文献情報
文献番号
200400514A
報告書区分
総括
研究課題名
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
北畠 顕(北海道大学大学院 医学研究科)
研究分担者(所属機関)
- 小川 聡(慶應義塾大学医学部内科学)
- 上松瀬 勝男 (駿河台日本大学病院循環器科)
- 木之下 正彦(草津総合病院)
- 白土 邦男(東北大学大学院医学系研究科内科病態学)
- 筒井 裕之(北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学)
- 永井 良三(東京大学大学院医学系研究科器官病態内科学)
- 堀 正二(大阪大学大学院医学系研究科病態情報内科学)
- 山口 徹(虎の門病院)
- 横山 光宏(神戸大学大学院医学系研究科循環呼吸器病態学)
- 松﨑 益德(山口大学医学部器官制御医科学)
- 丸山 幸夫(福島県立医科大学医学部内科学第一)
- 山崎 力(東京大学大学院医学系研究科バイオインフォーマティクス)
- 岡本 洋(北海道大学病院循環器内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【脳卒中・生活習慣病臨床研究】
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
20,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、心不全におけるβ遮断薬治療を取り上げ、日本人の特性に配慮したβ遮断薬の至適用量を確認し、さらに、至適用量における有効性の評価を行い、EBMに基づいた効率的、個別的治療方法を確立することにある。
研究方法
心不全領域においては、我が国で初めての医師主導による大規模臨床試験である。日本循環器学会関連施設約220施設からなる試験実施組織のインフラ・ストラクチュア整備に引き続き、平成1６年度、目的遂行のため、医師主導による大規模臨床試験の試験研究の開始、参加施設・医師の登録業務を行った。公定書協会内の臨床データセンターに委託し、インターネットのWebサイトを開設し、登録画面の整備を行った。試験支援として北海道大学治験センター（中央IRB）、データマネージメント（臨床研究データセンター）、統計部門でのモニタリングと監査やＳＭＯとの契約などインフラ・ストラクチュアの整備が行われた。
結果と考察
平成15年7月には全国施設会議を開き、試験開始が表明。その後平成16年2月までに、全国約200施設以上が参加表明、30施設は北大IRBを中央IRBとすることが了解され、50施設とは委託・受託書類を締結し、本試験に登録可能な状況となった。約130施設とは、契約締結し、登録作業を行なった。
結論
本研究は、心不全領域ではわが国初の医師主導による大規模臨床試験である。また、個別的テーラー・メイド医療確立のためにも重要な計画と認識される。薬剤を効率的にしかも個別的｢テーラー・メイド｣の治療展開を可能にするためには、日本人におけるβ遮断薬の至適用量を知り、治療効果判定に関する基準を確立すること、すなわち、我が国独自のEBMを展開することが医療上も、厚生労働行政の上でも重要と理解される。本試験の結果、日本人におけるβ遮断薬の使用方法、投与量についての情報が得られ、より安全で効率的な心不全治療が確立することが期待され、厚生労働行政の観点のみならず、実地医家の観点からも、さらには最終的には国民の保健・医療・福祉の向上に貢献することが大いに期待される。
公開日・更新日
公開日
2005-06-20
更新日
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