文献情報
文献番号
201214005A
報告書区分
総括
研究課題名
研究開発を先導する治験・臨床研究中核拠点整備
課題番号
H22-臨研（機関）-一般-005
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
熊谷 雄治(北里大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 馬嶋 正隆(北里大学 医学部)
- 小泉和三郎(北里大学 医学部)
- 渡邊 昌彦(北里大学 医学部)
- 早川 和重(北里大学 医学部)
- 竹内 正弘(北里大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
81,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究目的は、研究者・医療機関が国際的な視野を持ち、医薬品・医療機器の開発力を強化し、自らが企画し、企業に提供するという一連のプロセスを先導する組織の確立と、それを支える人材の育成と持続的供給とし、以下の達成目標を設定した
1. 効率的な研究開発の枠組みづくり
2. 組織・業務処理能力の効率化
3．早期開発段階から研究開発全体に関わる人材の育成とそれによる研究開発力強化
4. 審査委員会システムの強化
5. 啓発事業
1. 効率的な研究開発の枠組みづくり
2. 組織・業務処理能力の効率化
3．早期開発段階から研究開発全体に関わる人材の育成とそれによる研究開発力強化
4. 審査委員会システムの強化
5. 啓発事業
研究方法
北里大学臨床試験事業本部（KitARO）が臨床研究・治験の企画や渉外を、北里大学医学部附属臨床研究センター（KCRC）は研究相談・支援と人材育成を担当した。その他、法人内の早期治験施設、国際共同試験データセンター、臨床研究支援センター、臨床研究相談室等の治験・臨床研究にかかわる組織との連携の下、目的に挙げた事業を行った。
結果と考察
1. 効率的な研究開発の枠組みづくり
フレーム構築については、早期段階の臨床試験ネットワーク「JANCLIPH」への参加、他施設共同臨床研究の事務局業務、海外連携機関とのネットワーク構築を行った。
また、協力関係にある機関は北京協和大学、韓国ヨンセイ大学、全南国立大学、KoNECT、オランダユトレヒト大学、アメリカハーバード大学、韓国ソウル国立大学、インジェ大学におよび、海外連携機関とのシンポジウム開催、共同研究の施行、教育体制の検討など国際的な展開を行っている。
2. 組織・業務処理能力の効率化
KCRCは研究者への臨床研究支援業務として臨床研究相談支援、無作為割付支援、データセンター支援、疫学・臨床研究に関する教育プログラムの提供を行ってきた。臨床研究支援の延べ件数は平成22年度789件、平成23年度828件、平成24年度757件であった。
無作為割付支援業務に関しては、割付自動化システムを開発し、現在、試験運用中である。
平成24年度よりElectronic Data Capturing (EDC)を用いたデータセンター支援業務が本格稼働し、複数の臨床研究を支援しており、業務件数が増加している。
疫学・臨床研究に関する教育プログラムとして平成24年度は、学内教職員・学生を対象としたセミナーを合わせて13セミナー開催した。
IRBの効率的な運用を目的とし、新たな会議電子化システムを試作した。試験運用の結果、紙資料による審議同様、自然な形でIRBのペーパーレス化と会議自体の電子化が可能であった。また、共同IRBの中央管理にも着手した。
3．早期開発段階から研究開発全体に関わる人材の育成とそれによる研究開発力強化
KCRCでは、研究者の教育を目的に「医学文献検索講座」「初学者のための臨床研究支援講座」「臨床研究支援講座アドバンスドコース」をシリーズとして定期的に開催した。また、「International Program for Clinical Research」コースも提供し、国際水準の英語教育プログラムを目指している。
4. 審査委員会システムの強化
研究者が倫理委員会から求められる基本的な倫理的配慮事項をあらかじめ計画書へ記載できるように「臨床研究実施計画書の作成手引き」を改定した。また、倫理委員会委員の教育教材としてFERCAP (Forum for Ethical Review Committees in the Asia & Western Pacific Region)が2012年に出版したケーススタディテキストブックを訳出し、委員教育に提供することとした。
5. 啓発事業
AROとしてのあり方、経験をシンポジウム等の機会に発信し、ARO設置を考慮中の大学・医療機関との交流を持った。今後、KitAROがアジアにおいてAROモデルの1つとして活動し、基盤を強固にしていく必要性が強く示唆された。
フレーム構築については、早期段階の臨床試験ネットワーク「JANCLIPH」への参加、他施設共同臨床研究の事務局業務、海外連携機関とのネットワーク構築を行った。
また、協力関係にある機関は北京協和大学、韓国ヨンセイ大学、全南国立大学、KoNECT、オランダユトレヒト大学、アメリカハーバード大学、韓国ソウル国立大学、インジェ大学におよび、海外連携機関とのシンポジウム開催、共同研究の施行、教育体制の検討など国際的な展開を行っている。
2. 組織・業務処理能力の効率化
KCRCは研究者への臨床研究支援業務として臨床研究相談支援、無作為割付支援、データセンター支援、疫学・臨床研究に関する教育プログラムの提供を行ってきた。臨床研究支援の延べ件数は平成22年度789件、平成23年度828件、平成24年度757件であった。
無作為割付支援業務に関しては、割付自動化システムを開発し、現在、試験運用中である。
平成24年度よりElectronic Data Capturing (EDC)を用いたデータセンター支援業務が本格稼働し、複数の臨床研究を支援しており、業務件数が増加している。
疫学・臨床研究に関する教育プログラムとして平成24年度は、学内教職員・学生を対象としたセミナーを合わせて13セミナー開催した。
IRBの効率的な運用を目的とし、新たな会議電子化システムを試作した。試験運用の結果、紙資料による審議同様、自然な形でIRBのペーパーレス化と会議自体の電子化が可能であった。また、共同IRBの中央管理にも着手した。
3．早期開発段階から研究開発全体に関わる人材の育成とそれによる研究開発力強化
KCRCでは、研究者の教育を目的に「医学文献検索講座」「初学者のための臨床研究支援講座」「臨床研究支援講座アドバンスドコース」をシリーズとして定期的に開催した。また、「International Program for Clinical Research」コースも提供し、国際水準の英語教育プログラムを目指している。
4. 審査委員会システムの強化
研究者が倫理委員会から求められる基本的な倫理的配慮事項をあらかじめ計画書へ記載できるように「臨床研究実施計画書の作成手引き」を改定した。また、倫理委員会委員の教育教材としてFERCAP (Forum for Ethical Review Committees in the Asia & Western Pacific Region)が2012年に出版したケーススタディテキストブックを訳出し、委員教育に提供することとした。
5. 啓発事業
AROとしてのあり方、経験をシンポジウム等の機会に発信し、ARO設置を考慮中の大学・医療機関との交流を持った。今後、KitAROがアジアにおいてAROモデルの1つとして活動し、基盤を強固にしていく必要性が強く示唆された。
結論
今年度、KitARO、KCRCは臨床研究、治験の両輪として事業を展開し、初期の目的にかなった実績を上げることが出来た。KCRCの活発な支援活動により、臨床試験・研究に対する理解は深まっており、臨床研究を行う風土の醸成は確実に進んでいる。法人内各病院について、臨床試験の施行手順の統一が必要であるとのコンセンサスは形成されつつあり、近い将来に最終的な統合が可能であると考えられる。CRC等の昇任の道は他の医療機関に比し、恵まれた状況にあり、それに応じた教育ラダーも準備している。平成25年度にKitAROは臨床薬理研究所Clinical Trial Cordinating Centerと統合し、新たなAROとして自立の方向性を強め、KCRCとともに臨床研究を推進して行く。
公開日・更新日
公開日
2013-08-30
更新日
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