文献情報
文献番号
201919023A
報告書区分
総括
研究課題名
ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負荷に関する疫学研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H29-新興行政-指定-003
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
廣田 良夫(医療法人相生会 臨床疫学研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 福島若葉(大阪市立大学大学院 医学研究科公衆衛生学)
- 大藤さとこ(大阪市立大学大学院 医学研究科公衆衛生学)
- 森川佐依子(大阪健康安全基盤研究所森ノ宮センター ウイルス課)
- 原めぐみ(佐賀大学 医学部 社会医学講座予防医学分野)
- 岡田賢司(学校法人福岡学園福岡看護大学 基礎看護部門)
- 中野貴司(川崎医科大学 小児科学)
- 近藤正英(筑波大学 医学医療系)
- 砂川富正(国立感染症研究所 感染症疫学センター)
- 中島啓(鉄蕉会亀田総合病院 呼吸器内科)
- 齋藤智也(国立保健医療科学院 健康危機管理研究部)
- 織田慶子(保健医療経営大学 保健医療経営学部)
- 浦江明憲(株式会社メディサイエンスプラニング)
- 入江 伸(医療法人相生会)
- 都留智巳(医療法人相生会ピーエスクリニック)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
26,808,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
1）厚労省意向による特定研究
①インフルエンザワクチンの有効性をtest-negative症例対照研究によりモニタリング
②B型肝炎ワクチン製法変更製剤の安全性を評価
③インフルエンザワクチン株選定の在り方を検討
④HPVワクチンの安全性に関するシステマティックレビュー
2）インフルエンザワクチン、百日咳ワクチン、肺炎球菌ワクチン等の有効性を分析疫学手法で評価
3）上記のため、微生物学者と共同して、病原体特性を考慮した堅固な結果を得る
①インフルエンザワクチンの有効性をtest-negative症例対照研究によりモニタリング
②B型肝炎ワクチン製法変更製剤の安全性を評価
③インフルエンザワクチン株選定の在り方を検討
④HPVワクチンの安全性に関するシステマティックレビュー
2）インフルエンザワクチン、百日咳ワクチン、肺炎球菌ワクチン等の有効性を分析疫学手法で評価
3）上記のため、微生物学者と共同して、病原体特性を考慮した堅固な結果を得る
研究方法
疫学、小児科学、臨床薬理学、微生物学等の専門家が9分科会で共同研究を実施
結果と考察
1）定点モニタリング分科会
３歳未満児で、PCR陽性インフルエンザに対する調整オッズ比（OR）は、１回接種で0.25、２回接種で0.53。
2）B型肝炎ワクチン安全性分科会
小児（生後2ヵ月以上6ヵ月未満）に製法変更製剤（ヘプタバックス-Ⅱ®）を接種したところ、局所反応を21％、38℃以上の発熱を4％に認めたが、概ね発現後３日以内に消失、重篤な有害事象は無し。
3）「インフルエンザワクチン株選定の在り方」検討チーム
ステークホルダーを対象に調査し、「国内での選定過程」「海外での選定過程」「それぞれの長所・短所」や関連する課題等を整理した。
4）HPVワクチン安全性のシステマティックレビュー・チーム
先行研究1,528編について一次・二次スクリーニングを行い140編に絞り込んだ。これらにつき、若手研究班員が分担して抄訳集（757頁）を作成した。
5）インフルエンザ分科会
①インフルエンザワクチンの有効性は、迅速診断陽性A型インフルエンザに対し、6歳未満児で調整OR＝0.44、小学生で調整 OR＝0.56。PCR陽性インフルエンザに対しては、一般住民（１～64歳）で調整OR＝0.34。
②妊婦において、インフルエンザワクチンの1回接種費用を3,529円、接種率を「接種プログラムあり」60％、「接種プログラムなし」27％とした場合、接種プログラムの増分費用効果比（ICER）は7,779,356円/QALYであり、WHO基準（３×GDP）に基づくと費用効果的。
6）百日咳分科会
検査陽性症例（中央値8.0歳）と検査陰性対照（6.4歳）の比較では、百日咳発症に対するDTaP４回接種（ref. 未接種）の調整ORは、6歳未満で0.10、6歳以上では1.18。４回接種者では、年齢9歳以上、接種後経過年数5.9年以上で百日咳発症に対するORが有意に上昇。
7）高齢者肺炎分科会
高齢者肺炎（65歳以上）の症例対照研究（平均75.6歳）で、ワクチン接種の調整ORは、肺炎球菌ワクチン1.19、インフルエンザワクチン0.85。
8）新規ワクチン検討分科会
①6歳未満児では、迅速診断陽性ロタウイルス胃腸炎に対するワクチン接種の調整ORは0.44、胃腸炎の初期症状が重篤な例でより有効。
②医療従事者（40～73歳）では、麻疹、ムンプスの抗体が陽性でも学会基準値以下である者が多い（麻疹31.6％、ムンプス41.0％）。
③おたふくかぜワクチン（鳥居株）の接種後有害事象報告（企業収集）では、無菌性髄膜炎の頻度は2001年以降減少し、2016～18年では10万接種あたり2.78。
④施設入所高齢者1,345人（男404人、中央値86歳）では、2018～19年に37人が下痢症を発現、Clostridioides difficile感染（CDI）やノロウイルス感染の検査陽性者は無し。
9）広報啓発分科会
米国ACIPのインフルエンザワクチンに関する勧告（2019/20）を翻訳し、日本公衆衛生協会より出版。
３歳未満児で、PCR陽性インフルエンザに対する調整オッズ比（OR）は、１回接種で0.25、２回接種で0.53。
2）B型肝炎ワクチン安全性分科会
小児（生後2ヵ月以上6ヵ月未満）に製法変更製剤（ヘプタバックス-Ⅱ®）を接種したところ、局所反応を21％、38℃以上の発熱を4％に認めたが、概ね発現後３日以内に消失、重篤な有害事象は無し。
3）「インフルエンザワクチン株選定の在り方」検討チーム
ステークホルダーを対象に調査し、「国内での選定過程」「海外での選定過程」「それぞれの長所・短所」や関連する課題等を整理した。
4）HPVワクチン安全性のシステマティックレビュー・チーム
先行研究1,528編について一次・二次スクリーニングを行い140編に絞り込んだ。これらにつき、若手研究班員が分担して抄訳集（757頁）を作成した。
5）インフルエンザ分科会
①インフルエンザワクチンの有効性は、迅速診断陽性A型インフルエンザに対し、6歳未満児で調整OR＝0.44、小学生で調整 OR＝0.56。PCR陽性インフルエンザに対しては、一般住民（１～64歳）で調整OR＝0.34。
②妊婦において、インフルエンザワクチンの1回接種費用を3,529円、接種率を「接種プログラムあり」60％、「接種プログラムなし」27％とした場合、接種プログラムの増分費用効果比（ICER）は7,779,356円/QALYであり、WHO基準（３×GDP）に基づくと費用効果的。
6）百日咳分科会
検査陽性症例（中央値8.0歳）と検査陰性対照（6.4歳）の比較では、百日咳発症に対するDTaP４回接種（ref. 未接種）の調整ORは、6歳未満で0.10、6歳以上では1.18。４回接種者では、年齢9歳以上、接種後経過年数5.9年以上で百日咳発症に対するORが有意に上昇。
7）高齢者肺炎分科会
高齢者肺炎（65歳以上）の症例対照研究（平均75.6歳）で、ワクチン接種の調整ORは、肺炎球菌ワクチン1.19、インフルエンザワクチン0.85。
8）新規ワクチン検討分科会
①6歳未満児では、迅速診断陽性ロタウイルス胃腸炎に対するワクチン接種の調整ORは0.44、胃腸炎の初期症状が重篤な例でより有効。
②医療従事者（40～73歳）では、麻疹、ムンプスの抗体が陽性でも学会基準値以下である者が多い（麻疹31.6％、ムンプス41.0％）。
③おたふくかぜワクチン（鳥居株）の接種後有害事象報告（企業収集）では、無菌性髄膜炎の頻度は2001年以降減少し、2016～18年では10万接種あたり2.78。
④施設入所高齢者1,345人（男404人、中央値86歳）では、2018～19年に37人が下痢症を発現、Clostridioides difficile感染（CDI）やノロウイルス感染の検査陽性者は無し。
9）広報啓発分科会
米国ACIPのインフルエンザワクチンに関する勧告（2019/20）を翻訳し、日本公衆衛生協会より出版。
結論
１）インフルエンザワクチンの発病予防効果は、若年小児でも検出可能。
２）B型肝炎ワクチン製法変更製剤は定期接種用ワクチンとして妥当。
３）インフルエンザワクチン株の選定には、候補株の特性のみならず、製造から供給までのプロセスも影響する。
４）HPVワクチン接種後、局所反応50~85%、全身反応30~65%を認めた報告あり。
５）妊婦へのインフルエンザワクチン接種は費用効果的である。
６）DTaPワクチンについて、就学前追加接種の必要性が示唆された。
７）肺炎球菌ワクチンの肺炎予防効果は、対象集団の特性、接種率などにより大きく影響される。
８）成人に対する、麻疹、ムンプスワクチンの追加接種やキャッチアップ接種を検討する必要がある。
９）おたふくかぜワクチンの定期接種化を検討してもよい位、接種後の無菌性髄膜炎は低頻度となっている。
２）B型肝炎ワクチン製法変更製剤は定期接種用ワクチンとして妥当。
３）インフルエンザワクチン株の選定には、候補株の特性のみならず、製造から供給までのプロセスも影響する。
４）HPVワクチン接種後、局所反応50~85%、全身反応30~65%を認めた報告あり。
５）妊婦へのインフルエンザワクチン接種は費用効果的である。
６）DTaPワクチンについて、就学前追加接種の必要性が示唆された。
７）肺炎球菌ワクチンの肺炎予防効果は、対象集団の特性、接種率などにより大きく影響される。
８）成人に対する、麻疹、ムンプスワクチンの追加接種やキャッチアップ接種を検討する必要がある。
９）おたふくかぜワクチンの定期接種化を検討してもよい位、接種後の無菌性髄膜炎は低頻度となっている。
公開日・更新日
公開日
2021-05-19
更新日
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