文献情報
文献番号
201726003A
報告書区分
総括
研究課題名
地方衛生研究所における病原微生物検査に対する外部精度管理の導入と継続的実施に必要な事業体制の構築に関する研究
課題番号
H28-健危-一般-002
研究年度
平成29(2017)年度
研究代表者(所属機関)
皆川 洋子(愛知県衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 調 恒明(山口県環境保健センター)
- 四宮 博人(愛媛県立衛生環境研究所)
- 佐野 一雄(名古屋市衛生研究所 )
- 岸本 壽男(岡山県環境保健センター)
- 滝澤 剛則(富山県衛生研究所)
- 脇田 隆字(国立感染症研究所)
- 大石 和徳(国立感染症研究所 感染症疫学センター)
- 宮崎 義継(国立感染症研究所 真菌部)
- 吉田 弘(国立感染症研究所 ウイルス第二部)
- 木村 博一(国立感染症研究所)
- 村上 光一(国立感染症研究所 感染症疫学センター)
- 松本 昌門(愛知県衛生研究所 生物学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 健康安全・危機管理対策総合研究
研究開始年度
平成28(2016)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究費
2,320,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
地方衛生研究所（以下地衛研）は、感染症や食中毒等の対応に科学的根拠を提供する病原体検査を担当しており、平成28年4月の改正感染症法施行により法的根拠が付与された病原体情報の収集では、国立感染症研究所（以下感染研）との密接な連携のもとに中心的役割を担っている。本研究では、(1)地衛研が実施する病原体検査の質の維持・確保にあたり内部精度管理に並んで必須となる、病原体検査の外部精度調査に必要なシステムをウイルス及び細菌について構築、(2)地衛研による検査施設への検体提供に関する追加調査を実施し、地域の病原体検査体制における地衛研の役割について検討した。
研究方法
ウイルス小班・細菌小班・項目小班の３小班体制をとり、ウイルスと細菌は検体配付を伴う精度調査を試行した。小班の相互連携を推進するとともに、全体班会議には厚生労働省結核感染症課の参加を得た。大学・保健所関係者にはWG会議を設定した。
結果と考察
１.精度保証の手法を取り入れたウイルス遺伝子検査法の研修：28年度に地衛研職員を対象に実施されたノロウイルス遺伝子検査、NoV PCR産物のシークエンス・分子系統樹解析研修対象者にフォローアップ調査を実施し、研修の効果を検討した。本技能研修で求めた検査感度は定性結果判定の閾値より1～2段階希釈高感度である。感染症法に基づく病原体検査においては定性的判定が重要で、施設間での判定のばらつきは望ましくない。外部精度調査で求める「検査感度」は、全国地衛研の検出限界が一定の範囲に収まり、定性的結果に再現性を担保できるレベルとなる。
２.感染症発生動向調査におけるエンテロウイルス病原体検査に関わる外部精度調査（EQA）導入の研究：手足口病検査を対象としてCODEHOP-snPCR法の外部精度調査試行を行い、結果解析から地衛研における検査の課題を把握するとともに、他のウイルスにも応用可能な書式等のひな型案をまとめた。エンテロウイルス71はポリオウイルスに近縁であり二類感染症「急性灰白髄炎」への備えにもつながる。ウイルス小班では季節性インフルエンザの分離等を念頭に、感染性を保持した検体を配付するシステムの必要性についても議論したが、全国各地に同時に発送するシステム構築はマンパワー等を考慮して行わなかった。ウイルス分離用検体配付システムも今後構築が必要である。
３.地方衛生研究所を対象にした赤痢菌検査の外部精度管理調査：「三類感染症検査に係る赤痢菌の同定」外部精度管理調査を27施設の参加を得て試行した。本試行を通じて病原体の送付等諸手続きに必要な書式等がそろい、他の病原体にも応用可能なひな形が得られた。２及び３で得られたひな形は、今後国により実施される外部精度管理に加え、支部や地域におおける精度調査にも活用が期待される。
４.地域の病原微生物検査の質の維持向上に資する地方衛生研究所の役割に関する研究：保健所・大学職員を招聘して連携を検討した。地衛研に期待する項目や人材育成等における問題点が共有された。
５.地方衛生研究所における病原微生物検査体制と「検査の質の確保」に関する研究：前年度の調査で自治体内検査機関への検体配付実績ありと回答された17機関に追加調査を実施した。地全協の地域別６支部全てに分散しており、将来支部単位若しくは支部相互に検体提供を実施する素地が確認できた。
※輸入感染症対策における地衛研検査機能強化の必要性：国際保健規則(IHR) 等に示された感染症の検査は、感染研が対応するが、検査依頼が急増した場合、しばしば地衛研の検査がスクリーニングに活用される。2009年新型インフルエンザ発生時は、感染研が国内発生前に診断法を開発し、厚生労働省から配布された試薬等を用いて全国地衛研がスクリーニング検査（その後地衛研の検査結果をもって確定に変更）を担当し、2016年のジカウイルスにも同様の対応がなされた。2020年オリンピックを控え、輸入感染症対策強化は急務である。
２.感染症発生動向調査におけるエンテロウイルス病原体検査に関わる外部精度調査（EQA）導入の研究：手足口病検査を対象としてCODEHOP-snPCR法の外部精度調査試行を行い、結果解析から地衛研における検査の課題を把握するとともに、他のウイルスにも応用可能な書式等のひな型案をまとめた。エンテロウイルス71はポリオウイルスに近縁であり二類感染症「急性灰白髄炎」への備えにもつながる。ウイルス小班では季節性インフルエンザの分離等を念頭に、感染性を保持した検体を配付するシステムの必要性についても議論したが、全国各地に同時に発送するシステム構築はマンパワー等を考慮して行わなかった。ウイルス分離用検体配付システムも今後構築が必要である。
３.地方衛生研究所を対象にした赤痢菌検査の外部精度管理調査：「三類感染症検査に係る赤痢菌の同定」外部精度管理調査を27施設の参加を得て試行した。本試行を通じて病原体の送付等諸手続きに必要な書式等がそろい、他の病原体にも応用可能なひな形が得られた。２及び３で得られたひな形は、今後国により実施される外部精度管理に加え、支部や地域におおける精度調査にも活用が期待される。
４.地域の病原微生物検査の質の維持向上に資する地方衛生研究所の役割に関する研究：保健所・大学職員を招聘して連携を検討した。地衛研に期待する項目や人材育成等における問題点が共有された。
５.地方衛生研究所における病原微生物検査体制と「検査の質の確保」に関する研究：前年度の調査で自治体内検査機関への検体配付実績ありと回答された17機関に追加調査を実施した。地全協の地域別６支部全てに分散しており、将来支部単位若しくは支部相互に検体提供を実施する素地が確認できた。
※輸入感染症対策における地衛研検査機能強化の必要性：国際保健規則(IHR) 等に示された感染症の検査は、感染研が対応するが、検査依頼が急増した場合、しばしば地衛研の検査がスクリーニングに活用される。2009年新型インフルエンザ発生時は、感染研が国内発生前に診断法を開発し、厚生労働省から配布された試薬等を用いて全国地衛研がスクリーニング検査（その後地衛研の検査結果をもって確定に変更）を担当し、2016年のジカウイルスにも同様の対応がなされた。2020年オリンピックを控え、輸入感染症対策強化は急務である。
結論
感染症法改正に伴い、法に基づく検査を担当する自治体の機関は外部精度調査を受ける必要が生じたため、ウイルス（手足口病の病原ウイルス）及び細菌（赤痢菌）について、感染研に所属する各病原体の専門家と地衛研ベテラン職員が協力する形で外部精度管理システムを構築し、試行した。他の病原体への応用も可能であるが、ウイルス分離検査等には、別途システム構築を図る必要がある。
法改正及び外部精度調査の実施を契機として、病原体検査精度維持向上の必要性が自治体行政関係者にも認知されるようになった。検査精度の維持には地衛研病原体担当職員の資質向上が不可欠であり、今後、病原体の関わる健康危機対応力の向上につながるよう本研究成果の活用を図るとともに、職員研修の在り方等についても検討を要する。
法改正及び外部精度調査の実施を契機として、病原体検査精度維持向上の必要性が自治体行政関係者にも認知されるようになった。検査精度の維持には地衛研病原体担当職員の資質向上が不可欠であり、今後、病原体の関わる健康危機対応力の向上につながるよう本研究成果の活用を図るとともに、職員研修の在り方等についても検討を要する。
公開日・更新日
公開日
2018-05-15
更新日
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