文献情報
文献番号
202524042A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬部外品原料規格の整備に関する試験法の開発研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24KC2009
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
内山 奈穂子(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究分担者(所属機関)
- 久保田 領志(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
- 大嶋 直浩(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和8(2026)年度
研究費
3,800,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬部外品の品質を原料レベルで確保する医薬部外品原料規格（外原規）は，厚生労働省医薬局長通知として発出されており，化成品や天然由来品目など種々の品目が収載されている．外原規は旧化粧品原料基準等複数の規格集を統合して2600超の品目を含む規格として成立した背景から，その後の数次の改正を経てもなお個々の各条規格の間で差が大きく，必要な項目が設定されていない品目が多い．また，正確性精密性に劣る旧来の試験法が多く残っている．令和3年3月25日に，15年ぶりの大改正として外原規2021（薬生発0325第1号）が発出されたが，現時点においても，改正が必要な項目が1000項目以上ある．しかし，これらの根本的解決を目的とした検討は遅れている．またこれまで，年3回程度開催される厚生労働省・外原規検討連絡会議のみで改正を審議することから，改正される項目数も限定されていた．今後も，隔年ごとに外原規の大改正及び一部改正が予定されていることから，本研究では，外原規の迅速かつ効率的な改正を目的として，ウエット研究として各試験法等の検討を行い，さらに，外原規の改正素案を作成する．
研究方法
令和7年度も引き続き「外原規研究班」を組織し，研究代表機関（国立衛研）及び研究協力機関（8機関）の計9機関の担当者が参加のもと，以下の検討を実施した．
[1] 外原規改正検討項目（品目）のリストアップ，検討項目の選定，[2] 外原規収載の化成品及び天然由来品目について試験の対象となる成分の定性・定量法の開発，[3] 有害試薬からの代替試験法への改正に向けた検討，[4] 微量元素不純物を対象とした高度分析機器による試験法導入・改正のための検討
[1] 外原規改正検討項目（品目）のリストアップ，検討項目の選定，[2] 外原規収載の化成品及び天然由来品目について試験の対象となる成分の定性・定量法の開発，[3] 有害試薬からの代替試験法への改正に向けた検討，[4] 微量元素不純物を対象とした高度分析機器による試験法導入・改正のための検討
結果と考察
昨年度作成した約200項目の外原規改正検討リストの追加・更新を行い，優先度の高い検討項目について担当機関を定めて試験法改正の検討を行った．化成品では，ジヘプタデシルケトンの確認試験について有害試薬ジオキサンを用いる現行法に代わる赤外吸収スペクトル測定法を，酢酸d-α-トコフェロールの純度試験についてトルエン代替溶媒を用いる改正法案を設定した．天然由来品目では，ヒノキチオール定量法についてHPLC-UV法による多機関バリデーションを実施し，良好な結果を得て改正案を設定した．また，セージ油及びセージ水の確認試験，ならびにd-カンフル及びdl-カンフルの定量法について，パックドカラムからキャピラリーカラムを用いたGC-FID法への改正案を設定した．さらに，カンゾウ抽出末については，日局準拠法および相対モル感度（RMS）を用いた定量法の適用可能性を確認した．加えて，エネルギー分散型蛍光X線分析法（EDXRF）による純度試験法への適用性を検討し，ICP-MS法との比較により定量値の妥当性を評価した．上記のうち，8項目について改正試験法が確立され，このうち7項目（確認試験：ジヘプタデシルケトン，セージ油及びセージ水，純度試験：酢酸ｄ－α－トコフェロール，定量法：ヒノキチオール，d-カンフル及びdl-カンフル）について外原規改正素案を作成した．
結論
研究班会議において，各項目の検討結果を共有し，本成果をもとに，外原規改正素案を作成した．令和7年度は8項目について改正試験法が確立され，このうち7項目（確認試験：ジヘプタデシルケトン，セージ油及びセージ水，純度試験：酢酸ｄ－α－トコフェロール，定量法：ヒノキチオール，d-カンフル及びdl-カンフル）について外原規改正素案を作成した．作成した改正素案は，外原規WGへ提案済みまたは提案予定である．
公開日・更新日
公開日
2026-08-26
更新日
-