文献情報
文献番号
201919005A
報告書区分
総括
研究課題名
サーベイランスの機能強化に資する病原体の適切な管理と検査体制に関する研究
課題番号
H29-新興行政-一般-005
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
森川 茂(国立感染症研究所ウイルス第一部)
研究分担者(所属機関)
- 石井 孝司(国立感染症研究所 品質保証部)
- 棚林 清(国立感染症研究所 バイオセーフティ管理室)
- 花木 賢一(国立感染症研究所 動物管理室)
- 森田 公一(長崎大学 熱帯医学研究所)
- 西條 政幸(国立感染症研究所 ウイルス第一部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
3,027,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
BSL4やBSL3病原体等の検査・実験室診断や研究において、不活化した検体の取扱いはBSL2レベルにおいて行われるが、海外でしばしば不活化不十分な処理後に検体等が実験室から持ち出されている事例が問題となった。そこで、本研究では、高病原性の病原体等を取扱う施設やその検査を行う施設をISO17025に準拠するための方策と査察体制の構築、国内のバイオセーフティマニュアル等の標準化を目指す。科学的知見に基づいた不活化法の再評価と安全な不活化法を確立する。これらの成果をガイドラインとして取りまとめ、感染症サーベイランスや研究を担う、国立感染症研究所、地方衛生研究所、長崎大学等の機能強化を図ることを目的とする。また、感染症法では、一種及び二種病原体等の取扱者に対して定期的な教育訓練が定められているが、三種及び四種病原体所持者種及び取扱者に対する教育訓練は定められていない。三種及び四種病原体等にはバイオセーフティレベル３に該当する病原体も含まれていることから、国立感染症研究所や地方衛研で共通の教材による定期的な訓練システムを構築することを目的とする。
研究方法
第3年度は、これまでの2年間の研究成果に基づき以下の研究を行った。
１）地方衛生研究所等におけるサーベイランス機能強化のため、病原体取扱い施設管理事項についてSOP作成ガイドライン案を作成する
２）ABSL3施設／実験室の使用及び管理に係るSOPの作成ガイドラインを作成する
３）幾つかの三種及び四種病原体所持者種及び取扱者に対する教育訓練用の教育教材案を作成する。
４）特定病原体の検査、研究にかかる病原体の適切な不活化方法を検討する。
５）国立感染症研究所の公的認定試験検査機関としてのISO/IEC 17025認定について必要条件を検討する。
６）国立感染症研究所のBSL4施設における病原体取り扱いや検査における追加のSOPを作成し、作業者への教育プログラムを作成する
７）長崎大学に設置計画が進んでいるスーツ型BSL4施設に必要な施設運用に関する安全管理体制、規則・指定・SOPの素案を作成する
１）地方衛生研究所等におけるサーベイランス機能強化のため、病原体取扱い施設管理事項についてSOP作成ガイドライン案を作成する
２）ABSL3施設／実験室の使用及び管理に係るSOPの作成ガイドラインを作成する
３）幾つかの三種及び四種病原体所持者種及び取扱者に対する教育訓練用の教育教材案を作成する。
４）特定病原体の検査、研究にかかる病原体の適切な不活化方法を検討する。
５）国立感染症研究所の公的認定試験検査機関としてのISO/IEC 17025認定について必要条件を検討する。
６）国立感染症研究所のBSL4施設における病原体取り扱いや検査における追加のSOPを作成し、作業者への教育プログラムを作成する
７）長崎大学に設置計画が進んでいるスーツ型BSL4施設に必要な施設運用に関する安全管理体制、規則・指定・SOPの素案を作成する
結果と考察
１）国立感染症研究所のバイオリスク管理にかかる各種SOPを見直し、これをもとに地方衛生研究所等におけるサーベイランス機能強化のため、病原体取扱い施設管理事項についてSOP作成ガイドライン案を作成した。
２）ABSL3施設／実験室の使用及び管理に係るSOPの作成ガイドラインを策定した。
３）三種及び四種病原体所持者種及び取扱者に対する教育訓練に関して、国立感染症研究所や地方衛研等で統一した教育教材案を作成した。
４）幾つかの特定病原体の検査、研究にかかる病原体の適切な不活化方法を検討した。
５）国立感染症研究所の公的認定試験検査機関としての適合性の確認のため、おたふくかぜワクチンおよびBCGワクチンの国家検定についての調査を受け、適合性の確認を受けた。検査あるいは実験室診断を行う公的機関のISO/IEC 17025認定について必要条件を検討した。
６）国立感染症研究所のBSL4施設における病原体取り扱いや検査において、安全な作業を作業者が等しく実施するためのSOPを作成した。また、作業者への教育プログラムを作成した。
７）長崎大学に設置計画が進んでいるBSL4施設は、国内初のスーツ型であるため国内に参考例が存在しない。そのため、海外の高度安全実験施設の情報を基に、長崎大学BSL4施設に必要な施設運用に関する安全管理体制、規則・指定・SOPの素案を作成した。
２）ABSL3施設／実験室の使用及び管理に係るSOPの作成ガイドラインを策定した。
３）三種及び四種病原体所持者種及び取扱者に対する教育訓練に関して、国立感染症研究所や地方衛研等で統一した教育教材案を作成した。
４）幾つかの特定病原体の検査、研究にかかる病原体の適切な不活化方法を検討した。
５）国立感染症研究所の公的認定試験検査機関としての適合性の確認のため、おたふくかぜワクチンおよびBCGワクチンの国家検定についての調査を受け、適合性の確認を受けた。検査あるいは実験室診断を行う公的機関のISO/IEC 17025認定について必要条件を検討した。
６）国立感染症研究所のBSL4施設における病原体取り扱いや検査において、安全な作業を作業者が等しく実施するためのSOPを作成した。また、作業者への教育プログラムを作成した。
７）長崎大学に設置計画が進んでいるBSL4施設は、国内初のスーツ型であるため国内に参考例が存在しない。そのため、海外の高度安全実験施設の情報を基に、長崎大学BSL4施設に必要な施設運用に関する安全管理体制、規則・指定・SOPの素案を作成した。
結論
本研究は、研究目的に沿って実施され、地方衛研などが必要なSOPを作成するためのガイドライン案を作成し、教育訓練プログラム案を作成し、ほぼ目的を達成した。しかし、病原体等の不活化に関しては一部の病原体の不活化の科学的知見を得るにとどまったことから、今後逐次対象病原体の不活化にかかる科学的知見を蓄積する必要がある。特に新興ウイルス感染症のCOVID-19の臨床検体を用いた検査の検体数が非常に多くなっていることから、検査に関する各処理過程でのウイルス不活化の程度を科学的に明らかにしておくことが求められる。
公開日・更新日
公開日
2022-01-05
更新日
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