文献情報
文献番号
200400481A
報告書区分
総括
研究課題名
固形がんに対する同種細胞免疫療法を用いた標準的治療法の確立に関する研究 転移固形腫瘍を対象としたミニ移植の安全性と有効性の検討
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
高上 洋一(国立がんセンター中央病院薬物療法部)
研究分担者(所属機関)
- 高橋 俊雄(東京都立駒込病院名誉院長)
- 平家 勇司(国立がんセンター研究所薬効試験部)
- 豊嶋 崇徳(九州大学病院遺伝子細胞治療部)
- 山上 裕機(和歌山県立医科大学第二外科学教室)
- 冨田 善彦(山形大学医学部腎泌尿器外科学)
- 公文 裕巳(岡山大学大学院医歯学総合研究科泌尿器病態学)
- 並木 幹夫(金沢大学大学院医学系研究科集学的治療学)
- 三木 恒治(京都府立医科大学泌尿器科)
- 藤岡 知昭(岩手医科大学泌尿器科学講座)
- 國頭 英夫(国立がんセンター中央病院総合病棟部)
- 岡島 英二郎(国立がんセンター中央病院泌尿器科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
48,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
難治性の腎癌や膵癌などの固形腫瘍に対する有効な治療法を開発することは急務である。本研究では、従来の治療法をもっては治癒が期待できない転移性の腎癌患者を対象として、強力な同種抗腫瘍免疫効果を引き出すことを主旨とした骨髄非破壊的移植、いわゆるミニ移植の安全性と有効性を、質の高いエビデンスを得るために厳正な多施設共同第I/II相臨床治験を行って確認することを目指した。これによる波及効果として、我が国における移植領域の臨床試験体制の基盤整備と治療の均てん化も図った。
研究方法
対象となったのは、他に有効な治療法がない転移性の腎癌(第I/II相臨床試験、予定登録症例30例)、あるいは膵癌や悪性黒色腫などの固形腫瘍患者(国立がんセンター中央病院における第I相臨床試験)である。腎癌に対する第I/II相試験は新GCPに基づいて実施し、その他の癌に対する第I相試験については国立がんセンター中央病院に専任のデータマネージャーを配して設置したデータセンターで厳正に執り行った。
結果と考察
多施設共同新GCP試験には6名を、また国立がんセンター中央病院における第I相臨床試験には、インターフェロン療法を含む前治療に不応の転移性腎癌17例を含む計47例を登録して試験を継続中である。腎細胞癌、大腸癌の一部などにおいては明らかな腫瘍縮小効果を観察すると同時に、多くの患者で長期のGVT効果が得られることを確認した。付随研究の結果、GVT効果には特異的免疫と非特異的免疫系の双方が関与する可能性が初めて示され、現在、標的抗原と効果担当細胞の解明を進めている。同時に、国立がんセンター中央病院に研修医あるいは見学者として全国各施設の若手医師やコメディカルを受け入れ、合併症を含めた治療法、患者管理方法や試験管理法を具体的に教示することで治療の均てん化に寄与した。
結論
本研究では、厳正なデータ管理を行って治療の安全性と有用性を短期間に高い信頼性で検証し、海外を先導する研究成果を示すことが可能となる。同時に、該当領域における我が国の臨床試験基盤を構築し、患者や社会に対する情報公開に努め、治療の均てん化も推進したことで厚生労働行政にも大きく寄与したと考える。付随基礎研究の成果は、今後の特異的免疫療法の開発にも応用可能である。
公開日・更新日
公開日
2005-04-15
更新日
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