文献情報
文献番号
201427035A
報告書区分
総括
研究課題名
採血基準の見直しに関する研究
課題番号
H24-医薬-指定-035
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
河原 和夫(東京医科歯科大学大学院 大学院医歯学総合研究科)
研究分担者(所属機関)
- 中島 一格(日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター)
- 松崎 浩史(東京都赤十字血液センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
3,300,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
本研究は、献血者のうち肝機能の評価指標の1つであるALTの基準設定の合理性ならびに有効性について、個別NAT結果をもとに分析し、基準見直しに寄与する結果を得ることを目的とした研究である。また、献血回数がHb値に及ぼす影響を知ることも目的としている。
研究方法
surrogate marker (代用マーカー)としてのALT検査の意義を調べるために、2014年8月1日から同年9月30日の期間に献血を行なった献血者を日本赤十字社の献血者データ統一システムのデータから抽出した。そして個別NAT結果と対比してALT検査の意義を統計解析等により評価した。加えて、2012年8月1日から同年9月30日の期間に献血を行なった献血者を日本赤十字社の献血者データ統一システムのデータから抽出し、献血者の属性と献血回数、そしてHb値との関係を分析した。
(倫理的配慮)
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会および日本赤十字社血液事業研究倫理審査委員会の審査を受け承認を得ている。
(倫理的配慮)
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会および日本赤十字社血液事業研究倫理審査委員会の審査を受け承認を得ている。
結果と考察
平成26年度は8月より個別のNAT検査が行なわれることになった。このNAT検査結果をもとにALT検査の意義について評価した。
その結果、現行のALT検査のcut off値である61IU/Lを100 IU/Lに変更しても真のHBVおよびHCV肝炎感染者を大量に見逃すなど、これら肝炎ウイルスに対するsurrogate markerとしてのALT検査の意義は極めて低いことが判明した。
つまりALTのcut off値を100IU/Lとした場合のHBVの surrogate markerとしてのALTであるが、cut off値を61IU/Lとしている現行検査と同様に、感度は0.02と非常に低い。これは疾病異常者を見逃す(偽陰性)確率が高くなるという問題を抱えている。また、特異度は1.00と非常に高い。この点からは健常者をスクリーニングで正確に陰性と判定する確率が高い検査であると言える。
個別NAT免疫学的なウイルス検査を施行していることを考えると、少なくとも現行のALTのcut off値の61IU/Lは撤廃等を含めて見直すことが妥当である。加えて平成26年度は、献血回数がヘモグロビン値(以下Hb値とする)に及ぼす影響について検討した。
その結果、献血回数が増加するほど、それぞれの群の献血者の平均Hb値が低下していく。これは、献血回数が増加することは、加齢の影響が献血者に及んでいることと思われる。少なからず献血者は、献血回数を競いがちである。しかし、献血者の健康保護を考えると中高年以上で献血回数が多い献血者には注意を払う必要がある。
その結果、現行のALT検査のcut off値である61IU/Lを100 IU/Lに変更しても真のHBVおよびHCV肝炎感染者を大量に見逃すなど、これら肝炎ウイルスに対するsurrogate markerとしてのALT検査の意義は極めて低いことが判明した。
つまりALTのcut off値を100IU/Lとした場合のHBVの surrogate markerとしてのALTであるが、cut off値を61IU/Lとしている現行検査と同様に、感度は0.02と非常に低い。これは疾病異常者を見逃す(偽陰性)確率が高くなるという問題を抱えている。また、特異度は1.00と非常に高い。この点からは健常者をスクリーニングで正確に陰性と判定する確率が高い検査であると言える。
個別NAT免疫学的なウイルス検査を施行していることを考えると、少なくとも現行のALTのcut off値の61IU/Lは撤廃等を含めて見直すことが妥当である。加えて平成26年度は、献血回数がヘモグロビン値(以下Hb値とする)に及ぼす影響について検討した。
その結果、献血回数が増加するほど、それぞれの群の献血者の平均Hb値が低下していく。これは、献血回数が増加することは、加齢の影響が献血者に及んでいることと思われる。少なからず献血者は、献血回数を競いがちである。しかし、献血者の健康保護を考えると中高年以上で献血回数が多い献血者には注意を払う必要がある。
結論
ALT検査については、もはやB型およびC型肝炎のsurrogate markerとしての機能を喪失していると考えるべきである。
本研究ではHEVについては言及していないし探索を試みていない。北海道血液センターの松林圭二氏によれば、HEV検査の代替検査としての意義は他の肝炎ウイルス同様小さいと考えられている。さらにHEV陽性献血者を効果的に排除するためにはHEV-NATを導入するのが最も効果的であると述べている。HBVとHCVに対するsurrogate markerとしてのALT検査の位置づけが本研究により示されたことから、ALT検査の位置づけを総合的に考え、改善すべき点は改めていく時期に来ている。
また、献血回数とHb値との関係であるが、少なからず献血者は献血回数を競いがちである。しかし、献血者の健康保護を考えると中高年以上で献血回数が多い献血者には注意を払う必要がある。
本研究ではHEVについては言及していないし探索を試みていない。北海道血液センターの松林圭二氏によれば、HEV検査の代替検査としての意義は他の肝炎ウイルス同様小さいと考えられている。さらにHEV陽性献血者を効果的に排除するためにはHEV-NATを導入するのが最も効果的であると述べている。HBVとHCVに対するsurrogate markerとしてのALT検査の位置づけが本研究により示されたことから、ALT検査の位置づけを総合的に考え、改善すべき点は改めていく時期に来ている。
また、献血回数とHb値との関係であるが、少なからず献血者は献血回数を競いがちである。しかし、献血者の健康保護を考えると中高年以上で献血回数が多い献血者には注意を払う必要がある。
公開日・更新日
公開日
2017-05-22
更新日
-