文献情報
文献番号
201132025A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の品質、有効性及び安全性確保のための手法の国際的整合性を目指した調査と妥当性研究
課題番号
H22-医薬・一般-001
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
大野 泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所、安全性生物試験研究センター、変異遺伝部)
- 阿曽 幸男(国立医薬品食品衛生研究所、薬品部第二室)
- 中江 大(東京都健康安全研究センター環境保健部)
- 小野寺博志(（独）医薬品医療機器総合機構)
- 平林 容子(国立医薬品食品衛生研究所、安全性生物試験研究センター、毒性部)
- 小島 肇(国立医薬品食品衛生研究所、安全性生物試験研究センター、薬理部)
- 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所ｌ、薬品部)
- 中村 秀文(国立成育医療センター、治験管理室)
- 岡田美保子(川崎医療福祉大学、医療福祉マネジメント技術学部医療情報学科)
- 松本 峰男(（独）医薬品医療機器総合機構 生物系審査第二部)
- 広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所、安全性生物試験研究センター、総合評価研究室)
- 四方田千佳子(国立医薬品食品衛生研究所、薬品部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
21,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品開発およびその承認申請に必要な各種試験および市販後の安全性確保のために必要な情報収集等に関する手段を標準化し、国際的調和を計ることにより医薬品開発を促進する。
研究方法
産・学・官の専門家からなるワーキンググループを構築し、検討を進めるとともに、国際的協議を行う。
結果と考察
１．医薬品の安全性に関する非臨床的研究
○遺伝毒性試験指針の国際的合意が達成された。
○バイオ医薬品の非臨床評価に関する国際的指針補遺の合意が達成され、それを和訳した。
○光安全性評価のための指針策定のための国際的検討を開始し、素案を完成させた。
○がん原性試験の必要な条件についてのPhRMA提案の問題点を明らかにし、今後の日本の方針を決定した。
○治療用ペプチドワクチンについて、非臨床試験のためのコンシダレーションペーパー案を作成した。
２．医薬品の品質および安全管理について
○遺伝毒性不純物について検討し、指針の適用範囲、リスク緩和策等について検討し、素案を作成した。金属不純物については、コントロールストラテジーに関する議論と各種金属の毒性評価がほぼ終了し、パブコメ文書案を作成した。
○原薬の開発と製造について国際的合意を達成し、QbDに基づく品質管理に関する一連のガイドラインが完成した。がん免疫細胞療法剤の品質確保のため、原材料管理から最終調製物までの各工程管理について考察した。
３．医薬品の有効性・安全性に関する研究
○小児治験における統一アセント文書案のアンケート調査を行い、案の見直しを行うとともに、作成した雛形と解説をWeb上で公開した。関連するEMAおよびEUの指針について検討した。
○医薬品規制情報の電子伝達に関わる電子仕様の開発、即ち、医薬品個別症例安全性報告(ICSR)、医薬品辞書のためのデータ項目及び基準(IDMP)の二つのプロジェクトが進行している。eCTD大改訂をSDOプロセスで行うプロジェクトも始まっている。一つのプロジェクトについてはISO規格が制定され、ICH実装ガイドの策定が最終段階に至っている。
４．その他
○心毒性、筋肉毒性、肝障害、精巣毒性バイオマーカーについて調査し、まとめた。
○生体試料中薬物等の定量分析法について、欧米ではバリデーションの指針が整備されつつあり、民間国際団体GBCは国際共通指針案を作成中である。
○遺伝毒性試験指針の国際的合意が達成された。
○バイオ医薬品の非臨床評価に関する国際的指針補遺の合意が達成され、それを和訳した。
○光安全性評価のための指針策定のための国際的検討を開始し、素案を完成させた。
○がん原性試験の必要な条件についてのPhRMA提案の問題点を明らかにし、今後の日本の方針を決定した。
○治療用ペプチドワクチンについて、非臨床試験のためのコンシダレーションペーパー案を作成した。
２．医薬品の品質および安全管理について
○遺伝毒性不純物について検討し、指針の適用範囲、リスク緩和策等について検討し、素案を作成した。金属不純物については、コントロールストラテジーに関する議論と各種金属の毒性評価がほぼ終了し、パブコメ文書案を作成した。
○原薬の開発と製造について国際的合意を達成し、QbDに基づく品質管理に関する一連のガイドラインが完成した。がん免疫細胞療法剤の品質確保のため、原材料管理から最終調製物までの各工程管理について考察した。
３．医薬品の有効性・安全性に関する研究
○小児治験における統一アセント文書案のアンケート調査を行い、案の見直しを行うとともに、作成した雛形と解説をWeb上で公開した。関連するEMAおよびEUの指針について検討した。
○医薬品規制情報の電子伝達に関わる電子仕様の開発、即ち、医薬品個別症例安全性報告(ICSR)、医薬品辞書のためのデータ項目及び基準(IDMP)の二つのプロジェクトが進行している。eCTD大改訂をSDOプロセスで行うプロジェクトも始まっている。一つのプロジェクトについてはISO規格が制定され、ICH実装ガイドの策定が最終段階に至っている。
４．その他
○心毒性、筋肉毒性、肝障害、精巣毒性バイオマーカーについて調査し、まとめた。
○生体試料中薬物等の定量分析法について、欧米ではバリデーションの指針が整備されつつあり、民間国際団体GBCは国際共通指針案を作成中である。
結論
多くの点で、国際的合意が達成された。
公開日・更新日
公開日
2015-06-29
更新日
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