限局型小細胞肺がんに対する新たな標準的治療の確立に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200721057A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 限局型小細胞肺がんに対する新たな標準的治療の確立に関する研究
• 課題番号: H19-がん臨床-一般-017
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 田村 友秀(国立がんセンター中央病院総合病棟部)

研究分担者(所属機関)

• 西條　長宏(国立がんセンター東病院)
• 西脇　裕(国立がんセンター東病院)
• 森　清志(栃木県立がんセンター)
• 岡本　浩明(横浜市立市民病院)
• 野田　和正(神奈川県立がんセンター)
• 横山　晶(新潟県立がんセンター新潟病院)
• 樋田　豊明(愛知県がんセンター中央病院)
• 根来　俊一(兵庫県立がんセンター)
• 今村　文生(地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター)
• 松井　薫(地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター)
• 中川　和彦(近畿大学医学部内科学教室腫瘍内科部門)
• 河原　正明(独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター)
• 木浦　勝行(国立大学法人　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 25,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

限局型小細胞肺がんを対象に、「エトポシド＋シスプラチン（EP）療法1コースと加速多分割胸部放射線療法（AH-TRT）の同時併用（EP/AH-TRT）後の、シスプラチン＋ビンクリスチン＋ドキソルビシン＋エトポシド（CODE）療法とアムルビシン＋シスプラチン（AC）療法のランダム化第II相試験」を実施し、新たな標準的治療の確立を目指した次期第III相試験の試験治療群を選択する。

研究方法

(1)EP/AH-TRT後のAC療法の安全性確認試験
まず、ランダム化第II相試験の試験治療のひとつであるEP/TRT後のAC療法の安全性を確認する。6症例で本療法の忍容性を評価し、その後6-15例を追加する。
(2) ランダム化第II相試験
EP/AH-TRT後のCODE療法とAC療法のランダム化第II相試験を全国38施設の共同研究として実施する。主要評価項目はCR（完全奏効）＋good PR（著明奏効）の割合とする。対象は、小細胞肺がんの病理学的確定診断のある限局型かつ初回治療例で、70才以下、ECOG Performance Status 0-1、測定可能病変を有し、主要臓器機能が保持されたものとする。文書を用いた十分な説明と患者本人の自由意思による文書同意を必須とする。日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)データセンターにおいて中央登録・ランダム割付けを行う。中間解析は年1回。安全性モニタリングは年2回実施する。予定症例数は、100例（1群 50例）、集積期間は1.5年とする。

結果と考察

本年度は、ランダム化第II相試験の準備段階として、EP/AH-TRT後のAC療法の忍容性を確認する目的の「限局型小細胞肺がんに対する、EP/AH-TRTに引き続く、AC療法の安全性確認試験」を８月より開始した。本試験では、最初の6例で本療法の忍容性を評価し、引き続き6-15例を追加して安全性を確認する予定である。平成20年1月までに、6症例の登録を終了し、症例登録を中断して、治療経過を観察中である。これまでに重篤な有害事象の報告はない。現在、ランダム化第II相試験の実施計画書を準備中である。

結論

限局型小細胞肺がんに対する次期第III相試験の試験治療群選択のための、ランダム化第II相試験を計画した。現在、試験治療の安全性確認試験を実施中であり、ランダム化試験の準備を進めている。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-05-27
• 更新日: -