文献情報
文献番号
201235051A
報告書区分
総括
研究課題名
生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究
課題番号
H24-医薬-指定-020
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 川原 信夫(独立行政法人医薬基盤研究所 薬用植物資源研究センター)
- 木内 文之(慶應義塾大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
8,300,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日本で医薬品として使用される生薬や生薬製剤について，安全性・有効性を確保し品質を保証して国民の健康・安全に貢献するかというレギュラトリーサイエンス上生じる諸課題に対応するとともに，生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする．
研究方法
1.漢方処方の規格化に関する研究，2.公定書未収載生薬の英名に関する検討，3.q NMRの利用に関する研究，4.エキス製剤および湯剤の同等性に関する研究，5.生薬の多様性と標準化に関する研究，6.漢方処方の安全性と有効性に関する研究，7.一般用漢方製剤承認基準の改正に関する研究．8.単味生薬製剤承認基準原案に関する研究, 9.生薬の品質確保に関する研究, 10.TLC試験法に関する研究11.生薬の国際理解と国際調和に関する研究等を有機的に連動させながら行う．
結果と考察
1.WG会議を5回開催し，結果を局方委員会に提出した．2. 66生薬について英名を定めた．3.qNMRを局方に組み込むための問題点を示し，解決策を明かにした．4.グリチルリチン酸，ペオニフロリンは，血漿中濃度の個体差が大きく，エキス製剤と湯剤の同等性の指標成分とするのは，現段階では困難であることを示した．5. イオンモビリティー分離技術が生薬中の異性体成分の構造推定に有用であることが示唆された．6.Caco-2細胞でIL-10の誘導活性を持つ半夏の活性成分は，高分子糖鎖であることを示した．また，乳酸菌を増殖させる生薬陳皮の，活性成分は二糖であることを示した．7. 一般用漢方製剤承認基準の改正に対応した．8. 新規効能効果追加・新規生薬収載案を絞り込む際の客観的な判断基準となる資料等を作成した．9. 9漢方処方エキスについて計131検体を集め4大金属含量を調査した .10.18生薬について試験法の改正案を作成，局方委員会に提案した．11.FHHの日本での活動を支援した．
結論
本研究の成果は，日本薬局方や，承認基準等に反映されることで，生薬や漢方処方の品質，有効性，安全性の確保に貢献するとともに，FHHを通じ，生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する．
公開日・更新日
公開日
2013-05-21
更新日
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