に治験が進行している。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-06-24
• 更新日: -