原発不明がんの診断・効果的治療の確立に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200721069A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 原発不明がんの診断・効果的治療の確立に関する研究
• 課題番号: H19-がん臨床-一般-029
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 中川 和彦(近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門)

研究分担者(所属機関)

• 西尾　和人(近畿大学医学部ゲノム生物学教室)
• 岡本　勇(近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門)
• 河野　勤(国立がんセンター中央病院　乳腺・腫瘍内科)
• 倉田　宝保(大阪医科大学　化学療法センター)
• 松本　光史(兵庫県立がんセンター　腫瘍内科)
• 武田　晃司(大阪市立総合医療センター　臨床腫瘍科)
• 向井　博文(国立がんセンター東病院)
• 宮　敏路(埼玉医科大学腫瘍内科)
• 石岡　千加史(東北大学加齢医学研究所)
• 山本　信之(静岡がんセンター　呼吸器内科)
• 山中　康弘(栃木県立がんセンター　化学療法科)
• 瀧口　裕一(千葉大学医学部附属病院呼吸器内科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 22,779,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

原発不明がんを対象とした臨床試験の実施により、原発不明がんの診断と治療に関する基本的方針の啓蒙を図る。またDNA発現解析により原発巣の推定を行う新しい治療戦略の画一的な従来の原発不明がん治療戦略に対する臨床的有用性を問う第III相比較試験の実施妥当性を無作為化臨床第II相試験にて評価する。

研究方法

A.研究組織と運営組織の確立
1）研究組織
「原発不明がん共同臨床研究グループ」を設立した。遺伝子発現解析による原発巣の推定のために基礎研究者である近畿大学西尾教授、原発巣を推定するアルゴリズムを構築する生物統計家として、東京大学竹内助教に協力して頂くこととなった。
2）運営組織：NPO西日本がん研究機構に登録業務、データマネージメント業務、統計解析業務を委託した。また、原発不明がんに詳しい病理医の協力で病理診断の中央判定を本臨床試験実施計画書に具体化した。
3）遺伝子発現解析データベースに基づく原発巣推定のアルゴリズムの作成：東京大学伊藤講師及び同博士課程倉橋氏により作成された遺伝子発現解析データから原発巣を推定する新しいアルゴリズムを本臨床試験にて用いることとした。
B.臨床試験実施計画書の作成と対象患者選択方法の確立
遺伝子発現解析データに基づき原発巣を推定する治療戦略が、画一的な治療戦略と比較して勝る可能性について比較第II相試験で検証することとなった。登録期間3年、追跡期間2年とした場合、各群77例必要となるため、逸脱例も考慮して合計160例を登録症例数とした。

結果と考察

原発不明がんを積極的に扱う13の医療機関により臨床試験グループが設立された。このグループは日本における腫瘍内科を中心とした診療体系をもった施設で、今後腫瘍内科でなければ実施できない臨床試験を行う上で中核を成すであろう。本試験は、検体採取と遺伝子発現解析結果による無作為化割付の実施という高度な技術を要する臨床試験であるため、多くの技術的困難を内在するが、これを乗り越えて臨床試験コンセプトおよび臨床試験実施計画書の合意に至ったことは、日本の臨床試験レベルの高さ示すものである。

結論

本年度はプロトコールデザインの修正とそれに伴う必要事項（遺伝子発現解析アルゴリズム）の確定に時間と労力を費やした。その結果、班員の了解を得られるプロトコールを完成させた。次年度は早急にプロトコールを実施に移し、臨床試験の完遂を目指したい。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-06-09
• 更新日: -