文献情報
文献番号
200100045A
報告書区分
総括
研究課題名
薬剤経済学の手法を利用した薬価算定に関する研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成13(2001)年度
研究代表者(所属機関)
白神 誠(日本大学薬学部薬事管理学研究室)
研究分担者(所属機関)
- 池田 俊也(慶応大学医学部医療政策・管理学教室)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学推進研究事業
研究開始年度
平成13(2001)年度
研究終了予定年度
平成15(2003)年度
研究費
3,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
薬剤経済学は、ある医薬品の費用対効果を代替する治療薬(法)あるいは何もしない場合と比較して、その費用対効果の程度を研究するものであるが、この薬剤経済学の手法を医薬品の薬価算定へ適用することの可能性を研究する。そのために、①対照治療薬(法)をどう設定するか、②何を費用として取り上げるか。またそれらの費用をどう算定するか。特に副作用に要する治療費等の費用をどう算定するか、③効果をどう測定するか。患者のQOLを考慮に入れるべきかどうか、④費用や効果の程度に幅がある時、感度分析を行うべきかどうか。それを行うとすればどう勘案すべきか、⑤市場価格をもとに行われる薬価改定後にどう適用するか、を明らかにする。以上を踏まえ、薬価収載を希望する申請者に対する薬剤経済学的検討資料の作成に関するガイドライン案を策定し、薬価収載を希望する申請者から提出される薬剤経済学的検討資料の評価方法を検討する。
研究方法
諸外国の薬剤経済学的研究ガイドラインを収集し、内容等の比較検討を行った。国内外の医薬品の費用対効果に関する研究報告を収集し、費用の算定の手法、効果の測定の手法など用いられている手法を分析した。分担研究者が、国際学会に参加し、また医療保険における医薬品の価格設定等に費用対効果の考え方を取りいれているフランスを訪問してガイドラインの整備状況や政策決定における活用状況についての実態把握を行った。
結果と考察
①国内外の論文の比較検討
既存の薬剤経済学研究論文の評価を行うに当たっては、糖尿病、パーキンソン病、偏頭痛、H.Pylori除菌療法、アルツハイマー型痴呆、インフルエンザの6つの同一の治療領域に対して実施された国内外の薬剤経済学文献について、研究デザイン及び報告様式について比較検討を行った。慢性疾患やQOLに大きな影響を与える疾患の場合には、国内においては疫学データの不足により海外研究に比べて研究の質が大きく劣ることがみられた。報告様式に関しても、海外の論文ではほぼ共通の基準が定まっているが、国内の研究では必ずしもそれに準拠していなかった。
②諸外国における薬剤経済学研究ガイドラインの比較検討
オーストラリア、カナダ、ノルウェー、英国、オランダ、ポルトガル、フィンランドの公的ガイドラインを入手し、取り扱われている項目(分析の立場、分析手法、比較対照治療法、費用、アウトカム、モデル化の必要性、将来の費用及び効果に対する割引、感度分析、等)及びその内容を比較した。各国のガイドラインで取り扱われている項目はほぼ共通していたが、内容については、項目により概ね一致するもの(分析の立場、モデル化の必要性等)、若干の相違が見られるもの(分析手法、費用等)、大きく異なるもの(将来の費用及び効果に対する割引き等)と様々であった。
③フランスにおける薬剤経済学の活用状況
新薬の承認に際し企業からの薬剤経済学データの提出を受けているフランス医療材料保険安全庁の医療経済部門の担当者を訪問し薬剤経済学データの活用状況と課題について、聞き取り調査を実施した。フランスでは1999年6月以降、製薬企業から提出された薬剤経済学資料をこれまで20件評価しているが、薬剤経済学データはあまり参考にされておらず、償還率や薬価決定には活かされていないとのことであった。フランスでは研究ガイドラインが公表されているが、それのみでは研究の質の向上には十分な効果が得られていない。
既存の薬剤経済学研究論文の評価を行うに当たっては、糖尿病、パーキンソン病、偏頭痛、H.Pylori除菌療法、アルツハイマー型痴呆、インフルエンザの6つの同一の治療領域に対して実施された国内外の薬剤経済学文献について、研究デザイン及び報告様式について比較検討を行った。慢性疾患やQOLに大きな影響を与える疾患の場合には、国内においては疫学データの不足により海外研究に比べて研究の質が大きく劣ることがみられた。報告様式に関しても、海外の論文ではほぼ共通の基準が定まっているが、国内の研究では必ずしもそれに準拠していなかった。
②諸外国における薬剤経済学研究ガイドラインの比較検討
オーストラリア、カナダ、ノルウェー、英国、オランダ、ポルトガル、フィンランドの公的ガイドラインを入手し、取り扱われている項目(分析の立場、分析手法、比較対照治療法、費用、アウトカム、モデル化の必要性、将来の費用及び効果に対する割引、感度分析、等)及びその内容を比較した。各国のガイドラインで取り扱われている項目はほぼ共通していたが、内容については、項目により概ね一致するもの(分析の立場、モデル化の必要性等)、若干の相違が見られるもの(分析手法、費用等)、大きく異なるもの(将来の費用及び効果に対する割引き等)と様々であった。
③フランスにおける薬剤経済学の活用状況
新薬の承認に際し企業からの薬剤経済学データの提出を受けているフランス医療材料保険安全庁の医療経済部門の担当者を訪問し薬剤経済学データの活用状況と課題について、聞き取り調査を実施した。フランスでは1999年6月以降、製薬企業から提出された薬剤経済学資料をこれまで20件評価しているが、薬剤経済学データはあまり参考にされておらず、償還率や薬価決定には活かされていないとのことであった。フランスでは研究ガイドラインが公表されているが、それのみでは研究の質の向上には十分な効果が得られていない。
結論
①国内外の論文の比較検討
国内の研究の質を確保するためには、QOL測定尺度の国内における妥当性を検証すること、報告様式に関する指針を作成することなどの方策が必要である。
②諸外国における薬剤経済学研究ガイドラインの比較検討
各国のガイドラインで取り扱われている項目はほぼ共通していたが、内容的に国際的にコンセンサスの得られていない部分がある以上、わが国独自のガイドラインを作成する必要があり、これにより研究の質を保ち、研究結果の比較可能性を保つことができ、またそれらの研究結果を政策決定等に有効に活用することが可能になると考えられる。
③フランスにおける薬剤経済学の活用状況
フランスでは研究ガイドラインが公表されているが、それのみでは研究の質の向上には十分な効果が得られていない。薬剤経済学の質を向上し政策決定に役立てるためには、研究ガイドラインに強制力をもたせることや、薬剤経済学データを政策決定プロセスに公式に取り入れるなどの対応が必要であると考えられた。
国内の研究の質を確保するためには、QOL測定尺度の国内における妥当性を検証すること、報告様式に関する指針を作成することなどの方策が必要である。
②諸外国における薬剤経済学研究ガイドラインの比較検討
各国のガイドラインで取り扱われている項目はほぼ共通していたが、内容的に国際的にコンセンサスの得られていない部分がある以上、わが国独自のガイドラインを作成する必要があり、これにより研究の質を保ち、研究結果の比較可能性を保つことができ、またそれらの研究結果を政策決定等に有効に活用することが可能になると考えられる。
③フランスにおける薬剤経済学の活用状況
フランスでは研究ガイドラインが公表されているが、それのみでは研究の質の向上には十分な効果が得られていない。薬剤経済学の質を向上し政策決定に役立てるためには、研究ガイドラインに強制力をもたせることや、薬剤経済学データを政策決定プロセスに公式に取り入れるなどの対応が必要であると考えられた。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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