文献情報
文献番号
202528005A
報告書区分
総括
研究課題名
既存添加物の品質確保に資する分析法開発のための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23KA1012
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
杉本 直樹(国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部)
研究分担者(所属機関)
- 阿部 裕(国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部)
- 増本 直子(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 井之上 浩一(立命館大学 薬学部)
- 永津 明人(金城学院大学 薬学部)
- 辻 厳一郎(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部)
- 渡辺 麻衣子(国立医薬品食品衛生研究所 衛生微生物部)
- 西崎 雄三(東洋大学 食環境科学部)
- 大槻 崇(日本大学 生物資源科学部)
- 天倉 吉章(松山大学 薬学部)
研究区分
食品衛生基準科学研究費補助金 分野なし 食品安全科学研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
10,399,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
令和6年(2024年)2月に第10版食品添加物公定書(以下，第10版公定書)が告示され，成分規格が未設定の既存添加物は全357品目中99品目となった(枝番品目は一部でも設定済のとき，その品目の成分規格は設定済とした場合)．更に，令和7年(2025年)に既存添加物の第5次消除が実施され，全327品目中67品目の成分規格が未設定となっている．
本研究は，これらの成分規格が未設定の品目について， 1. 基原・製法・本質，2. 有効成分又は指標成分，3. 分析法，等の調査及び検討を行い，成分規格設定のための基礎情報の収集を目的とする．
本研究は，これらの成分規格が未設定の品目について， 1. 基原・製法・本質，2. 有効成分又は指標成分，3. 分析法，等の調査及び検討を行い，成分規格設定のための基礎情報の収集を目的とする．
研究方法
(1) 既存添加物の成分規格に関する研究：安全性評価状況の調査を行う．
(2) 既存添加物の成分組成に関する研究：詳細な成分解析を行い，成分規格の設定に必要な指標成分又は有効成分を明らかとする．
(3) 分析法及び試験法の開発に関する研究：新たな分析法の確立及び試験法への適用を検討する．LC/MS, GC/MS, NMR，ICP，HSCCC，EA，XRF，EDX等の最新の分析技術を活用すると共に，相対モル感度(RMS)を用いた国際単位系(SI)への計量トレーサビリティを確保した定量法(RMS法)，分子生物学的手法の開発を検討する．
(2) 既存添加物の成分組成に関する研究：詳細な成分解析を行い，成分規格の設定に必要な指標成分又は有効成分を明らかとする．
(3) 分析法及び試験法の開発に関する研究：新たな分析法の確立及び試験法への適用を検討する．LC/MS, GC/MS, NMR，ICP，HSCCC，EA，XRF，EDX等の最新の分析技術を活用すると共に，相対モル感度(RMS)を用いた国際単位系(SI)への計量トレーサビリティを確保した定量法(RMS法)，分子生物学的手法の開発を検討する．
結果と考察
1) 既存添加物の成分規格に関する研究
「既存添加物 安全性評価検討中品目リスト(消費者庁食品衛生基準審議会添加物部会資料 令和7年2月18日)」に収載されている50品目から，「令和6年度既存添加物の安全性評価に関する調査研究」で安全性に問題なしと判断された8品目を除外した計42品目を安全性評価状況の調査対象とした．この内28品目は，EFSA, JECFA, FDA及びFSANZAに関連情報がないことが確認できた．
2) 既存添加物の成分組成に関する研究
カロブ色素，スピルリナ色素，香辛料抽出物について検討した．カロブ色素については，β-グルコシダーゼによりschaftoside配糖体を加水分解し，schaftosideに収束させた後にrutinを基準物質としてRMS法により定量可能であることが確認できた．スピルリナ色素については，フィコシアノビリンを発色団とするフィコシアニンが色素成分であることが酵素処理法により確認された．香辛料抽出物(コリアンダーオイル，セロリーシードオイル)については，1H-qNMRにより，主成分を直接定量可能であることが確認できた．
3) 分析法及び試験法の開発に関する研究
ムラサキヤマイモ色素中のアントシアニン，カシアガム中のアントラキノンの定量法，アントシアニンのqNMRによる純度評価法，PDA検出器の校正法の検討及び校正用化合物の開発，EDXを利用したPb及びAsの定量法への適用，酵素の基原同定法等について検討した．ムラサキヤマイモ色素については，色素成分シアニジンアシルグルコシドの結合様式を明らかとするため，HSCCCによる単離精製条件を検討した．カシアガム中のアントラキノンについては，前処理法を検討しJECFA規格の基準値に適用且つクロロホルムを使用したい方法が確立できた．アントシアニンの純度評価に1H-qNMR以外の方法として，イオンクロマトグラフィーを用いた塩化物量に基づく換算法を別法として検討したが，過剰のCl⁻が影響により1H-qNMRと同等の精度で純度評価できないことがわかった．PDA検出器については，装置間差の補正方法について検討すると共に校正用化合物の合成を行った．EDXについては，Pb及びAsのスクリーニング法として十分有用であることがわかった．酵素については，二次元電気泳動とMALDI-TOF MSによるPMF法の組合せ，マトリクスの変更や消化酵素の併用により，Coverageが上昇することが確認できた．
「既存添加物 安全性評価検討中品目リスト(消費者庁食品衛生基準審議会添加物部会資料 令和7年2月18日)」に収載されている50品目から，「令和6年度既存添加物の安全性評価に関する調査研究」で安全性に問題なしと判断された8品目を除外した計42品目を安全性評価状況の調査対象とした．この内28品目は，EFSA, JECFA, FDA及びFSANZAに関連情報がないことが確認できた．
2) 既存添加物の成分組成に関する研究
カロブ色素，スピルリナ色素，香辛料抽出物について検討した．カロブ色素については，β-グルコシダーゼによりschaftoside配糖体を加水分解し，schaftosideに収束させた後にrutinを基準物質としてRMS法により定量可能であることが確認できた．スピルリナ色素については，フィコシアノビリンを発色団とするフィコシアニンが色素成分であることが酵素処理法により確認された．香辛料抽出物(コリアンダーオイル，セロリーシードオイル)については，1H-qNMRにより，主成分を直接定量可能であることが確認できた．
3) 分析法及び試験法の開発に関する研究
ムラサキヤマイモ色素中のアントシアニン，カシアガム中のアントラキノンの定量法，アントシアニンのqNMRによる純度評価法，PDA検出器の校正法の検討及び校正用化合物の開発，EDXを利用したPb及びAsの定量法への適用，酵素の基原同定法等について検討した．ムラサキヤマイモ色素については，色素成分シアニジンアシルグルコシドの結合様式を明らかとするため，HSCCCによる単離精製条件を検討した．カシアガム中のアントラキノンについては，前処理法を検討しJECFA規格の基準値に適用且つクロロホルムを使用したい方法が確立できた．アントシアニンの純度評価に1H-qNMR以外の方法として，イオンクロマトグラフィーを用いた塩化物量に基づく換算法を別法として検討したが，過剰のCl⁻が影響により1H-qNMRと同等の精度で純度評価できないことがわかった．PDA検出器については，装置間差の補正方法について検討すると共に校正用化合物の合成を行った．EDXについては，Pb及びAsのスクリーニング法として十分有用であることがわかった．酵素については，二次元電気泳動とMALDI-TOF MSによるPMF法の組合せ，マトリクスの変更や消化酵素の併用により，Coverageが上昇することが確認できた．
結論
1) 既存添加物の成分規格に関する研究
成分規格設定の優先順位を決定するため，安全性評価状況に関する情報を得ることができた．
2) 既存添加物の成分組成に関する研究
成分規格が未設定の品目の他，古い分析法が成分規格の試験法が設定されている品目若しくは試験法の根拠が不確かな品目等，規格試験法の改修が必要である品目を対象としている．これらの品目について検討し情報を得ることができた．
3) 分析法及び試験法の開発に関する研究
第11版又は第12版公定書の改正に向けて，分析法及び試験法の開発，検証，実用化を検討した結果，一般試験法又は数品目の成分規格への導入に資する知見を得ることができた．このうち，特に，EDXについては，得られた結果を元に第11版食品添加物公定書作成検討会に一般試験法への導入を提案し了承された．また，RMS法による定量法に関しては，定量用標品の入手・供給が不可能である品目への導入を推進するための知見が得られた．
成分規格設定の優先順位を決定するため，安全性評価状況に関する情報を得ることができた．
2) 既存添加物の成分組成に関する研究
成分規格が未設定の品目の他，古い分析法が成分規格の試験法が設定されている品目若しくは試験法の根拠が不確かな品目等，規格試験法の改修が必要である品目を対象としている．これらの品目について検討し情報を得ることができた．
3) 分析法及び試験法の開発に関する研究
第11版又は第12版公定書の改正に向けて，分析法及び試験法の開発，検証，実用化を検討した結果，一般試験法又は数品目の成分規格への導入に資する知見を得ることができた．このうち，特に，EDXについては，得られた結果を元に第11版食品添加物公定書作成検討会に一般試験法への導入を提案し了承された．また，RMS法による定量法に関しては，定量用標品の入手・供給が不可能である品目への導入を推進するための知見が得られた．
公開日・更新日
公開日
2026-08-19
更新日
-