受精卵呼吸測定装置を用いた臨床試験に橋渡しするための安全性および有用性に関する研究

平成24年度より走査型電気顕微鏡を用いた機器（従来機器）の操作性および測定精度の向上を目的に新しい測定機器（本機器）を開発し、その有用性を検討してきた。本機器は受精卵を測定機器に設置する以外は全て自動で操作性は向上した。スフェロイド、ウシ受精卵を使用し、本機器が従来機器と同等の測定精度をもって呼吸量を評価できることを確認した。それらの検討を踏まえてヒト余剰受精卵51例を用いて呼吸量と形態学的評価を経時的に計測し、本機器による呼吸量が受精卵の成長を反映することを確認した。

臨床的観点からの成果

ヒト余剰受精卵を用いた臨床研究より本機器による呼吸量評価が受精卵の成長を反映することを確認した。さらに受精卵が最終的に胚盤胞に到達するかどうかを培養早期の呼吸量評価で予測できる可能性が示唆された。また呼吸量と形態学的評価は必ずしも一致していなかったため、呼吸量評価が形態学的評価とは異なる側面から受精卵を評価できる可能性を示唆し、実臨床において新たな受精卵評価法の1つになることが期待された。また測定操作が容易になったので実臨床において普及しやすくなった。

ガイドライン等の開発

本機器は現時点ではまだ研究段階であり生殖補助医療の臨床において普及しガイドラインに提示されるには至っていない。今後さらなる測定精度と操作性の向上により、臨床的有用性を示していくことによって、受精卵の評価法の1つとなり、生殖補助医療の成績向上に寄与することが期待される。

その他行政的観点からの成果

平成24年度から適宜ＰＭＤＡとの薬事戦略相談を行ってきたが、平成25年度にＰＭＤＡを介して厚生労働省より薬事法の対象外であることが通達された。このことにより今後測定精度と操作性の向上、そして安全性を担保した上で、本機器の有用性を確認できれば早期に臨床応用可能である。現在の評価法に本機器による呼吸量評価を相補することで、生殖補助医療の成績向上に寄与することが期待される。

その他のインパクト

胚細胞呼吸測定装置研究会を14回開催し、機器開発と研究の進捗報告を行い本研究の認知を広めた。また、第70回米国生殖医学会議、第62回北日本産科婦人科学会、第52回東北生殖医学会、第59回生殖医学会にて学会発表を行い、本研究と機器開発の認知に努めると共に、多くの専門家と意見交換を行い研究の発展と機器開発の向上が図れた。

発表件数

原著論文（和文）

0件

原著論文（英文等）

0件

その他論文(和文)

0件

その他論文(英文等)

0件

学会発表(国内学会)

3件
第62回北日本産科婦人科学会、第52回東北生殖医学会、第59回生殖医学会

学会発表(国際学会等)

1件
第70回米国生殖医学会議

その他成果(特許の出願)

0件

その他成果(特許の取得)

0件

その他成果(施策への反映)

0件

その他成果(普及・啓発活動)

0件

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

公開日・更新日

公開日

2015-06-16

更新日

-

収支報告書

文献番号

201408016Z

受精卵呼吸測定装置を用いた臨床試験に橋渡しするための安全性および有用性に関する研究

文献情報

研究報告書（概要版）

研究報告書（PDF）

研究報告書（紙媒体）

公開日・更新日

文献情報

研究報告書（概要版）

研究報告書（PDF）

研究報告書（紙媒体）

公開日・更新日

行政効果報告

成果

発表件数

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

公開日・更新日

収支報告書