文献情報
文献番号
199800686A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の適正使用の推進を目的とした医薬品情報交換方策に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成10(1998)年度
研究代表者(所属機関)
武田 裕(大阪大学医学部附属病院医療情報部)
研究分担者(所属機関)
- 黒川信夫(大阪大学医学部附属病院薬剤部)
- 翁健(大阪府保健衛生部薬務課)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
「行政」「医療機関」「企業」「患者」間の「医薬品情報の交換方策」の確立により「医療機関・企業の「医薬品情報」への積極的な関与」、「患者自らの「医療」への積極的な関与」を促進し、「医薬品適正使用」の推進を図る。
研究方法
全体会議で各部会の研究結果を評価すると共に「医薬品情報部会(黒川分担研究者)」「行政部会(翁分担研究者)」の研究結果は「システム部会」での「システム構築」に反映させる等各部会の研究内容を「マトリクッス」化した。「医薬品安全性情報交換システム」のパイロットスタディに本研究班が参画し、医薬品情報の収集・提供システムに関しより具体な研究を行った。
結果と考察
「医薬品情報交換方策」での最大の問題点は、情報の迅速な収集ができない、収集情報の客観的評価ができない、評価結果の迅速な提供ができない等医療機関(医師)への自発報告の「動機付け」となる「双方向」での「情報交換」が存在しないことである。「医薬品情報交換方策」の確立のためには、インターネットを利用した医療機関と行政と「双方向」での「医薬品安全性情報」のリアルタイムでの交換を可能とする「ネットワークシステム」を構築する必要がある。又、システム構築にあたっては、用語の標準化等による報告方法の簡素化、データベース化による収集情報の客観的評価を可能とすることも、自発報告の「動機付け」の一助となる。わが国における「患者さんへの情報提供」はまだ端についたばかりであり、そのあり方を議論し、模索することそれ自体がわが国における「患者さんへの情報提供」の土台作りに寄与する。「患者さんへの情報提供」は医薬品添付文書の内容をそのままスライドした情報提供紙を発行しただけで事足りるものではなく、「患者さんへの情報提供」はどうあるべきかについては、医療従事者間の合意がなにより必要となる。わが国においては、「USP‐DI」のように広い領域の人々の間で十分検討された情報提供紙を作成することは極めて困難なことから、多くの施設で薬剤師を中心に患者への情報提供紙が作成され、個々の施設等で、医療従事者間で合意を得るなどの調和を図ることが基本的コンセンサスとされている。「医薬品情報」への法的側面からの検討においては、医薬品情報収集の重要性と患者のプライバシー保護の重要性という観点から、1.収集すべき情報の「段階」と「範囲」として、(1)医薬品情報の今日的意義(医薬品との因果関係確定の問題)、(2)医薬品安全性情報としての情報項目の範囲、2.患者のプライバシーとの関係として、(1)プライバシー権とは何か、(2)医薬品情報提供・公開時におけるプライバシー侵害の可能性、(3)いかなる項目との関係においてプライバシー権侵害の可能性があるのか、(4)情報管理の問題、(5)患者の関与、(6)収集した情報を閲覧できる範囲はどうなるのか、4.収集すべき情報の範囲の拡大とそれに伴う「営業情報」との関係について検討が加えられた。本検討においては、因果関係が確定されていない段階での早期の情報公開の必要性、早期の段階での情報の重要性、各医療施設における一元的情報管理の重要性、当該個人を特定しない形で、かつ医薬品の適正使用を目的として適切な機関に対し情報を正確に提供する限りでは、当該患者のプライバシ一権の侵害にはならないこと等が示された。
結論
医療現場において医師等が真に活用できる生きた情報収集・提供体制の確立の為、「大阪府医薬品安全性情報交換システム」等を活用した広範囲なネットワークを構築する必要がある。今後は更に、システムの利便性の向上、収集情報の評価の質の向
上を図る為、国との情報の共有化、用語辞書のグレードアップ、システムメンテナンス(新薬対応等)等について更に検討を加える。医療機関内での医薬品安全性情報収集・提供体制の確立の為、「大阪府医薬品安全性情報交換システム」のローカルデータベース等を活用した医療機関内での医薬品安全性情報管理体制(薬剤部門による一元管理)の構築、薬剤師の責任意識の向上、医師の医薬品安全性情報への問題意識の再確認の為の方策等について検討を加えると共に「院外処方箋応需薬局」と「処方箋発行診療機関」との情報の共有化についても検討する。「医療機関と行政と双方向での迅速な情報交換」、「客観的な情報の解析・評価」は、「危機管理」における安全対策の「いとぐち」を的確に把握することにつながることから、今後、危機管理体制確立の為、「大阪府医薬品安全性情報交換システム」をベースにした危機管理に対応する運用システムについて検討を加える。「患者さんへの情報提供」に関しては、患者側からの意見も聞ける体制で検討を加えていき、「USP‐DI」のごとく、多方向から認められる情報提供体制の構築を図っていく為の検討をする。「医薬品情報のあり方」に関しては、法的側面についての今後の検討結果を踏まえながら更に検討を加える。
上を図る為、国との情報の共有化、用語辞書のグレードアップ、システムメンテナンス(新薬対応等)等について更に検討を加える。医療機関内での医薬品安全性情報収集・提供体制の確立の為、「大阪府医薬品安全性情報交換システム」のローカルデータベース等を活用した医療機関内での医薬品安全性情報管理体制(薬剤部門による一元管理)の構築、薬剤師の責任意識の向上、医師の医薬品安全性情報への問題意識の再確認の為の方策等について検討を加えると共に「院外処方箋応需薬局」と「処方箋発行診療機関」との情報の共有化についても検討する。「医療機関と行政と双方向での迅速な情報交換」、「客観的な情報の解析・評価」は、「危機管理」における安全対策の「いとぐち」を的確に把握することにつながることから、今後、危機管理体制確立の為、「大阪府医薬品安全性情報交換システム」をベースにした危機管理に対応する運用システムについて検討を加える。「患者さんへの情報提供」に関しては、患者側からの意見も聞ける体制で検討を加えていき、「USP‐DI」のごとく、多方向から認められる情報提供体制の構築を図っていく為の検討をする。「医薬品情報のあり方」に関しては、法的側面についての今後の検討結果を踏まえながら更に検討を加える。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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