文献情報
文献番号
201610040A
報告書区分
総括
研究課題名
自己免疫疾患に関する調査研究
課題番号
H26-難治等(難)-一般-083
研究年度
平成28(2016)年度
研究代表者(所属機関)
住田 孝之(国立大学法人筑波大学 医学医療系)
研究分担者(所属機関)
- 山本 一彦(国立大学法人東京大学大学院 医学系研究科内科学専攻アレルギーリウマチ学)
- 上阪 等(国立大学法人東京医科歯科大学 膠原病・リウマチ内科)
- 竹内 勤(慶應義塾大学 医学部リウマチ内科学)
- 田中 良哉(国立大学法人産業医科大学 医学部第1内科学講座)
- 渥美 達也(国立大学法人北海道大学大学院 医学研究科免疫・代謝内科学分野)
- 山田 亮(国立大学法人京都大学大学院 医学研究科統計遺伝学)
- 天野 浩文(順天堂大学 医学部膠原病リウマチ内科)
- 石井 智徳(東北大学病院 臨床研究推進センター)
- 三森 経世(国立大学法人京都大学大学院 医学研究科内科学講座臨床免疫学)
- 神田 隆(国立大学法人山口大学大学院 医学系研究科システム統御医学系専攻 脳・神経病態制御医学領域神経内科学分野)
- 藤本 学(国立大学法人筑波大学医学医療系 皮膚科)
- 砂田 芳秀(国立大学法人川崎医科大学 医学部神経内科学)
- 川口 鎮司(国立大学法人東京女子医科大学 リウマチ科・膠原病内科)
- 室 慶直(国立大学法人名古屋大学大学院 医学系研究科皮膚結合組織病態学分野)
- 太田 晶子(埼玉医科大学 医学部社会医学)
- 神人 正寿(国立大学法人熊本大学大学院 生命科学研究部 皮膚科学)
- 川上 純(国立大学法人長崎大学大学院 医歯薬総合研究科 先進予防医学共同専攻 先進予防医学講座)
- 佐野 統(兵庫医科大学 内科学講座 リウマチ・膠原病科)
- 坪田 一男(慶應義塾大学 眼科)
- 斎藤 一郎(鶴見大学 歯学部病理学講座)
- 中村 誠司(国立大学法人九州大学大学院 歯学研究院 口腔顎顔面病態学講座 顎顔面腫瘍制御学分野)
- 高村 悦子(東京女子医科大学 眼科)
- 田中 真生(国立大学法人京都大学大学院 医学研究科 リウマチ性疾患制御学講座)
- 坪井 洋人(国立大学法人筑波大学 医学医療系内科（膠原病・リウマチ・アレルギー）)
- 三村 俊英(埼玉医科大学 リウマチ膠原病科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等政策研究（難治性疾患政策研究）
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成28(2016)年度
研究費
20,325,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
自己免疫疾患診療の標準化、医療の質の向上・患者のQOLの改善を目指すために、1)実践的かつ国際的視野に立った診断基準の検定・改訂、2)重症度分類の確立、3)臨床調査個人票案の提唱、4)臨床現場で活用できる診療ガイドラインの作成を目的とする。自己免疫疾患の医療の向上、患者のQOLの改善を目指すために必要不可欠な研究プロジェクトである
研究方法
1)SLE：(1)国際診断基準の検定：SLEに関するACR基準およびNIH基準に関して検定した。SLEに関するACR基準を満たすSLE症例300例以上と非SLE症例300例以上に関して、28名の膠原病専門医により検定した。(2)診療ガイドライン作成：Mindsの基づくClinical Question(CQ)の抽出し、systemic review(SR)を行うことで、エビデンスに基づく診療ガイドライン作成を進めた。
2)PM/DM：(1)国際分類基準の検定：新しい診断基準の提唱をするために、PM/DM群410例、comparator群412例の診断を行い、IMACS分類基準の外的妥当性を検討した。(2)治療ガイドライン英語版の作成：すでに作成した治療ガイドラインの英語版の作成を試みた。
3)SS：(1)診療ガイドラインの作成：専門家による組織を構成し、Mindsに基づきCQを抽出し、SRによるエビデンスを検証し、診療ガイドライン作成を試みた。(2)ACR-EULAR基準の検証：2016年に発表されたACR-EULAR基準に関して、日本人SS患者を対象として、感度、特異度に関して検証した。
4)ASD：(1)診療ガイドラインの作成：専門家による組織を構成し、Mindsに基づきCQを抽出し、SRによるエビデンスを検証し、診療ガイドラインの作成を試みた。
2)PM/DM：(1)国際分類基準の検定：新しい診断基準の提唱をするために、PM/DM群410例、comparator群412例の診断を行い、IMACS分類基準の外的妥当性を検討した。(2)治療ガイドライン英語版の作成：すでに作成した治療ガイドラインの英語版の作成を試みた。
3)SS：(1)診療ガイドラインの作成：専門家による組織を構成し、Mindsに基づきCQを抽出し、SRによるエビデンスを検証し、診療ガイドライン作成を試みた。(2)ACR-EULAR基準の検証：2016年に発表されたACR-EULAR基準に関して、日本人SS患者を対象として、感度、特異度に関して検証した。
4)ASD：(1)診療ガイドラインの作成：専門家による組織を構成し、Mindsに基づきCQを抽出し、SRによるエビデンスを検証し、診療ガイドラインの作成を試みた。
結果と考察
1)SLE：(1)国際診断基準の検定：結果の統計解析では、SLICC分類基準はACR分類基準に比べて、特異度は同等であったが、感度が有意に高かった。症例シナリオを用い専門医が診断した検討結果でも、SLICC分類基準がACR分類基準よりわずかに感度が高いという結果となった。(2)診療ガイドライン作成：5個のCQを抽出し、SRを進め、診療ガイドライン作成を進めている。
2)PM/DM：(1)国際分類基準の検定：筋生検なし症例では、感度88.1%、特異度95.1%、筋生検あり症例では、感度90.4%、特異度56.9%であった。IMCCPが示したデータでは、筋生検なし症例では、感度87%、特異度82%、筋生検あり症例では、感度93%、特異度88%であり、これらと比較して、筋生検あり症例の特異度が低く、その他はほぼ同等であった。これまでの厚生省診断基準の感度72.0%、特異度87.1%やBohan and Peter基準の感度76.8%、特異度87.6%と比べて、筋生検ありの特異度を除けば良好であった。(2)治療ガイドライン英語版を作成した。
3)SS：(1)診療ガイドラインの作成：38個の CQを抽出し、SRを進め、診療ガイドラインを作成した。(2）ACR-EULAR基準（2016年）の検証：日本人シェーグレン症候群患者を対象とした解析結果、ACR-EULAR基準の感度、特異度はそれぞれ95.4%、72.1%であり、旧厚労省改訂基準は、82.1%、90.9%であった。AECG基準とACR基準の感度、特異度は上記２つの基準の中間であった。よって、ACR-EULAR基準は感度が最も高く、旧厚労省改訂基準は特異度が最も高いことが判明した。
4)ASD：(1)診療ガイドラインの作成：25個のCQを抽出し、SRを進め、診療ガイドラインを作成した。
2)PM/DM：(1)国際分類基準の検定：筋生検なし症例では、感度88.1%、特異度95.1%、筋生検あり症例では、感度90.4%、特異度56.9%であった。IMCCPが示したデータでは、筋生検なし症例では、感度87%、特異度82%、筋生検あり症例では、感度93%、特異度88%であり、これらと比較して、筋生検あり症例の特異度が低く、その他はほぼ同等であった。これまでの厚生省診断基準の感度72.0%、特異度87.1%やBohan and Peter基準の感度76.8%、特異度87.6%と比べて、筋生検ありの特異度を除けば良好であった。(2)治療ガイドライン英語版を作成した。
3)SS：(1)診療ガイドラインの作成：38個の CQを抽出し、SRを進め、診療ガイドラインを作成した。(2）ACR-EULAR基準（2016年）の検証：日本人シェーグレン症候群患者を対象とした解析結果、ACR-EULAR基準の感度、特異度はそれぞれ95.4%、72.1%であり、旧厚労省改訂基準は、82.1%、90.9%であった。AECG基準とACR基準の感度、特異度は上記２つの基準の中間であった。よって、ACR-EULAR基準は感度が最も高く、旧厚労省改訂基準は特異度が最も高いことが判明した。
4)ASD：(1)診療ガイドラインの作成：25個のCQを抽出し、SRを進め、診療ガイドラインを作成した。
結論
1)SLE：ACR基準とNIH基準に関して、日本人SLE患者を対象として解析し、公表準備中。重症度分類、臨床調査個人票に関しては検証中。H28年度をゴールとして診療ガイドラインの作成をスタートしたが、完成はH29年度となる予想である。
2)PM/DM：IMCCPの国際分類基準の検定結果に基づき、日本での採用に関してさらに検討する。ADMの診断が可能な診断基準に改訂した。重症度分類、臨床調査個人票に関しては検証中。Mindsに沿った治療ガイドラインを作成し公表、出版した。英語版に関しては、H29年度に、承認した3学会の国際誌に同時掲載する予定である。
3)SS：旧厚労省改訂基準を日本の診断基準とした。重症度分類および臨床調査個人票に関して検証中である。診療ガイドラインを作成し、2学会の承認を得た。ACR-EUALR(2016年)基準の検定も終了した。
4)ASD：診断基準の改訂に関する議論を進めた。作成した重症度分類および臨床調査個人票を検証中である。診療ガイドラインを作成し、２学会の承認を得た。
2)PM/DM：IMCCPの国際分類基準の検定結果に基づき、日本での採用に関してさらに検討する。ADMの診断が可能な診断基準に改訂した。重症度分類、臨床調査個人票に関しては検証中。Mindsに沿った治療ガイドラインを作成し公表、出版した。英語版に関しては、H29年度に、承認した3学会の国際誌に同時掲載する予定である。
3)SS：旧厚労省改訂基準を日本の診断基準とした。重症度分類および臨床調査個人票に関して検証中である。診療ガイドラインを作成し、2学会の承認を得た。ACR-EUALR(2016年)基準の検定も終了した。
4)ASD：診断基準の改訂に関する議論を進めた。作成した重症度分類および臨床調査個人票を検証中である。診療ガイドラインを作成し、２学会の承認を得た。
公開日・更新日
公開日
2017-04-19
更新日
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