動物実験代替法を用いた安全性評価体制の確立と国際協調に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200735040A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 動物実験代替法を用いた安全性評価体制の確立と国際協調に関する研究
• 課題番号: H19-医薬-一般-003
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 小島 肇(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター、薬理部)

研究分担者(所属機関)

• 大野泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
• 山本直樹(藤田保健衛生大学共同利用施設)
• 松永佳世子(藤田保健衛生大学　医学部　皮膚科)
• 板垣　宏(日本化粧品工業連合会)
• 大森　崇(京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療統計学分野)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 14,661,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

EUにおいて2009年より適用される化粧品およびそれら成分に対する動物実験禁止および販売の禁止に対応しつつ、なおかつ我が国で販売される新規化粧品や医薬部外品、医薬品等の安全性を担保するため、動物実験代替法(以後、代替法と記す）の開発、バリデーション研究および専門家による第三者評価(以下、第三者評価と記す）を進める。また、行政試験法として代替法を受入れても現在の安全性評価に支障を来さないか否か判断する。

研究方法

化粧品や医薬部外品、医薬品等の安全性評価のために用いられている試験法の中で重要な位置付けを占める皮膚または眼の局所毒性に着目し、代替法の開発が十分でない眼刺激性、皮膚刺激性試験および感作性試験の新規試験法を開発するとともに、日本で新規に開発されたものあるいは、欧米で承認された代替法のバリデーション研究を行う。また、代替法開発のための統計解析手法の研究を行う。
さらに、開発された代替法について、信頼性や再現性、対応性などを明らかにするとともに、行政試験法として受入れても現在の安全性評価に支障を来さないか否かを判断するため、種々の分野の専門家による第三者評価委員会および評価会議において検証する。

結果と考察

眼刺激性、皮膚刺激性試験および感作性試験の新規代替法を開発を進めるとともに、代替法の開発が急がれているEUの状況やそれに連動する米国および日本の状況を調査し、この動向に対応すべく、光毒性試験および皮膚感作性試験の新規あるいは改良試験法のバリデーション研究や欧米で認証された試験法の第三者評価などを実施した。また、行政試験法として代替法を受入れても現在の安全性評価に支障を来さないか否かの検討組織を構築して議論を始めた。特に、安全性評価のための代替法の利点と限界を明らかにすべき議論を行った。

結論

EUにおいて2009年より適用される化粧品およびそれら成分に対する動物実験禁止、および販売の禁止に対応しつつ、わが国で販売される新規化粧品や医薬部外品、医薬品等の安全性を担保するため、代替法の開発、バリデーション研究および第三者評価を実施した。また、行政試験法として代替法を受入れても現在の安全性評価に支障を来さないか否かの検討組織を構築して議論を始めた。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-04-21
• 更新日: -