植え込み型又はインプラント医療機器の不具合情報の収集及び安全性情報の提供のあり方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200735006A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 植え込み型又はインプラント医療機器の不具合情報の収集及び安全性情報の提供のあり方に関する研究
• 課題番号: H17-医薬-一般-028
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 勝呂 徹(東邦大学医学部整形外科)

研究分担者(所属機関)

• 中村　孝志(京都大学大学院医学研究科感覚運動系外科学講座整形外科学)
• 佛淵　孝夫(佐賀大学医学部整形外科)
• 原田　義忠(千葉大学大学院医学研究院整形外科学)
• 糸満　盛憲(北里大学医学部整形外科学)
• 富田　直秀(京都大学工学研究科機械理工学専攻医療工学分野)
• 佐藤　道夫(国立医薬品食品衛生研究所)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究費: 8,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

運動器学すなわち整形外科領域で用いられる骨接合材料インプラントの優れた臨床効果の反面に見られる不具合発生の実態を知るために情報収集とその発生頻度、および今後の安全性情報の提供のあり方を検討することである。情報の共有化が可能であり臨床家と患者へもたらすメリットは大きい。インプラント医療機器の安全性確認と不具合情報の提供制度の確立を目指した。

研究方法

植込み型又はインプラント医療機器の専門家を中心に、不具合情報の収集と解析を行った。植え込み型インプラント医療機器使用頻度の高い関連施設を多く持つ施設を中心に不具合情報の収集とアンケート調査及び諸外国における現状分析から本邦における問題点などを合わせ検討した。

結果と考察

植込み型インプラント医療機器の不具合に関連する調査結果から、問題点がある程度しぼられてきた。本来不具合情報は厚労省あるいは医薬品医療機器総合機構への報告義務の周知が最も重要である。すなわち本邦におけるインプラント医療機器の不具合情報の正確なる把握には、関連学会との協調と繰り返す啓蒙運動が必要である。運動器疾患である整形外科領域で使用される骨接合材料として様々な植込み型インプラントがあり、骨接合材料を受ける側の問題、使用する医師側の問題などがあることから、植え込み型インプラントの不具合情報を共有することは、安全医療にとって有用と推察された。植込み型インプラント医療機器の不具合情報の収集・解析は、安全対策に必須であるだけでなく、承認申請時にも役立つと共に、より良い機器の発展にとって欠かせないものである。不具合情報は、米国では不具合データベースが公開、一方、英国では不具合報告年間レポート発行がされていることから、本邦においてもこれらの不具合情報を確実に使用者へ伝達する手段が求められている。不具合発生が低い印象があるが、今後、調査を継続することで安全性および不具合情報共有を確立することは医師、患者だけでなく社会に対しても多大な利益をもたらすことと考えられる。

結論

不具合情報収集による登録システムの構築には、使用者とインプラント供給者との連携が無ければ不可能である。このような現状の改善には、現在収集された不具合情報を関連学会と情報の共有化を行い、主たる研修病院への周知がもっとも効果的な方法である。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-04-22
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200735006B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 植え込み型又はインプラント医療機器の不具合情報の収集及び安全性情報の提供のあり方に関する研究
• 課題番号: H17-医薬-一般-028
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 勝呂 徹(東邦大学医学部整形外科)

研究分担者(所属機関)

• 中村　孝志(京都大学大学院医学研究科感覚運動系外科学講座整形外科学)
• 佛淵　孝夫(佐賀大学医学部整形外科)
• 原田　義忠(千葉大学大学院医学研究院整形外科学)
• 糸満　盛憲(北里大学医学部整形外科学)
• 富田　直秀(京都大学工学研究科機械理工学専攻医療工学分野)
• 佐藤　道夫(国立医薬品食品衛生研究所)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

運動器学すなわち整形外科領域で用いられる骨接合材料インプラントの優れた臨床効果の反面に見られる不具合発生の実態を知るための情報収集とその発生頻度、および今後の安全性情報の提供のあり方を検討することである。情報の共有化が可能であり臨床家と患者へもたらすメリットは大きい。インプラント医療機器の安全性確認と不具合情報の提供制度の確立を目指した。

研究方法

現在臨床使用されている植込み型又はインプラント医療機器には、多数の種類があり、その使用目的も様々である。現在まで実際に生じた不具合に関する具体的な情報収集は行われていない。各メーカーからの不具合情報として報告があがって来るのみで、実態は全く不明である。関連学会と協力し骨接合材料の使用頻度の高い専門家と基礎的分析の専門家と研究班を組み、調査分析研究をおこなった。また国際的な観点から諸外国での不具合情報のとりまとめ等を参考として不具合情報の収集と分析を行った。

結果と考察

植込み型インプラント医療機器の不具合に関連する調査結果から、問題点がある程度しぼられてきた。本来不具合情報は厚労省あるいは医薬品医療機器総合機構への報告義務の周知が最も重要である。すなわち本邦におけるインプラント医療機器の不具合情報の正確なる把握には、関連学会との協調と繰り返す啓蒙運動が必要である。運動器疾患である整形外科領域で使用される骨接合材料として様々な植込み型インプラントがあり、骨接合材料を受ける側の問題、使用する医師側の問題などがあることから、植込み型インプラントの不具合情報を共有することは、安全医療にとって有用と推察された。植込み型インプラント医療機器の不具合情報の収集・解析は、安全対策に必須であるだけでなく、承認申請時にも役立つと共に、より良い機器の発展にとって欠かせないものである。不具合情報は、米国では不具合データベースが公開、一方、英国では不具合報告年間レポート発行がされていることから、本邦においてもこれらの不具合情報を確実に使用者へ伝達する手段が求められている。

結論

不具合情報収集による登録システムの構築には、使用者とインプラント供給者との連携が無ければ不可能である。このような現状の改善には、現在収集された不具合情報を関連学会と情報の共有化を行い、主たる研修病院への周知がもっとも効果的な方法である。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-04-22
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200735006C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 植え込み型インプラント医療機器の不具合は厚労省あるいは医療機器医薬品機構への報告義務の周知が最も重要である。優れた臨床効果の獲得がなされている一方、一部であるが不具合発生が報告されている。この研究班での目的である不具合情報の周知徹底のシステムに最も有効な方法は、関連学会との連携にて使用者への注意喚起に有用である。不具合情報の共有化はインプラントを受ける側、医療者及び製造業者へのメリットが多い。すなわち医療者の問題解決と製造業者は機器の改良・開発に結びつくものと推察される。
• 臨床的観点からの成果: 植え込み型インプラントの不具合は、日常生活機能と社会復帰に強く関与している。各医療機器の持つ特徴と不具合発生頻度などを知ることが必要である。不具合集計では、集計期間が短いために、全体的な傾向と見るのは無理があることを注意すべきである。特に埋植機器の場合は、埋植時期と不具合発生時期の時間的ずれが大きいことから注意が必要である。インプラント医療機器の不具合に関する情報を周知することは、これらの医療機器を使用する医療者の認識を高め、本来の特性を十分に発揮することで優れた臨床効果が期待出来る。
• ガイドライン等の開発: 植え込み型インプラント医療機器の不具合情報の報告に関する十分な認識が医療者にないことから、関連学会と連携し広報活動をすることが重要であり、不具合情報報告のガイドラインには未だ適さないと考える。
• その他行政的観点からの成果: 植え込み型インプラント医療機器の不具合発生の詳細を知ることは医療行政的観点から必要である。現時点では厚労省と医療機器医薬品機構への報告義務が課せられているが、医療者の認識が不十分であることから市場における発生率を知ることは不可能である。関連学会の広報ニュースなどを介しての啓蒙にて漸次報告が増加している。この後不具合内容の解析を医療者と製造業者へフィードバックすることで不具合発生の低減と予防が可能と考えられた。
• その他のインパクト: 植え込み型インプラント医療機器の不具合情報に関するシンポジウムを日本骨折治療学会と協力の上、平成19年に開催し、班員の研究内容を公表し、骨折治療を専門に行っている会員に情報提供を行った。またインプラント委員会にて不具合情報を積極的に検討する委員会が作成されるに至った。また日本整形外科学会インプラント委員会にて継続的な検討が行われることになった。

発表件数

• 原著論文（和文）: 15件
• 原著論文（英文等）: 12件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 60件
• 学会発表(国際学会等): 7件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Takashi M,Kawanabe K,Takashi N,et al.; Gene expression profile of macrophage-like U937 cells in response to polyethylene particles; The Journal of Arthroplasty , 22 (7) , 960-965 (2007)
• 原著論文2: Takami H,Mawatari M, Takao H,et al ; The Incidence of Heterotopic Ossification After Cementless Total Hip Arthroplasty; The Journal of Arthroplasty , 21 (6) , 852-856 (2006)
• 原著論文3: Masaru Kitajima,Mawatari M, Takao Hotokebuchi,et al ; A simple method to determine the pelvic inclination angle based on anteroposterior radiographs; Journal of Orthopaedic Science , 11 , 342-346 (2006)
• 原著論文4: 船越正男,糸満盛憲; 髄内釘骨接合術の実際－特に下腿骨折について－; 北海道整形外科学会雑誌 , 48 (2) , 1-7 (2007)
• 原著論文5: 高平尚伸,糸満盛憲,片野素昭他; 重度骨欠損と弛みのある人工股関節ステム周囲骨折に対するステムと同種骨の複合移植片を用いた再建法－Vancouver分類type B3の再建法－; 骨折 , 29 (3) , 521-523 (2007)
• 原著論文6: Ueno M,Yokoyama K, Itoman M,et al ; Early unreamed intramedullary nailing without a safety interval and simultaneous flap coverage following external fixation in type IIIB open tibial fractures: a report of four successful cases.; Injury , 37 (3) , 289-294 (2006)
• 原著論文7: Yokoyama K,Nakamura K, Itoman M,et al ; Primary shortening with secondary limb lengthening for gustilo IIIB open tibial fractures:A report of six cases.; Journal of trauma , 61 (1) , 172-180 (2006)
• 原著論文8: Boku A,Yokoyama K,Itoman M,et al et al ; Functional outcome and quality of life of Gustilo IIIB open tibial fractures requiring free tissue transfers: a report of eight cases; Microsurgery , 25 (7) , 532-537 (2005)
• 原著論文9: 酒井利奈,金井伸枝,糸満盛憲他; 固定剛性を指標とした人工股関節ステムの評価; 日本臨床バイオメカニクス学会雑誌 , 26 , 267-272 (2005)
• 原著論文10: 酒井利奈,金井伸枝,糸満盛憲他; 特徴的な固定法を持つ各種ステムの骨軸方向における固定剛性の比較; 日本人工関節学会誌 , 35 , 343-344 (2005)
• 原著論文11: 横山一彦,内野正隆,糸満盛憲他; Hannover fracture scale'98は感染発症の指標となるか？脛骨開放骨折における検討; 骨折 , 27 (1) , 6-10 (2005)
• 原著論文12: 萩野 浩,渡部欣忍,糸満盛憲他; 大腿骨頚部骨折診療ガイドライン; 日本整形外科学会誌 , 79 (5) , 298-304 (2005)
• 原著論文13: Yamamoto K, Tomita N, Fukuda Y,et al ; Time-dependent Changes in Adhesive Force between Chondrocytes and Silk Fibroin Substrate; Biomaterials , 28 (10) , 1838-1846 (2007)
• 原著論文14: Shang-kai C, Tachibana Y,Tomita N,et al; Evaluation of Chondrocytes Expression Embedded in Thermoresponsive Poly(amino acid)s with Sol-Gel Transition; Bio-medical materials and rngineering , 17 , 137-146 (2007)
• 原著論文15: Shang-kai C,Tomita N, Yamamoto K,et al; Transplantation of Allogeneic Chondrocytes Cultured in Fibroin Sponge and Stirring Chamber to Promote Cartilage Regeneration; Tissue Engineering , 13 (3) , 483-492 (2007)
• 原著論文16: Xu S,Tomita N,Ikeuchi K,et al; Recovery of Small-Sized Blood Vessels in Ischemic Bone under Static Magnetic Field; Evidence-based Complementary and Alternative Medicine (eCAM) , 4 (1) , 59-63 (2007)
• 原著論文17: Okano H,Tomita N,Ikada Y; Effects of 120 mT Static Magnetic Field on TGF-β1-Inhibited Endothelial Tubular Formation In Vitro; Bioelectromagnetics , 28 , 497-499 (2007)
• 原著論文18: 原田恭治,中山正成,富田直秀他; 骨癒合遅延症例に対する自家骨髄由来間葉系間質細胞を用いた治療法の試み; 獣医麻酔外科誌 , 37 (4) , 79-84 (2007)
• 原著論文19: 富田直秀; 人工膝関節用ビタミンE添加超高分子量ポリエチレン－Problem Orientの15年間－; 高分子 , 56 (9) , 763- (2007)
• 原著論文20: 富田直秀; 医療材料としてのシルク利用; BIO INDUSTRY , 24 (11) , 19-26 (2007)

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -