本邦における造血細胞移植一元化登録研究システム及び研究データ質管理システムの確立

文献情報

文献番号

201441013A

報告書区分

総括

研究課題名

本邦における造血細胞移植一元化登録研究システム及び研究データ質管理システムの確立

課題番号

-

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

熱田　由子(日本造血細胞移植データセンター)

研究分担者(所属機関)

長村　登紀子（井上　登紀子）(東京大学医科学研究所附属病院)
坂巻　壽(都立駒込病院)
田渕　健(都立駒込病院)
森島泰雄(愛知県がんセンター研究所)
神田善伸(自治医科大学附属さいたま医療センター)
宮村耕一(名古屋第一赤十字病院)
村田　誠(名古屋大学医学部)
福田隆浩(国立がん研究センター中央病院)
山下卓也(国立がん研究センター中央病院)
鍬塚八千代(名古屋大学医学部附属病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野【委託費】難治性疾患等実用化研究（免疫ｱﾚﾙｷﾞｰ疾患等実用化研究）

研究開始年度

平成26(2014)年度

研究終了予定年度

平成26(2014)年度

研究費

6,505,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、移植医療の登録研究方法論を技術的に分析し、登録研究の効率と質を上げ、本邦の造血細胞移植一元化登録（TRUMP登録）を研究登録データベースとして発展させることがその目的である。本研究により本邦の造血細胞移植臨床研究が発展し、欧米亜の造血細胞移植グループとの連携した国際共同研究の活性化も期待できる。

研究方法

①研究データベースの構築と解析
国内のテーマごと研究グループ（ワーキンググループ）を組織し、登録研究を実施すると同時に、TRUMPで収集する情報には含まれていない研究データベース項目を用いた調査を2研究新たに実施した。
②リレーショナルデータベースシステムの確立
平成25年度までに開発した第二世代TRUMPを用いて、①の研究データベース項目をリレーショナルデータベースとして設計する方法を検討し、既存のTRUMP項目データにおける研究活用性を検討した。
③データの品質管理と保障体制の構築
欧米の造血細胞移植登録機関、あるいは国内の臨床研究グループでの施設監査の実施方法の調査を実施した。
④統計解析の質管理
統計セミナー、個別の統計相談を実施し、TRUMPデータを用いた研究の統計解析支援を行うと同時に、個々の研究での質管理方法を開発した。
⑤移植後長期生存者のQOLに関する研究
移植後長期生存者におけるQOLや社会復帰情報に関する横断的調査研究のデータ収集とデータクリーニングを実施した。
⑥海外登録機関との連携に関する研究
平成25年度までに開始に至った研究3研究の実施と公表を行う。複数の造血細胞移植登録データをもつ研究組織の共同研究を実施する際のガイドライン策定に参画した。

結果と考察

以下にサブテーマ毎の研究結果を記す。
①研究データベースの構築と解析
2014年には33研究の新規登録研究を開始した。この中で、二次調査研究を4研究開始し、うち2研究は調査対象例数が多いため調査を担当し、調査票回収中である。研究の土台となるベースラインデータの論文化を実施し、日本語論文は11月に臨床血液に受理された。また、昨年度までに開始されたTRUMP dataを用いた登録研究では、2014年に32研究がin press含めて論文化されている。
②リレーショナルデータベースシステムの確立
Webデータベースとしての第二世代TRUMPが完成間近となり、中央でのデータ質管理および研究に用いる解析データセットの作成システムを併せて開発中である。第二世代TRUMPは全国の移植施設に2015年1月15日にリリースされた。
③データの品質管理と保障体制の構築
北米を中心とした登録機関であるCIBMTRの監査部門の見学を、分担研究者鍬塚八千代が12月に実施した。
④統計解析の質管理
TRUMPデータを用いた登録研究における基本変数作成の共有スクリプトの更新を6－7月に実施し、統計ソフトStataの共同購入（21ライセンス）実施の上、TRUMP統計セミナー基礎編を9月13日に開催し、約20名が参加した。応用編を11月30日に開催し、約20名が参加した。個々の研究の統計相談会議を12月までに3研究実施した。他多数のメールベースでの統計相談を実施した。
⑤移植後長期生存者のquality of life (QOL)に関する研究
成人移植後長期生存者におけるQOLや社会復帰情報に関する横断的観察研究のデータが、患者用調査票1,154件、医師用調査票1,224件、両方受領できたものが1,154件となった。複数の研究者の参加の上でのデータレビュー会議を12月、1月とオフライン、オンラインで実施した。データのクリーニングおよび固定作業は次年度早々に完了予定である。小児の横断的観察研究に関しては、予定登録数を上回り、登録が終了となった。
⑥海外登録機関との連携に関する研究
国際共同研究を実施する際のガイドライン策定の参画は、Worldwide Network of Blood and Marrow Transplantation (WBMT)にこの目的のためのTask Forceが設けられ、研究代表者熱田由子がこのco-chairとして参画した。約6回の国際電話会議、in-person会議を経てガイドライン案を作成し、2015年2月の米国造血細胞移植学会中に開催されたWBMT Board membersでガイドライン案を提示した。国際共同研究1研究は、2015年2月の米国造血細胞移植学会で口演発表された。

結論

移植医療の登録研究方法論を技術的に分析することにより、登録研究の効率と質を統計解析の効率と質を含めて向上し、本邦の造血細胞移植一元化登録を研究登録データベースとして発展させつつあり、さらにこれを利用する研究組織の活性化および生産性の向上に貢献している。