文献情報
文献番号
200637001A
報告書区分
総括
研究課題名
小児等の特殊患者群に対する医薬品の有効性、安全性情報の収集とそれらの情報に基づくリスク評価・管理手法に関する研究
課題番号
H16-医薬-一般-001
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
松田 一郎(北海道医療大学)
研究分担者(所属機関)
- 藤村正哲(大阪府立母子保健総合センター)
- 伊藤 進(香川大学医学部小児科学)
- 中村秀文(国立成育医療センター治験管理室)
- 佐地 勉(東邦大学医学部第一小児科)
- 遠藤文夫(熊本大学大学院医学薬学研究部)
- 嶌村俊朗(三菱ウェルファーマ株式会社)
- 岩崎利信(塩野義製薬株式会社)
- 中川雅生(滋賀医科大学小児科)
- 伊藤正利(滋賀県立小児保健医療センター)
- 牧本 敦(国立がんセンター中央病院)
- 河野陽一(千葉大学大学院医学研究科)
- 大浦敏博(東北大学大学院医学研究科)
- 本田雅敬(東京都立八王子小児病院)
- 田中敏章(国立成育医療センター臨床検査部)
- 佐藤吉壮(富士重工健康保険組合総合太田病院)
- 井上壽茂(財団法人住吉病院)
- 河島尚志(東京医科大学附属病院小児科)
- 石崎優子(関西医科大学小児科学)
- 永井敏郎(獨協医科大学越谷病院)
- 宮島 祐(東京医科大学附属病院小児科)
- 関口進一郎(慶應義塾大学医学部小児科)
- 宮川三平(聖徳大学人文学部児童学科)
- 村田光範(和洋女子大学家政学部)
- 阪井裕一(国立成育医療センター救急診療科)
- 横田俊平(横浜市立大学医学部小児科)
- 高木裕三(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科)
- 巌 康秀(杏林大学医学部麻酔科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
16,280,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
現在、日本ではかなりの医薬品が｢小児への安全性は確立していない」という添付文書のもとで小児に投薬されている。また市販の試薬化合物質も臨床で使用されている。こうした問題の解決を目指して、日本小児科学会理事会、日本小児臨床薬理学会、さらに日本小児科学会各分科会の薬事委員会は協力して実態を調査研究しプライオリティ・リストに従って必要性の高い医薬品を順に計上し、さらに有用性、副作用、投薬量、薬物動態、薬物力学などを調査した。
研究方法
各分科会の薬事委員会もしくは薬事担当者は、それぞれ医科大学、大学医学部付属病院、全国の小児病院を対象にアンケート調査を実施し、カテゴリー分類に従って、現場臨床で最も必要とする医薬品についてのプライオリティ・リストの見直しを行った。
結果と考察
1)適用外医薬品、2)未承認薬、3)試薬や大学病院などで合成された化学物質で、臨床使用されている薬剤④剤型を変えて使用している医薬品、について調査した。これらを基に小児薬物療法検討会議で、酢酸フレカイニド、メチルフェニデート、シプロフロキサシン、メトトレキセート、シクロフホスファミド、アセトアミノフェン、A型ボツリヌス毒素、アシクロビルの8医薬品について検討された。このうちアセとアミノフェンについては、予定効能、予定用法・用量についての審議が終了した。他の医薬品については、現在も継続審議中である。試薬類の臨床使用では；ジクロロ酢酸ナトリウム、ヒスチジン銅、安息香酸ナトリウム、フェニル酢酸ナトリウム、ベタインが上げられた。これらについては改善の動きはあるがまだ具体化していない。剤形を変形して使われている薬品の上位５種は；ワーファリン錠、ラニラピッド錠、レニベース錠、ダントリウムカプセル、ロンゲス錠であった。
結論
これまで、「小児薬物療法根拠情報収集事業」と「未承認薬使用問題検討会議」のための検討候補薬検討のための資料作成を最重要課題としてきた。幸い、一定の成果を上げることができた。それ以外の薬物についても各学会独自で、また製薬会社と共同で、取り組む姿勢が見られたことは喜ばしい。平成18年12月に「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」ヒアリングの機会が設けられ、小児科学会薬事委員会委員長、委員が出席して今年度研究資料を厚生労働省に提示できた。
公開日・更新日
公開日
2007-05-07
更新日
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