文献情報
文献番号
201438054A
報告書区分
総括
研究課題名
最新のＩＶＲによる症状緩和についての研究
課題番号
-
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
荒井 保明(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 放射線診断部)
研究分担者(所属機関)
- 蒲田 敏文(金沢大学大学院医学系研究科経血管診療学)
- 谷川 昇(関西医科大学医学部 放射線科学講座)
- 竹内 義人(京都府立医科大学附属北部医療センター)
- 松枝 清(がん研有明病院・画像診断部)
- 稲葉 吉隆(愛知県がんセンター中央病院 放射線診断・ＩＶＲ部)
- 新槇 剛(静岡県立静岡がんセンター 画像診断科)
- 穴井 洋(奈良県立医科大学放射線医学教室)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 【委託費】 革新的がん医療実用化研究
研究開始年度
平成26(2014)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
38,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、薬物療法にて症状緩和が図られる症例に対し、症状の原因となっている病態自体を改善あるいは症状を軽減するIVRについて、日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)における多施設共同臨床試験により評価することを目的とする。
研究方法
各IVRの臨床試験概要は以下の如くである。
JIVROSG-0204: 悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA; radiofrequency ablation)の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。主要評価項目：安全性の評価、副次的評価項目：臨床的有効性の評価。有害事象の発現頻度と程度
JIVROSG-0803：難治性腹水に対する腹腔‐静脈シャント治療（Peritoneo-Venous Shunt: PVS）の臨床的有効性をPVS以外の治療とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目:腹水貯留に伴う症状の改善、副次的評価項目: 包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、目標症例数40例
JIVROSG-0804：有痛性悪性椎体、仙骨病変による背部疼痛緩和に経皮的骨形成術（Percutaneous Bone Plasty:PBP）の臨床的有効性を薬物療法の強化とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目: 背部疼痛症状の改善副次的評価項目: 包括的QOLの改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、目標症例数40例
JIVROSG-0805：悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術(Percutaneous Trans Esophageal Gastro-tubing: PTEG)の臨床的有効性を、標準的治療である経鼻胃管挿入とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目: 症状スコアの改善、副次的評価項目:包括的 QOL の改善、有害事象の内容と頻度、目標症例数40例。
JIVROSG-1106：有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。
JIVROSG-1107: アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴および放射線治療歴がある初発進行乳がん患者もしくは術前化学療法術後化学療法併せ、アンスラサイクリン薬剤・タキサン系薬剤を含む4レジメン以上の治療歴および放射線治療歴のある再発乳がん患者において、RESAIC療法(動注ポート造設およびエピルビシン・5-FU併用動注療法)の緩和的局所療法としての有用性を評価する。主要評価項目：局所奏効割合副次評価項目: 疼痛スケール(NRS)の変化、QOLの変化(EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BR23)、手技の実行可能性、有害事象、局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間。
本研究では、ヘルシンキ宣言等の国際的倫理原則を遵守して研究計画書を作成し、施設倫理審査委員会(IRB)の承認を必須とし、患者に文書を用いて説明を行い、同意を患者本人より文書により取得する。試験中に発生した有害事象、有害反応の速やかな報告体制、独立した委員で構成される効果・安全性評価委員会への報告、対応について承認を必須とする体制を敷いている。また、患者の個人情報保護についても万全の構えを敷いている。
JIVROSG-0204: 悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA; radiofrequency ablation)の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。主要評価項目：安全性の評価、副次的評価項目：臨床的有効性の評価。有害事象の発現頻度と程度
JIVROSG-0803：難治性腹水に対する腹腔‐静脈シャント治療（Peritoneo-Venous Shunt: PVS）の臨床的有効性をPVS以外の治療とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目:腹水貯留に伴う症状の改善、副次的評価項目: 包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、目標症例数40例
JIVROSG-0804：有痛性悪性椎体、仙骨病変による背部疼痛緩和に経皮的骨形成術（Percutaneous Bone Plasty:PBP）の臨床的有効性を薬物療法の強化とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目: 背部疼痛症状の改善副次的評価項目: 包括的QOLの改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、目標症例数40例
JIVROSG-0805：悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術(Percutaneous Trans Esophageal Gastro-tubing: PTEG)の臨床的有効性を、標準的治療である経鼻胃管挿入とのランダム化比較試験により評価する。主要評価項目: 症状スコアの改善、副次的評価項目:包括的 QOL の改善、有害事象の内容と頻度、目標症例数40例。
JIVROSG-1106：有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。
JIVROSG-1107: アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴および放射線治療歴がある初発進行乳がん患者もしくは術前化学療法術後化学療法併せ、アンスラサイクリン薬剤・タキサン系薬剤を含む4レジメン以上の治療歴および放射線治療歴のある再発乳がん患者において、RESAIC療法(動注ポート造設およびエピルビシン・5-FU併用動注療法)の緩和的局所療法としての有用性を評価する。主要評価項目：局所奏効割合副次評価項目: 疼痛スケール(NRS)の変化、QOLの変化(EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BR23)、手技の実行可能性、有害事象、局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間。
本研究では、ヘルシンキ宣言等の国際的倫理原則を遵守して研究計画書を作成し、施設倫理審査委員会(IRB)の承認を必須とし、患者に文書を用いて説明を行い、同意を患者本人より文書により取得する。試験中に発生した有害事象、有害反応の速やかな報告体制、独立した委員で構成される効果・安全性評価委員会への報告、対応について承認を必須とする体制を敷いている。また、患者の個人情報保護についても万全の構えを敷いている。
結果と考察
JIVROSG-0204は2014年８月22日に21例で登録を終了し、重篤な有害事象なく、臨床的有効率95.2%の結果を得た。速やかな論文投稿が課題である。JIVROSG-0805は、2015年１月６日に症例登録を終了し、follow upデータを収集。近日中に、key openが予定されている。緩和IVRの標準的治療への導入を企図したランダム化比較試験であり、優越性が確認された場合には、緩和医療に大きなインパクトを与えるものと期待される。JIVROSG-0803は、登録継続中（登録22例）であり、症例登録がやや遅延しているが、緩和IVRの標準的治療への導入を企図した重要な試験であり、このまま継続する。JIVROSG-0804も症例登録遅延が著しいが、臨床現場における椎体形成術の認知度が高まっていることより登録加速の可能性は十分にあると考えられ、症例登録の加速を図る。JIVROSG-1107は、登録継続中（登録１例）。JIVROSG-1106は、プロトコール作成に時間を要し、2015年内に症例登録開始予定。
結論
進捗が遅延している臨床試験はあるものの、本研究により緩和治療におけるIVRの有効性が確実に示されつつある。ランダム化比較試験によりIVRの優越性が示されれば、既存の緩和治療を大きく塗り替えることも期待される。
公開日・更新日
公開日
2015-09-14
更新日
-