文献情報
文献番号
202025009A
報告書区分
総括
研究課題名
血漿分画製剤の原料となる血漿の採漿方法及び品質確保のための研究
課題番号
19KC1001
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
河原 和夫(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科政策科学分野)
研究分担者(所属機関)
- 津野 寛和(日本赤十字社 血液事業本部)
- 木村洋一(一般社団法人 日本血液製剤機構 経営戦略部)
- 野島 清子(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
- 菅河 真紀子(東京医科歯科大学 大学院 医歯学総合研究科 政策科学分野)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
3,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
グロブリン製剤の需要増加などにより、原料血漿の安定的確保は喫緊の課題となっている。本研究は、安定的な血漿分画製剤の原料血漿の確保の方策を探るためのものである。
研究方法
2015年の献血者データベース、国立社会保障・人口問題研究所の公表資料の将来推計人口、欧米の原料血漿採取に関する資料や公表論文やWebサイト等の各種公開情報などをもとにして分析した。
加えて、医療現場におけるグロブリン製剤の使用実態に関しては、社会保険組合医科レセプト情報を用い75歳未満の患者約525万人の全種グロブリン製剤の使用状況について分析した。
加えて、医療現場におけるグロブリン製剤の使用実態に関しては、社会保険組合医科レセプト情報を用い75歳未満の患者約525万人の全種グロブリン製剤の使用状況について分析した。
結果と考察
人口規模が大きく人口の集積状況が良く、かつ献血施設が立地している都道府県内の市区町村から広く献血者が集められるところ、さらに他都道府県からの人口流入が見込まれるところが重要であることが確認できた。人口減少の自治体間の不均一性を反映したものである。
米国では免疫グロブリン製剤の需要増に伴い増加する原料血漿必要量を確保するため、分画事業者は傘下の採血業者が運営する採漿センターを増設し、安価で効率的に有償採漿ドナーを確保することで対応を図っている。わが国では必要血漿量の確保及び確保コストの抑制が採血事業者である日本赤十字社に求められるが、血漿分画事業者においては免疫グロブリン製剤の収率改善に努めることが重要である。
血漿分画製剤の原料として、我が国でどのような感染症マーカーをスクリーニングする必要があるかは生物由来原料基準に明記されているが、外資系メーカーの欧米の採漿センターにおいては、生物由来原料基準で求められている項目よりも多くの試験項目がスクリーニングされ、採血事業者/採漿センターの自社規格により安全性が担保されている現実が見えてきた。外資系血漿分画製剤メーカー３社の欧米の採漿センターへのアンケート調査により、特にヒトパルボウイルスB19 DNAのミニプールNATおよびHAV RNAのミニプールNATを全ての原料血漿に対して実施していること、また、輸血用の採血は実施しておらず分画用の血液に特化して採漿していることが分かった。
血液法の一部改正により日本赤十字社以外の採血事業者の新規申請が可能となったことを受け、生物由来原料基準の見直しの必要性やスクリーニング項目に関する指針等の作成の必要性を検討しなければならない。
医療現場でのグロブリン製剤の使用量急増の原因だと思われていた「慢性炎症性脱髄性多発神経炎；Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy（以下、CIDPとする。）」に対する使用量は、継続的に増加傾向にはあったものの認可の前後で有意な増加は認められなかった。しかし、濃厚製剤の上市については10%製剤の登場によって治療時間が短縮化され、入院から外来、在宅へと治療形態が変化しており、特に継続的投与を必要とする低及び無ガンマーグロブリン血症において使用量が有意に増加していたことが確認された。入院によって妨げられていた隠れた治療ニーズが、外来治療が可能になることによって掘り起こされたものと考えられる。
米国では免疫グロブリン製剤の需要増に伴い増加する原料血漿必要量を確保するため、分画事業者は傘下の採血業者が運営する採漿センターを増設し、安価で効率的に有償採漿ドナーを確保することで対応を図っている。わが国では必要血漿量の確保及び確保コストの抑制が採血事業者である日本赤十字社に求められるが、血漿分画事業者においては免疫グロブリン製剤の収率改善に努めることが重要である。
血漿分画製剤の原料として、我が国でどのような感染症マーカーをスクリーニングする必要があるかは生物由来原料基準に明記されているが、外資系メーカーの欧米の採漿センターにおいては、生物由来原料基準で求められている項目よりも多くの試験項目がスクリーニングされ、採血事業者/採漿センターの自社規格により安全性が担保されている現実が見えてきた。外資系血漿分画製剤メーカー３社の欧米の採漿センターへのアンケート調査により、特にヒトパルボウイルスB19 DNAのミニプールNATおよびHAV RNAのミニプールNATを全ての原料血漿に対して実施していること、また、輸血用の採血は実施しておらず分画用の血液に特化して採漿していることが分かった。
血液法の一部改正により日本赤十字社以外の採血事業者の新規申請が可能となったことを受け、生物由来原料基準の見直しの必要性やスクリーニング項目に関する指針等の作成の必要性を検討しなければならない。
医療現場でのグロブリン製剤の使用量急増の原因だと思われていた「慢性炎症性脱髄性多発神経炎；Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy（以下、CIDPとする。）」に対する使用量は、継続的に増加傾向にはあったものの認可の前後で有意な増加は認められなかった。しかし、濃厚製剤の上市については10%製剤の登場によって治療時間が短縮化され、入院から外来、在宅へと治療形態が変化しており、特に継続的投与を必要とする低及び無ガンマーグロブリン血症において使用量が有意に増加していたことが確認された。入院によって妨げられていた隠れた治療ニーズが、外来治療が可能になることによって掘り起こされたものと考えられる。
結論
献血人口が少ないなど立地に問題があり効率的に原料血漿を確保するには不向きである。血漿成分献血者が多く確保できるにも関わらず血漿成分献血者が少ない都市での献血の種別を見直し、血漿献血者を増やしていく必要がある。
また、わが国同様、独占事業者が血液事業を担っている国々で採血漿専用献血ルームを設けているフランス、カナダ及びオーストラリアが、わが国の前述の地域における血漿成分献血に特化した献血ルームを運営する際の参考になる。
血漿分画事業の事業構造は日米で同様であるが、日本では薬価下落による収益性の低下が危惧される。基礎的医薬品制度による薬価維持、免疫グロブリン製剤の収率向上や国内需要を満たした製剤の海外輸出等による連産バランスの改善によって収益性を確保していかねばならない。
血液法の一部改正により日本赤十字社以外の採血事業者の新規申請が可能となったことを受け、本研究では、生物由来原料基準の見直しの必要性の検討、またはスクリーニング項目に関する指針等の作成が必要である。
グロブリン製剤については、治療時間の短縮化が促進されると継続的投与を必要とする疾患において更なるニーズが創生されるものと考えられる。今後、グロブリン製剤の需要を正確に把握するとともに、適正使用の推進、適応症の範囲を慎重に同定する必要がある。
また、わが国同様、独占事業者が血液事業を担っている国々で採血漿専用献血ルームを設けているフランス、カナダ及びオーストラリアが、わが国の前述の地域における血漿成分献血に特化した献血ルームを運営する際の参考になる。
血漿分画事業の事業構造は日米で同様であるが、日本では薬価下落による収益性の低下が危惧される。基礎的医薬品制度による薬価維持、免疫グロブリン製剤の収率向上や国内需要を満たした製剤の海外輸出等による連産バランスの改善によって収益性を確保していかねばならない。
血液法の一部改正により日本赤十字社以外の採血事業者の新規申請が可能となったことを受け、本研究では、生物由来原料基準の見直しの必要性の検討、またはスクリーニング項目に関する指針等の作成が必要である。
グロブリン製剤については、治療時間の短縮化が促進されると継続的投与を必要とする疾患において更なるニーズが創生されるものと考えられる。今後、グロブリン製剤の需要を正確に把握するとともに、適正使用の推進、適応症の範囲を慎重に同定する必要がある。
公開日・更新日
公開日
2021-05-28
更新日
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