文献情報
文献番号
201922050A
報告書区分
総括
研究課題名
薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環境および流通環境の実態調査研究
課題番号
19IA2020
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
成川 衛(北里大学薬学部 臨床医学（医薬開発学）)
研究分担者(所属機関)
- 三浦 俊彦(中央大学 商学部)
- 小林 江梨子(千葉大学大学院 薬学研究院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
4,109,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
薬価制度は、(1)薬剤費のコントロール、(2)医薬品へのアクセス確保を通じた国民の健康の向上、(3)イノベーションの評価等による産業の育成といった多様な役割を有している。本研究は、薬価制度改革が我が国における医薬品の開発環境及び流通環境に与えてきた影響を多角的に評価し、薬価制度が有する多様な役割のバランスに配慮しながら、中長期的な視点も交えてそのあり方に係る基礎資料を整備し、今後の医薬品関連産業のあり方の視座から課題の整理と提言を行うことを目的とした。
研究方法
本研究は、医薬品開発環境に関する研究及び医薬品流通環境に関する研究からなる。
医薬品開発環境に関しては、日本の製薬企業による臨床試験の実施状況、新薬の国際的な開発タイミング及び新薬の効能追加開発の状況、並びに国際共同臨床試験への日本の参加状況、製薬企業の業績を経時的に分析し、また、薬価制度に対する外資系製薬企業等の認識を調査・整理した。
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の経営分析、医薬品卸売業者（新薬及びジェネリック）に対するヒアリング及びアンケート調査を行い、さらに、流通改善に向けた施策の検討・提案のための比較研究（書籍業界との比較）を実施した。
医薬品開発環境に関しては、日本の製薬企業による臨床試験の実施状況、新薬の国際的な開発タイミング及び新薬の効能追加開発の状況、並びに国際共同臨床試験への日本の参加状況、製薬企業の業績を経時的に分析し、また、薬価制度に対する外資系製薬企業等の認識を調査・整理した。
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の経営分析、医薬品卸売業者（新薬及びジェネリック）に対するヒアリング及びアンケート調査を行い、さらに、流通改善に向けた施策の検討・提案のための比較研究（書籍業界との比較）を実施した。
結果と考察
本研究では、平成30年度薬価制度抜本改革を含む近年の薬価制度の見直しが我が国における医薬品の開発及び流通の環境に与えてきた影響を多面的に評価した。
医薬品開発環境に関しては、過去10年程度の間に、日本を含む国際共同臨床試験は増加し、日米及び日EU間の申請ラグ、承認ラグともに経時的に短くなるなど、日本の新薬研究開発の環境が好転してきたことが示された。また、ひとたび承認された新薬に係る活発な効能追加開発、内資系企業による積極的な海外展開の状況も確認できた。これには、2010年度から試行的に導入された新薬創出等加算制度を含む薬価制度の見直し、各種薬事制度の改善、それに付随する関係者の努力など、複数の要因が影響しているものと考えられる。一方で、平成30年度薬価制度抜本改革により、このような好循環が止まることを危惧する声も聞かれており、仮にそのような事態が生じるのであれば、早期にその兆候をつかみ、対応策を講じていくことが必要である。
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の利益水準は他業界と比べて依然として低水準にあり、その理由の一つとして、川上（医薬品メーカー）及び川下（保険薬局・医療機関）との取引実態に起因する可能性もあることから、今後、川上とのアローアンスの設定の問題、川下との急配・返品・頻繁な価格交渉などを絶えずチェックしていく必要があると考えられる。これらの点は、単に医薬品卸の経営にプラスと言うだけでなく、医薬品流通全体の効率化に関わるものであり、重要なポイントである。書籍も医薬品も一般の商品とは異なる流通システムを有しており、このようなシステムとなった背景と現在的意味を考える必要があると考えられる。
医薬品開発環境に関しては、過去10年程度の間に、日本を含む国際共同臨床試験は増加し、日米及び日EU間の申請ラグ、承認ラグともに経時的に短くなるなど、日本の新薬研究開発の環境が好転してきたことが示された。また、ひとたび承認された新薬に係る活発な効能追加開発、内資系企業による積極的な海外展開の状況も確認できた。これには、2010年度から試行的に導入された新薬創出等加算制度を含む薬価制度の見直し、各種薬事制度の改善、それに付随する関係者の努力など、複数の要因が影響しているものと考えられる。一方で、平成30年度薬価制度抜本改革により、このような好循環が止まることを危惧する声も聞かれており、仮にそのような事態が生じるのであれば、早期にその兆候をつかみ、対応策を講じていくことが必要である。
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の利益水準は他業界と比べて依然として低水準にあり、その理由の一つとして、川上（医薬品メーカー）及び川下（保険薬局・医療機関）との取引実態に起因する可能性もあることから、今後、川上とのアローアンスの設定の問題、川下との急配・返品・頻繁な価格交渉などを絶えずチェックしていく必要があると考えられる。これらの点は、単に医薬品卸の経営にプラスと言うだけでなく、医薬品流通全体の効率化に関わるものであり、重要なポイントである。書籍も医薬品も一般の商品とは異なる流通システムを有しており、このようなシステムとなった背景と現在的意味を考える必要があると考えられる。
結論
過去10年程度の間に、日本を含む国際共同臨床試験は増加し、日米及び日EU間の新薬の申請ラグ、承認ラグともに経時的に短くなるなど、日本の新薬研究開発の環境が好転してきたことが示された。一方で、医薬品卸売業者の利益水準は依然として低水準にあり、川上及び川下との取引実態をさらに調査していく必要がある。新薬の研究開発には10年以上の長い歳月と多大なリソースを要することから、薬価制度改革の影響について、今後もより長い目で見た多面的、客観的かつタイムリーな測定及び評価を継続していく必要がある。
公開日・更新日
公開日
2021-05-21
更新日
-