文献情報
文献番号
202011070A
報告書区分
総括
研究課題名
脊柱靭帯骨化症に関する調査研究
課題番号
20FC1038
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
山崎 正志(国立大学法人 筑波大学 医学医療系)
研究分担者(所属機関)
- 大川 淳(国立大学法人東京医科歯科大学 整形外科学)
- 松本 守雄(慶應義塾大学医学部整形外科学)
- 岩崎 幹季(独立行政法人労働者健康福祉機構 大阪労災病院整形外科)
- 川口 善治(富山大学医学部整形外科)
- 竹下 克志(自治医科大学 医学部)
- 種市 洋(獨協医科大学 医学部)
- 松山 幸弘(浜松医科大学 医学部)
- 中村 雅也(慶應義塾大学医学部)
- 山本 謙吾(東京医科大学 整形外科)
- 小澤 浩司(東北医科薬科大学医学部)
- 渡辺 雅彦(東海大学 医学部)
- 尾崎 敏文(岡山大学医歯薬学総合研究科 生体機能再生・再建学（整形外科）)
- 高相 晶士(北里大学 医学部整形外科学)
- 筑田 博隆(群馬大学 大学院医学系研究科 整形外科学)
- 山田 宏(和歌山県立医科大学医学部整形外科学講座)
- 石井 賢(国際医療福祉大学 医学部)
- 谷口 昇(鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科)
- 佐藤 公昭(久留米大学 医学部)
- 藤林 俊介(京都大学大学院医学研究科 運動器機能再建学講座)
- 今釜 史郎(名古屋大学 大学院医学系研究科)
- 海渡 貴司(大阪大学大学院医学系研究科 器官制御外科学 （整形外科）)
- 森 幹士(滋賀医科大学医学部)
- 高畑 雅彦(北海道大学医学研究科)
- 出村 諭(金沢大学附属病院整形外科)
- 大島 寧(東京大学医学部附属病院整形外科)
- 今城 靖明(山口大学 大学院医学系研究科)
- 国府田 正雄(筑波大学 医学医療系 整形外科学)
- 和田 簡一郎(弘前大学医学部附属病院リハビリテーション部)
- 古矢 丈雄(千葉大学医学部附属病院)
- 中嶋 秀明(福井大学 医学部)
- 芳賀 信彦(東京大学医学部付属病院)
- 鬼頭 浩史(あいち小児保健医療総合センター)
- 池川 志郎(国立研究開発法人理化学研究所 統合生命医科学研究センター 骨関節疾患研究チーム)
- 田宮 菜奈子(国立大学法人筑波大学 医学医療系 / ヘルスサービス開発研究センター)
- 藤原 稔史(九州大学 整形外科)
- 渡邊 慶(新潟大学 医歯学総合病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患政策研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
18,462,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
1）脊柱靭帯骨化症診療ガイドライン（GL）の普及を図りつつ、悉皆性の高い症例レジストリを構築、これを基盤に多施設研究を行い、将来的な診療ガイドラインの改訂に向けた準備を行う。2）脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制を構築する。
研究方法
(1) 診療GLの評価の普及
整形外科専門医を対象としてGLの普及度を調査する。運動器関連の主要学会と連携してGLのさらなる普及を目指す。並行してGLの外部評価を進める。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例登録レジストリと連携して本症例登録レジストリのシステムを作成し、倫理申請等の作業を進める。システム構築が完成した後には、症例登録を進め、構築したレジストリを基盤とした多施設研究を施行する。
(3)患者・研究班の双方向性研究
患者・研究班意見交換会を行い患者からの意見を集約して、新規研究プロトコル案を作成し、作成したプロトコルの倫理申請等の作業を進め、症例登録・データ収集を行う。
(4) 多施設研究
新規研究課題については、既存データベースを用いた検討を行うとともに、研究プロトコル作成、倫理申請等の作業を進める。継続研究課題については、全症例登録が終了したものについてはフォローアップ・データ収集を完了し、データ解析を行い、その他の課題については症例登録、データ収集を進める。
(5)難病診療体制構築
各都道府県の難病診療体制を調査し、難病診療体制構築案を作成する。作成した構築案をもとに各都道府県の担当部署・当該医療機関と調整を行い、体制構築を進める。
整形外科専門医を対象としてGLの普及度を調査する。運動器関連の主要学会と連携してGLのさらなる普及を目指す。並行してGLの外部評価を進める。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例登録レジストリと連携して本症例登録レジストリのシステムを作成し、倫理申請等の作業を進める。システム構築が完成した後には、症例登録を進め、構築したレジストリを基盤とした多施設研究を施行する。
(3)患者・研究班の双方向性研究
患者・研究班意見交換会を行い患者からの意見を集約して、新規研究プロトコル案を作成し、作成したプロトコルの倫理申請等の作業を進め、症例登録・データ収集を行う。
(4) 多施設研究
新規研究課題については、既存データベースを用いた検討を行うとともに、研究プロトコル作成、倫理申請等の作業を進める。継続研究課題については、全症例登録が終了したものについてはフォローアップ・データ収集を完了し、データ解析を行い、その他の課題については症例登録、データ収集を進める。
(5)難病診療体制構築
各都道府県の難病診療体制を調査し、難病診療体制構築案を作成する。作成した構築案をもとに各都道府県の担当部署・当該医療機関と調整を行い、体制構築を進める。
結果と考察
(1) 診療GLの評価の普及
整形外科専門医を対象としてGLの普及度を調査するための調査項目を検討し、アンケート用紙を作成した。令和3年4月に開催予定の第50回日本脊椎脊髄病学会学術集会において脊柱靱帯骨化症診療GLの改訂内容についての教育研修講演を行うことを決定した。また、GLの普及活動の一環として、当該研究班における研究の進捗を雑誌の特集号としてとりまとめた。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例レジストリの2階部分に脊柱靭帯骨化症レジストリを組み込むことを立案し、そのプログラムについて日本整形外科学会レジストリ委員会に審査を依頼した。並行して脊柱靭帯骨化症の症例登録システム構築を進めており、令和3年2月に概要が完成した。
(3)患者・研究班の双方向性研究
脊柱靭帯骨化症研究班会議（令和2年6月26日および11月27日：新型コロナウイルス感染症のためWeb開催）を、患者家族会を交えて開催することで、本研究の進捗状況をオープンな形で配信し意見交換を行った。また、令和２年度においては、患者・研究班意見交換会を行い患者からの意見を集約して、新規研究課題を立ち上げた（新規研究課題：脊柱靭帯骨化症における疼痛の調査・解析 に反映）。
(4)多施設研究
新規研究課題
① 脊柱靭帯骨化症における疼痛の調査・解析
② 人工知能を用いた脊柱靭帯骨化症の診断研究
既存データベースを用いた解析を行った。
継続研究課題
③ 全脊柱CT研究：CT画像を用いた前向き観察研究
④ 胸椎OPLL治療成績調査研究
⑤ 胸椎OLF治療成績調査研究
⑥ 頚椎OPLL手術例前向き症例登録研究
以上の4課題は全症例登録が終了しており、フォローアップ・データ収集が終了し、データ解析を行った。
⑦ びまん性特発性骨増殖症
⑧ 脊髄モニタリング
⑨ 新たな脊髄症の画像バイオマーカー（拡散テンソルトラクトグラフィー）研究
⑩ 骨傷のない頚髄損傷に対する手術時期に関する研究
⑪ 脊髄症術前後のrs-fMRI研究
⑫ 若年発症胸椎OPLLに関する研究（ゲノムワイド相関解析によるマーカーの探索）
⑬ 胸椎OPLLに対するロボットリハビリテーション治療に関する研究
⑭ FOPの症例登録・医師主導治験
以上8課題は症例登録・データ収集を行った。
(5)難病診療体制構築
難病診療体制構築については、筑波大学附属病院難病医療センターと連携し、診療体制構築に向けての現状調査を進めた。茨城県難病診療拠点病院事業「難病診療に携わる医療従事者に対する研修会」（令和2年12月）にて医療従事者向けに講演を行い、啓発活動を行った。
整形外科専門医を対象としてGLの普及度を調査するための調査項目を検討し、アンケート用紙を作成した。令和3年4月に開催予定の第50回日本脊椎脊髄病学会学術集会において脊柱靱帯骨化症診療GLの改訂内容についての教育研修講演を行うことを決定した。また、GLの普及活動の一環として、当該研究班における研究の進捗を雑誌の特集号としてとりまとめた。
(2) 悉皆性の高い症例レジストリ構築
日本整形外科学会全手術症例レジストリの2階部分に脊柱靭帯骨化症レジストリを組み込むことを立案し、そのプログラムについて日本整形外科学会レジストリ委員会に審査を依頼した。並行して脊柱靭帯骨化症の症例登録システム構築を進めており、令和3年2月に概要が完成した。
(3)患者・研究班の双方向性研究
脊柱靭帯骨化症研究班会議（令和2年6月26日および11月27日：新型コロナウイルス感染症のためWeb開催）を、患者家族会を交えて開催することで、本研究の進捗状況をオープンな形で配信し意見交換を行った。また、令和２年度においては、患者・研究班意見交換会を行い患者からの意見を集約して、新規研究課題を立ち上げた（新規研究課題：脊柱靭帯骨化症における疼痛の調査・解析 に反映）。
(4)多施設研究
新規研究課題
① 脊柱靭帯骨化症における疼痛の調査・解析
② 人工知能を用いた脊柱靭帯骨化症の診断研究
既存データベースを用いた解析を行った。
継続研究課題
③ 全脊柱CT研究：CT画像を用いた前向き観察研究
④ 胸椎OPLL治療成績調査研究
⑤ 胸椎OLF治療成績調査研究
⑥ 頚椎OPLL手術例前向き症例登録研究
以上の4課題は全症例登録が終了しており、フォローアップ・データ収集が終了し、データ解析を行った。
⑦ びまん性特発性骨増殖症
⑧ 脊髄モニタリング
⑨ 新たな脊髄症の画像バイオマーカー（拡散テンソルトラクトグラフィー）研究
⑩ 骨傷のない頚髄損傷に対する手術時期に関する研究
⑪ 脊髄症術前後のrs-fMRI研究
⑫ 若年発症胸椎OPLLに関する研究（ゲノムワイド相関解析によるマーカーの探索）
⑬ 胸椎OPLLに対するロボットリハビリテーション治療に関する研究
⑭ FOPの症例登録・医師主導治験
以上8課題は症例登録・データ収集を行った。
(5)難病診療体制構築
難病診療体制構築については、筑波大学附属病院難病医療センターと連携し、診療体制構築に向けての現状調査を進めた。茨城県難病診療拠点病院事業「難病診療に携わる医療従事者に対する研修会」（令和2年12月）にて医療従事者向けに講演を行い、啓発活動を行った。
結論
脊柱靭帯骨化症診療ガイドライン（GL）の普及を図りつつ、悉皆性の高い症例レジストリ構築に向けた準備を行った。また、並行して既存データベースを用いた他施設研究を行った。さらに、脊柱靭帯骨化症およびFOPの診療体制構築のための環境整備を進めた。今後は構築したレジストリを基盤に多施設研究を進め、将来的な診療ガイドラインの改訂に向けた準備を行う予定である。
公開日・更新日
公開日
2021-07-01
更新日
2022-01-24