文献情報
文献番号
200735010A
報告書区分
総括
研究課題名
免疫学的輸血副作用の把握とその対応に関する研究
課題番号
H17-医薬-一般-053
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
高本 滋(愛知医科大学医学部輸血部)
研究分担者(所属機関)
- 倉田 義之(四天王寺国際仏教大学人間福祉学科)
- 半田 誠(慶応義塾大学医学部輸血・細胞療法部)
- 岡崎 仁(日本赤十字社血液事業本部中央血液研究所)
- 飯島 毅彦(杏林大学医学部麻酔科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
6,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
輸血副作用の全国的な報告体制の確立及び輸血関連急性肺障害（TRALI）など免疫学的副作用の実態把握、対応策の追求を目的とする。本年度は１．副作用報告表の統一化、２．副作用の実態把握及び保存前白血球除去（白除）の有用性評価、３．TRALIに関する基礎的、臨床的検討を課題とした。
研究方法
１．研究班で症状項目表、診断項目表を作成し、副作用把握に積極的な特定5施設に有用性評価を依頼した。
２．特定5施設、全国216施設を対象とし、副作用の実態調査、白除による有用性を検討した。
３．ドナー抗白血球抗体陽性TRALI例の抗体の特異性、力価と発症との相関を検討した。遺伝子導入による人好中球抗原（HNA）発現細胞株を作製し、抗体検出系としての有用性を検討した。心臓外科手術例を男性由来と由来を問わないFFP投与の2群に分け、呼吸機能低下に及ぼす影響を検討した。
２．特定5施設、全国216施設を対象とし、副作用の実態調査、白除による有用性を検討した。
３．ドナー抗白血球抗体陽性TRALI例の抗体の特異性、力価と発症との相関を検討した。遺伝子導入による人好中球抗原（HNA）発現細胞株を作製し、抗体検出系としての有用性を検討した。心臓外科手術例を男性由来と由来を問わないFFP投与の2群に分け、呼吸機能低下に及ぼす影響を検討した。
結果と考察
１．両項目表について有用性、利便性が評価された。
２．特定5施設でのバッグ当りの副作用発生率は1.5％、製剤別ではRCC 0.6％、FFP 1.0％に対し、PCは3.7％と有意に高率であった。内訳では溶血、感染症は少なく、殆どが免疫学的副作用と判断され、中でも蕁麻疹、掻痒感等のアレルギー反応が2-3%と高頻度であった。白除により副作用はRCCで有意に減少、FFPでは不変、PCでは減少傾向はあるも明らかでなく、全国調査では有意差はなかった。
３．抗HLA抗体の特異性に一定の傾向はなく、力価と発症との相関は明らかでなかった。抗好中球抗体検出系としてFCMによる5 cell-lineage IFT法、HNAパネルの2種類を開発した。重症副作用例を検討した結果、抗体の殆どは既存HNA以外の抗原を認識していた。心臓外科手術例に対し二群間に差はなく、男性由来製剤の有利性はなかった。
２．特定5施設でのバッグ当りの副作用発生率は1.5％、製剤別ではRCC 0.6％、FFP 1.0％に対し、PCは3.7％と有意に高率であった。内訳では溶血、感染症は少なく、殆どが免疫学的副作用と判断され、中でも蕁麻疹、掻痒感等のアレルギー反応が2-3%と高頻度であった。白除により副作用はRCCで有意に減少、FFPでは不変、PCでは減少傾向はあるも明らかでなく、全国調査では有意差はなかった。
３．抗HLA抗体の特異性に一定の傾向はなく、力価と発症との相関は明らかでなかった。抗好中球抗体検出系としてFCMによる5 cell-lineage IFT法、HNAパネルの2種類を開発した。重症副作用例を検討した結果、抗体の殆どは既存HNA以外の抗原を認識していた。心臓外科手術例に対し二群間に差はなく、男性由来製剤の有利性はなかった。
結論
症状項目表、診断項目表が普及すれば、全国共通な認識の基に輸血副作用に関する報告、集計が可能となり、我国の報告体制確立の一歩として期待される。バッグ当りの副作用頻度は約1.5%であり、製剤別頻度ではRCC<FFP<PCの順であった。白除の効果は一部に認められたが、全体として明確ではなかった。TRALIについては未だ不明な点が多く、更なる症例の蓄積が必要である。女性由来製剤排除には更なる根拠を要し、並びに我国での低発症率、ドナー数減少等の諸問題を考慮に入れた慎重な検討が必要と考えられる。
公開日・更新日
公開日
2008-11-13
更新日
-