文献情報
文献番号
199900861A
報告書区分
総括
研究課題名
国立病院療養所におけるコンピュ-タネットワ-クを用いた糖尿病の二次予防・三次予防に関する多施設前向き研究
課題番号
-
研究年度
平成11(1999)年度
研究代表者(所属機関)
大石 まり子(国立京都病院)
研究分担者(所属機関)
- 中原俊隆(京都大学医学部)
- 山本和利(札幌医科大学)
- 森川博由(福井大学)
- 谷川博美(国立療養所東佐賀病院)
- 成宮学(国立西埼玉中央病院)
- 能登裕(国立金沢病院)
- 大星隆司(国立大阪南病院)
- 山田和範(国立京都病院)
- 加藤泰久(国立名古屋病院)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 健康科学総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
5,550,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
糖尿病医療においては合併症の抑制が重要であるが、現在まで継続的な合併症発症率調査は日本にはほとんどなく、治療効果、医療体制を評価するシステムもない。本研究の目的は以下の通りである。①未治療糖尿病初診患者を対象に診断から治療導入の時期の現状と問題点を調査し、解決策をさぐる。②糖尿病の治療開始時から患者を登録・追跡調査し、合併症発症の実態を前向きに調べる。③合併症発症と臨床成績の関係を調査し、合併症二次・三次予防対策を探る。これらの成績から糖尿病の早期発見早期治療の効果を明らかにする。④デ-タの送受信、検索のためのコンピュ-タ通信を用いた糖尿病デ-タベ-スネットワ-クシステムを構築する。
研究方法
国立病院・療養所糖尿病ネットワ-クグル-プの29施設に未治療で初診した2型糖尿病患者を対象とする。デ-タ収集には本研究のために作成した初診時登録票および1年毎の追跡調査票によるデ-タベ-スを用いる。研究分担者および協力者は1年毎に調査票を糖尿病ネットワ-ク管理センタ-(国立京都病院糖尿病センタ-)に送り、センタ-でデ-タの管理・分析を行う。各施設に来院しなくなった患者に対しては、年1回郵送によるアンケ-ト調査を行い、現在の治療状況と臨床成績について情報を得る。森川は以上のデ-タを各施設の端末機で入力し、デ-タを送信し、かつ分析されたデ-タを閲覧、検索できるネットワ-クシステムを構築する。
また糖尿病初期治療における薬物治療の有用性を評価するために、無作為化比較対照試験(RCT)を計画し、実施する。
また糖尿病初期治療における薬物治療の有用性を評価するために、無作為化比較対照試験(RCT)を計画し、実施する。
結果と考察
われわれは1995年より本研究の登録を開始している。今年度で計1465名の登録数となった。このうち初診時のHbA1cが6%以上または空腹時血糖値126mg/dl以上の症例を追跡対象とした。1年目の成績が得られたのは対象者1148名中807名(追跡率70.3%)であった。2年目の成績は542名得られており、今回は1年目、2年目の成績を中心にまとめた。1年目の治療中断42名、転居26名、死亡3名で1名は突然死、2名が癌死であった。2年目の中断53名、転居29名、死亡4名で2名が癌死、2名は不明であった。①HbA1cは1年目6.7%、2年目6.6%でほぼ同じ血糖管理状態を維持していた。②体重は初診時と比較し、1年目は平均1.2kg減少、2年目0.7kg減少で、2年目に体重増加傾向がみられたがBMIは、1年目21.8、2年目21.7と大きな変化はなかった。③血圧管理は1年目129/76、2年目120/71と良好であった。④合併症進行率:1年目2年目の成績を順に併記する。網膜症8.4%、8.2%、腎症8.9%、9.4%、神経障害2.9%、2.9%、高血圧5.2%、4.2%、虚血性心疾患2.2%、3.8%、脳血管障害1.6%、1.3%、ASO0.7%、0.5%、高脂血症10.2%、6.1%、足病変0.4%、0.5%であった。眼底検査未実施例が1年目8.5%、2年目21.2%、光凝固実施率が1年目1.8%、2年目3.4%でいずれも2年目で増加していた。⑤治療:非薬物治療で管理されている割合は1年目48.9%から2年目には42.1%と減少した。薬物治療は6.8%増加したが、主としてα-グルコシダーゼ阻害薬とビグアナイド薬の使用増加であり、単独投与またはSU薬との併用投与が各々3%づつの増加であった。インスリン治療は1年目13.3%、2年目13.8%で0.5%の増加であった。⑥登録された症例をその発見契機と受診契機により次の5群に分類し、1年目の成績を検討した;A群:健診にて診断され、4年以内に受診した早期発見早期治療群、B群:健診にて診断され、5-9年で受診した群、C群:自覚症状で発見され9年以内に受診した群、D群:他疾患で発見され9年以内に受診した群、E群:発見契機に拘わらず、診断後10年以上経って受診した放置群。B群E群はA群に比べ発症年齢が若く男性に多かった。D群は女性が多かった。E群はA群に比べ、BMIが有意に低かった。1年目の血糖管理状況はA- E群で差がなく、いずれも良好なコンロトールを達成されていたが、A群の約60%が非薬物治療で管理されていたのに対し、B-E群は約60%が薬物治療で管理され、特にB、E群はインスリン治療の割合が多く、A群の約3倍であった。細小血管障害の進行率はE群が高かった。特に網膜症の進行率はA群4.6%に比し、E群20.6%で、光凝固実施率はA群1.4%に比し、E群7.6%と高率であった。
一方、高血圧、高脂血症、虚血性心疾患の発生率は各群で差がなかった。⑦各施設からのデ-タの送受信、デ-タの検索、情報の閲覧を可能とする糖尿病デ-タベ-スネットワ-クシステムのプロトタイプを開発した。情報端末ではISLANDをベ-スに血糖値、HbA1c値の管理と共に介入試験のための無作為化割付ができるようにした。⑧糖尿病初期治療に関する無作為化比較対照試験:血糖管理および血圧管理に関する介入研究のための無作為化比較対照試験を開始した。糖尿病ネットワ-ク参加施設は29施設に増え、年間約300例の登録が得られている。一方、追跡率は70%となっているが、1年目、2年目いずれも初年度と同様の性、年齢構造を維持している。A-E群で転居率は同じであり、今後症例数の増加、追跡年数の延長と共に早期発見早期治療の有用性、特性も明らかになると期待している。今年度の研究で治療開始後1、2年目の合併症の進行率、治療状況と血糖・血圧管理状況に関する具体的な成績が得られた。長期多数の症例の集積により、種々の角度からの分析が可能となる。本研究の実施にあたっては、長期の臨床調査研究参加のインフォームドコンセントを徹底し、患者の理解、協力を得るよう努力している。またインターネットを用いた糖尿病ネットワ-クシステムは順調に開発が進んでいる。デ-タの送受信と調査結果の閲覧は可能なシステムを完成した。研究者間の意志疎通を円滑にするためのメーリングリストと電子掲示板も構築し、運用を開始した。次年度にはデ-タの統計処理システムの構築を行う。今後、ホスプネット上での運用に進むことになるが、セキュリティを高めるための方法と倫理的問題についても、検討していく予定である。
一方、高血圧、高脂血症、虚血性心疾患の発生率は各群で差がなかった。⑦各施設からのデ-タの送受信、デ-タの検索、情報の閲覧を可能とする糖尿病デ-タベ-スネットワ-クシステムのプロトタイプを開発した。情報端末ではISLANDをベ-スに血糖値、HbA1c値の管理と共に介入試験のための無作為化割付ができるようにした。⑧糖尿病初期治療に関する無作為化比較対照試験:血糖管理および血圧管理に関する介入研究のための無作為化比較対照試験を開始した。糖尿病ネットワ-ク参加施設は29施設に増え、年間約300例の登録が得られている。一方、追跡率は70%となっているが、1年目、2年目いずれも初年度と同様の性、年齢構造を維持している。A-E群で転居率は同じであり、今後症例数の増加、追跡年数の延長と共に早期発見早期治療の有用性、特性も明らかになると期待している。今年度の研究で治療開始後1、2年目の合併症の進行率、治療状況と血糖・血圧管理状況に関する具体的な成績が得られた。長期多数の症例の集積により、種々の角度からの分析が可能となる。本研究の実施にあたっては、長期の臨床調査研究参加のインフォームドコンセントを徹底し、患者の理解、協力を得るよう努力している。またインターネットを用いた糖尿病ネットワ-クシステムは順調に開発が進んでいる。デ-タの送受信と調査結果の閲覧は可能なシステムを完成した。研究者間の意志疎通を円滑にするためのメーリングリストと電子掲示板も構築し、運用を開始した。次年度にはデ-タの統計処理システムの構築を行う。今後、ホスプネット上での運用に進むことになるが、セキュリティを高めるための方法と倫理的問題についても、検討していく予定である。
結論
本研究は糖尿病の治療開始初期より患者を登録し、継続的に追跡調査することにより、合併症の出現、進展に関する疫学情報を得ることができ、さらに初期治療に関する情報が得られる。これらの成績は、治療介入効果の評価のための重要な資料となり、その成果は糖尿病の二次・三次予防対策に生かして患者の健康増進に役立つ。情報通信システムを用いた研究体制は他の疾患研究にも応用でき、多施設共同大型研究の推進に役立つと考えられる。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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