神経難病に対するロボット神経工学治療の社会実装ニーズの把握

文献情報

• 文献番号: 201706024A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 神経難病に対するロボット神経工学治療の社会実装ニーズの把握
• 課題番号: H29-特別-指定-024
• 研究年度: 平成29(2017)年度
• 研究代表者(所属機関): 秋田 定伯(福岡大学 医学部 形成外科・創傷再生学講座)

研究分担者(所属機関)

• 中島　孝(国立病院機構新潟病院・院長)
• 桧垣　靖樹(福岡大学・スポーツ科学部・教授)
• 大慈弥　裕之(福岡大学・医学部形成外科・教授)
• 三浦　伸一郎(福岡大学・心臓血管内科学・教授)
• 谷口　雅彦(聖マリア病院・部長)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成29(2017)年度
• 研究終了予定年度: 平成29(2017)年度
• 研究費: 2,789,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

ロボット治療機器「HAL医療用下肢タイプ」（以下、医療用HALと呼ぶ）は、緩徐進行性の神経・筋疾患のうち計８疾患の患者の歩行機能を改善する目的で、2015年11月に薬事承認を取得し、2016年4月から保険適用された。
最先端の技術を活用した、国際展開が可能な医療機器の実用化推進については、「健康･医療戦略」において繰り返し強調されており、緊急に対応すべき事項であるが、特に単関節HAL（上肢用）を用いた「「ロボット神経工学治療（サイバニクス＊治療）」を、医療現場にさらに普及させるためには、有効性および安全性の評価や、人材育成等、様々な課題があると考えられる。また、より効果が期待できる患者の基準、介入のタイミング、客観的な効果検証法等のエビデンスに基づいた診療ガイドラインを早期に作成することが望まれるが、これまで市販後調査やレジストリーの構築等は行われておらず、十分なエビデンスは存在しない。
本研究では、神経難病領域における「ロボット神経工学治療（サイバニクス治療）」の社会実装ニーズを把握することを目的とした調査を行ない、基礎的データを収集する。特に車いす生活の神経難病（沖縄型神経原性筋萎縮症）、筋難病（遠位型ミオパチー）患者さんの上肢単関節HAL（保健未承認）を用いて、実装ニーズを把握することを目的とする。

研究方法

ず臨床研究内容の周知と患者会（希の会＝沖縄型、PADM＝遠位型）には各々平成29年8月13日、平成29年11月8日　デモ装着とともに、臨時患者会で臨床研究内容説明を行った。また、10月8日　沖縄県　宮古島　なりやまあやぐ　音楽祭（一般音楽家参加のオープン　コンペ）に沖縄型　患者会（希の会）代表　我如古盛健氏および参議院議員　秋野公造氏の共演で40組中8組の予選通過となった。10月6日に上肢HAL装着しトレーニング実施していた。　平成29年9月27日から　福岡大学　医に関する倫理委員会に研究申請し続けていたが、平成30年5月29日　現在　審査開始されていない。よって、近隣協力施設を探し、福岡県　久留米市内　聖マリア病院　谷口雅彦　を分担研究者に加え、平成30年3月5日　聖マリア病院での希の会　我如古盛健代表参加のもと、キックオフ会議を開催、3月19日～22日　我如古盛健氏に連日外来受診形式で単関節（上肢）HALを用いた臨床研究実施した。3月21日－22日はPADM会（遠位型ミオパチー）代表　織田友里子氏にも臨床研究装着した。

結果と考察

上肢HALを用いると、上肢の運動改善に繋がることが、デモ（8月13日、11月18日）の患者会合同説明会におけるデモで認められた。装着トレーニング実施後数日まで手指の可動域改善、筋力向上が維持された。10月8日の一般参加型の音楽祭コンペにおいても10月6日の上肢HALトレーニングにより、三味線演奏が良好となり、演奏後の易疲労感も軽減した。3月19日－22日の臨床研究では連日の装着（沖縄型）の為、装着終了後のROM改善、筋力維持がより長期間継続した。また1日ではあったが医療施設での体型だった上肢HAL装着により、遠位型ミオパチー患者（PADM会　代表織田友里子）も車イス操縦のjog stickの操作性向上が認められた。臨床研究報告は谷口雅彦分担報告に詳述あるが、今後更に生検を含めた侵襲検査を含めて深化していく必要があると思われた。

結論

神経原性（沖縄型神経原性筋萎縮症）患者、筋原性（遠位型ミオパチー）患者における上肢HALの実装では、筋力向上、可動域改善、疲労感の減少　改善、巧緻性の向上　等の症状改善を認める事があり、装着後一定期間の症状改善の維持も認められたため、そのメカニズムの更なる解明と臨床的改善方法の確立（頻度、間隔、都度強度、回数、　セット数）が課題となった。

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-22
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201706024C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 車イス生活を余儀なくされている神経・筋難病患者の上肢用単関節HALを用いたロボット神経工学治療（サイバニクス治療）の有効性および安全性の評価、社会実装ニーズを把握調査実施し、装着直後からの劇的な症状改善とその維持性（数日間効果が維持）が得られ端緒的研究となった。手指の原疾患の進行で劣化していた運動パターンの再学習が行われた可能性があり、運動に際しての脳からの生体信号を感知して作動するため、機序解明が必要であるが、今回神経難病患者でも初めて一定以上の効果があった。
• 臨床的観点からの成果: HAL使用で認められた効果として、両側握力の改善、両側ピンチ力（指でつまむ力）の改善、利き腕である右上肢の(STEFで評価される）運動機能の改善を認め、HALの装着時間および期間を考慮すると、筋力の改善がその他の機序が想定される。筋力および巧緻性を包括的に評価するSTEFの結果を考慮すると、HAL使用の訓練がいわゆる運動スキルに好影響をもたらした可能性が高い。; また職業演奏家として臨床研究後は曲数増加し、エラーもなく、握力の低下の自覚を認めず、音色が明らかに異なっていたことが指摘された。
• ガイドライン等の開発: なし
• その他行政的観点からの成果: 平成30年3月11日 参議院沖縄及び北方問題に関する特別委員会での沖縄型神経原性筋萎縮症患者会についてと研究班発足について言及 平成30年5月14日参議院予算委員会 介護ロボットについて研究班設置と臨床効果、研究課題ついて厚生労働副大臣と意見交換し利用者生活質維持向上と協議会の全国規模での設置について言及された。平成30年5月24日厚労副大臣室にて臨床研究継続と研究班維持継続について患者会 研究班及び臨床研究実施病院担当者とともに懇談
• その他のインパクト: 平成29年8月13日 沖縄タイムスにて沖縄市で沖縄型神経原性筋萎縮症（希の会）患者会と研究班合同デモについて掲載、平成29年11月18日 遠位型ミオパチー患者会(PADM)と研究班合同会議について月刊誌に掲載、平成29年10月8日 宮古市でのなしやまあやぐ音楽祭でのHAL装着後の演奏で予選通過した様子を宮古新報に掲載 平成30年5月25日 公明新聞、琉球新聞、沖縄タイムス 高木厚生労働副大臣への臨床研究継続についての依頼掲載

発表件数

• 原著論文（和文）: 2件
• 原著論文（英文等）: 9件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 16件
• 学会発表(国際学会等): 14件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 3件 ; 弊誌絵30年3月23日、平成30年5月14日参議院にて 平成30年5月24日 厚労副大臣室
• その他成果(普及・啓発活動): 3件 ; 平成29年8月 沖縄型患者会合同会議 平成29年11月 遠位型ミオパチー患者会合同会議 平成30円3月 臨床研究キックオフ会議

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Watanabe H, Tsuchiya T, Shimoyama K, Shimizu A, Akita S, Yukawa H, Baba Y, Nagayasu T.; Adipose-derived mesenchymal stem cells attenuate rejection in a rat lung transplantation model. ; J Surg Res. , 227 , 17-27 (2018); doi: 10.1016/j.jss.2018.01.016. Epub 2018 Mar 2.
• 原著論文2: Kawahara T, Takita M, Masunaga A, Morita H, Tsukatani T, Nakazawa K, Go D and Akita S.; Fatty Acid Potassium Had Beneficial Bactericidal Effects and Removed Staphylococcus aureus Biofilms while Exhibiting Reduced Cytotoxicity towards Mouse Fibroblasts and Human Keratinocytes.; Int J Mol Sci. , 20 (312) (2019); doi:10.3390/ijms20020312
• 原著論文3: Ishimaru H, Yoshimi S, Akita S.; Treatment of Periorbital and Palpebral Arteriovenous Malformations. ; Advances in Wound Care (2019); doi.org/10.1089/wound.2018.0846
• 原著論文4: 秋田定伯; 難病対策の歴史的経緯と血管腫・脈管（血管）奇形の医療扶助-改正難病二法に関して- 特集 患児・家族に寄り添う血管腫・脈管奇形の医療; PEPARS , 145 , 80-93 (2019)

公開日・更新日

• 公開日: 2022-05-26
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201706024Z
• 報告年月日: 2019年02月01日

収入

• (1)補助金交付額: 3,625,000円
• (2)補助金確定額: 2,087,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 1,538,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	0円
		人件費・謝金	0円
		旅費	1,156,322円
		その他	94,910円
	間接経費		836,000円
	合計		2,087,232円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2018-06-22
• 更新日: 2019-03-05