「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを活用した健康食品の安全性確保に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201723027A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを活用した健康食品の安全性確保に関する研究
• 課題番号: H27-食品-指定-014
• 研究年度: 平成29(2017)年度
• 研究代表者(所属機関): 梅垣 敬三(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 食品保健機能研究部)

研究分担者(所属機関)

• 千葉　剛(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所　食品保健機能研究部)
• 山田　浩(静岡県立大学薬学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 食品の安全確保推進研究
• 研究開始年度: 平成27(2015)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究費: 11,230,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

健康効果や保健効果を標榜した健康食品の流通が国内外で拡大している。平成27年度からは科学的根拠があれば消費者庁に届出することにより、事業者責任で機能性表示ができる機能性表示食品の制度が始まった。錠剤、カプセル等の健康食品は、過剰摂取による健康被害発生が懸念される。そこで本研究は、申請者らがこれまで運用してきた「健康食品」の安全性・有効性情報（HFNET）データベースを活用して、健康食品の安全性確保への対応をさらに発展させることを目的に、1）「健康食品」の安全性・有効性情報（HFNet）データベースのさらなる拡充、2）健康食品の安全性確認法の検討、3）有害事象が医療機関や消費者等から保健所へ報告されるに当たっての支障に関する検討を行った。

研究方法

HFNetデータベースの拡充では、国内外の健康食品関連の論文を収集してデータに追加した。また、新たな情報提供法として、FacebookとTwitterによる情報提供、情報にアクセスしにくい人への情報伝達の対応としてリーフレット等を試作し、その配布について検討した。健康食品の安全性確認法の検討では、健康食品に関する有害事象を消費者から短期間に積極的に収集する方法として、全国的なインターネット調査の活用を検討した。27年度は下痢、28年度は皮膚症状、本年度は肝機能障害を含めた臨床検査値への影響、および個別製品の利用による体調不良の発生頻度の把握法について検討した。医療機関や消費者等から有害事象が保健所へ報告されるに当たっての支障に関する検討では、本年度は医療関係者が保健所に報告しやすいフォーマット作成を試みた。

結果と考察

HFNetデータベースの拡充では、データ追加を継続的に行い、迅速な提供に努めた。その結果、HFNetへのアクセス数は約16,000件／日が維持できた。新たにFacebookとTwitterの採用、リーフレットの作成とPDFとしてのHFNetへの掲載により、これまで以上の情報提供ができた。体調不良情報の全国的なインターネット調査では、サプリメント摂取との関連が疑われる体調不良（臨床検査値への影響）事例を1週間程度で収集でき、特定成分を対象とした同様の調査で個別製品による体調不良の発生頻度が推定できることを示した。また、医療関係者が保健所に報告しやすいフォーマット作成を試み、その有用性を検討した。

結論

健康食品は消費者の自己判断で利用されており、その製品選択と利用の判断に資する科学的根拠に基づく安全性や有効性の情報をHFNetにデータベースとして継続的に蓄積し、提供することは、粗悪製品の選択や製品の乱用防止につながる。今後もHFNetの掲載情報を充実させ、その内容を国民にできるだけ参照される取り組みが重要である。一方、健康食品による健康被害が発生しても、それに気づかずに放置されている可能性があるため、軽微な被害であっても、できるだけ被害事例を集約して活用することが必要である。本研究で実施した情報提供や有害事象収集の取り組みは、健康食品が関係した潜在的な健康被害の把握に寄与できると考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2018-05-25
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201723027B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを活用した健康食品の安全性確保に関する研究
• 課題番号: H27-食品-指定-014
• 研究年度: 平成29(2017)年度
• 研究代表者(所属機関): 梅垣 敬三(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 食品保健機能研究部)

研究分担者(所属機関)

• 千葉　剛(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所　食品保健機能研究部)
• 山田　浩(静岡県立大学薬学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 食品の安全確保推進研究
• 研究開始年度: 平成27(2015)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

健康効果や保健効果を標榜した健康食品の流通が国内外で拡大している。平成27年度からは科学的根拠があれば消費者庁に届出することにより、事業者責任で機能性表示ができる機能性表示食品の制度が始まった。錠剤、カプセル等の健康食品は、過剰摂取による健康被害発生が懸念される。そこで本研究は、申請者らがこれまで運用してきた「健康食品」の安全性・有効性情報（HFNET）データベースを活用して、健康食品の安全性確保への対応をさらに発展させることを目的に、1）「健康食品」の安全性・有効性情報（HFNet）データベースのさらなる拡充、2）健康食品の安全性確認法の検討、3）有害事象が医療機関や消費者等から保健所へ報告されるに当たっての支障に関する検討を行った。

研究方法

HFNetデータベースの拡充では、国内外の健康食品関連の論文を収集してデータに追加した。また、新たな情報提供法として、FacebookとTwitterによる情報提供、情報にアクセスしにくい人への情報伝達の対応としてリーフレット等を試作し、その配布について検討した。健康食品の安全性確認法の検討では、健康食品に関する有害事象を消費者から短期間に積極的に収集する方法として、全国的なインターネット調査の活用を検討した。27年度は下痢、28年度は皮膚症状、本年度は肝機能障害を含めた臨床検査値への影響、および個別製品の利用による体調不良の発生頻度の把握法について検討した。医療機関や消費者等から有害事象が保健所へ報告されるに当たっての支障に関する検討では、本年度は医療関係者が保健所に報告しやすいフォーマット作成を試みた。

結果と考察

HFNetデータベースの拡充では、データ追加を継続的に行い、迅速な提供に努めた。その結果、HFNetへのアクセス数は約16,000件／日が維持できた。新たにFacebookとTwitterの採用、リーフレットの作成とPDFとしてのHFNetへの掲載により、これまで以上の情報提供ができた。体調不良情報の全国的なインターネット調査では、サプリメント摂取との関連が疑われる体調不良（臨床検査値への影響）事例を1週間程度で収集でき、特定成分を対象とした同様の調査で個別製品による体調不良の発生頻度が推定できることを示した。また、医療関係者が保健所に報告しやすいフォーマット作成を試み、その有用性を検討した。

結論

健康食品は消費者の自己判断で利用されており、その製品選択と利用の判断に資する科学的根拠に基づく安全性や有効性の情報をHFNetにデータベースとして継続的に蓄積し、提供することは、粗悪製品の選択や製品の乱用防止につながる。今後もHFNetの掲載情報を充実させ、その内容を国民にできるだけ参照される取り組みが重要である。一方、健康食品による健康被害が発生しても、それに気づかずに放置されている可能性があるため、軽微な被害であっても、できるだけ被害事例を集約して活用することが必要である。本研究で実施した情報提供や有害事象収集の取り組みは、健康食品が関係した潜在的な健康被害の把握に寄与できると考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-14
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201723027C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 健康食品の安全性確保には、科学的に信頼できる情報の収集と提供、製品との関連が疑われる有害事象の収集と因果関係の評価が必要である。「健康食品」の安全性・有効性情報のwebサイトを介した情報提供および、有害事象の収集と評価法の開発に関する成果は、行政的かつ学術的な観点から重要な資料となっている。
• 臨床的観点からの成果: 健康食品の利用は、適正な医療を行う上での障害となるケースがある。また、健康食品は、肝機能障害などを起こすことから臨床的にも注目されており、成果は今後の対応法の参考になる。
• ガイドライン等の開発: 機能性表示食品の届出ガイドラインに、安全性については「健康食品」の安全性・有効性情報のサイトを参考にするように記載されている。
• その他行政的観点からの成果: 昨年問題となったプエラリア・ミリフィカなどについては、安全性確保の観点から成果が参考にされた。
• その他のインパクト: 社会的に健康食品が問題となった時、メディアでは「健康食品」の安全性・有効性情報のwebページが信頼できる情報源として常に参照されるようになっている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 7件
• 原著論文（英文等）: 11件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 15件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Ide K, Yamada H, Kitagawa M, et al.; Methods for estimating causal relationships of adverse events with dietary supplements.; BMJ Open , 5 (11) , e009038- (2015)
• 原著論文2: Chiba T, Sato Y, Suzuki S et al; Concomitant use of dietary supplements and medicines in patients due to miscommunication with physicians in Japan.; Nutrients , 7 (4) , 2947-2960 (2015)
• 原著論文3: de K, Yamada H, Kawasaki Y et al.; Reporting of adverse events related to dietary supplements to a public health center by medical staff: a survey of clinics and pharmacies; Ther Clin Risk Manag , 12 , 1-8 (2016)
• 原著論文4: Kitagawa M, Ide K, Kawasaki Y et al.; Reliability of the evaluation methods used to assess a causal relationship between dietary supplement intake and changes in adverse events; Jpn J Drug Inform. , 19 (1) , 24-31 (2017)
• 原著論文5: Chiba T, Sato Y, Kobayashi E et al.; Behaviors of consumers, physicians and pharmacists in response to adverse events associated with dietary supplement use; Nutr J , 16 (1) , 18- (2017)
• 原著論文6: 佐藤陽子、村田 美由貴、千葉剛, 他; ワルファリン服用者におけるビタミンK摂取量の許容範囲に関する系統的レビュー; 食品衛生学雑誌 , 56 (4) , 157-165 (2015)
• 原著論文7: 千葉剛、佐藤陽子、鈴木祥菜, 他; 特定保健用食品と医薬品の併用者に関する実態調査; 日本栄養・食糧学会誌 , 68 (4) , 147-155 (2015)
• 原著論文8: 小林悦子，佐藤陽子，梅垣敬三, 他; 高齢者における健康食品の情報源に関する調査―インターネット調査および紙媒体調査の比較―; 食品衛生学雑誌 , 58 (2) , 107-112 (2017)
• 原著論文9: 小林悦子、佐藤陽子、梅垣敬三、他; 健康食品による被害未然防止のための注意喚起情報の収集および解析; 食品衛生学雑誌 , 59 (2) , 93-98 (2018)
• 原著論文10: 千葉剛、小林悦子、佐藤陽子、他; 健康食品の利用が関連した被害通報の実態調査―消費者および医師・薬剤師を対象としたインターネット調査―; 食品衛生学雑誌 , 58 (5) , 234-240 (2017)

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-14
• 更新日: 2022-06-01

収支報告書

• 文献番号: 201723027Z
• 報告年月日: 2018年05月31日

収入

• (1)補助金交付額: 14,599,000円
• (2)補助金確定額: 14,599,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	3,224,490円
		人件費・謝金	3,625,258円
		旅費	151,210円
		その他	4,229,042円
	間接経費		3,369,000円
	合計		14,599,000円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-14
• 更新日: -