文献情報
文献番号
201427022A
報告書区分
総括
研究課題名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集を目的とした国立病院機構職員を対象とするＢ型肝炎ワクチン接種の有効性、安全性及び皮下投与法と筋肉内投与法の比較に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H24-医薬-指定-017
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
八橋 弘(独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 小松 達司(独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター)
- 太田 肇(独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター)
- 高野 弘嗣(独立行政法人国立病院機構 呉医療センター)
- 山下 晴弘(独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター)
- 林 亨(独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター)
- 中牟田 誠(独立行政法人国立病院機構 九州医療センター)
- 島田 昌明(独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター)
- 米田 俊貴(独立行政法人国立病院機構 京都医療センター)
- 肱岡 泰三(独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター)
- 杉 和洋(独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター)
- 酒井 浩徳(独立行政法人国立病院機構 別府医療センター)
- 加藤 道夫(独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター)
- 長沼 篤(独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター)
- 高橋 宏尚(独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院)
- 上司 裕史(独立行政法人国立病院機構 東京病院)
- 西田 一雄(日本赤十字社 血液事業本部)
- 松崎 浩史(日本赤十字社 血液事業本部)
- 内田 茂治(日本赤十字社 血液事業本部中央血液研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成24(2012)年度
研究終了予定年度
平成26(2014)年度
研究費
10,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、現在その殆どを海外に依存している抗HBs人免疫グロブリン（HBIG）製造用原料血漿を国内献血者から収集する方策を確立させるために、国立病院機構（NHO）職員を対象として、B型肝炎ワクチン追加接種の有効性と安全性を明らかにするとともに、皮下投与法と筋肉内投与法の投与法による差異についても明らかにすることを目的とする。
研究方法
国立病院機構に勤務する医療従事者のうち、現在もしくは過去にHBs抗体を保有する事が確認されている者（感作者）で、かつ、本研究を理解しB型肝炎ワクチンの追加免疫に同意する者を対象にHBワクチン10μgを皮下投与群と筋肉内投与群に分けて投与をおこない、投与1ヶ月後のHBs抗体価を測定するとともに、HBワクチン投与に伴う有害事象の発生頻度を検討した。
結果と考察
2回目のHBワクチン投与は、2014年3月末までに、1,139名に対して投与を終了した。皮下投与群は648名、筋肉内投与群は491名であった。なお、投与法は1回目投与時とは異なる投与法（1回目筋肉内投与の場合には2回目投与は皮下投与に、1回目皮下投与の場合には2回目投与は筋肉内投与に）変更しておこなった。
HBワクチン投与1ヶ月のHBs抗体価（皮下投与群／筋肉内投与群）は、HBs抗体価で10000mIU/mLを示した者の頻度は、（10.2％／17.4％：P＜.01）で、いずれも皮下投与群に比して筋肉内投与群で高いHBs抗体価が獲得された。
有害事象全体の発生頻度を皮下投与群と筋肉内投与群で比較した。全身性反応は、皮下投与群で3.6％、筋肉内投与群で4.5％で両群間に差は見られなかったが、局所性反応は皮下投与群で32.2％、筋肉内投与群で19.6％で、前者で有意に高い発生頻度を示した。有害事象の程度は、いずれも軽微なもので重篤な事象は報告されなかった。
HBワクチン投与後にHBs抗体価10000mlU以上が得られる因子は、2回目投与後においては、①初回接種後HBsAg＞6815mlU/mlであること、②筋肉内投与であること、③初回接種前HBsAb＞100mlU/mlであること、であった。
HBワクチンの2回目投与においても、有効性、安全性の観点からは、皮下投与法よりも筋肉内投与が優っていると考えられ、HBワクチンの投与法としては、皮下投与法よりも筋肉内投与を推奨すべきと考えられた。
HBワクチン投与1ヶ月のHBs抗体価（皮下投与群／筋肉内投与群）は、HBs抗体価で10000mIU/mLを示した者の頻度は、（10.2％／17.4％：P＜.01）で、いずれも皮下投与群に比して筋肉内投与群で高いHBs抗体価が獲得された。
有害事象全体の発生頻度を皮下投与群と筋肉内投与群で比較した。全身性反応は、皮下投与群で3.6％、筋肉内投与群で4.5％で両群間に差は見られなかったが、局所性反応は皮下投与群で32.2％、筋肉内投与群で19.6％で、前者で有意に高い発生頻度を示した。有害事象の程度は、いずれも軽微なもので重篤な事象は報告されなかった。
HBワクチン投与後にHBs抗体価10000mlU以上が得られる因子は、2回目投与後においては、①初回接種後HBsAg＞6815mlU/mlであること、②筋肉内投与であること、③初回接種前HBsAb＞100mlU/mlであること、であった。
HBワクチンの2回目投与においても、有効性、安全性の観点からは、皮下投与法よりも筋肉内投与が優っていると考えられ、HBワクチンの投与法としては、皮下投与法よりも筋肉内投与を推奨すべきと考えられた。
結論
HBワクチンの投与法については、有効性、安全性の観点からは、皮下投与法よりも筋肉内投与を推奨すべきと考えられた。
公開日・更新日
公開日
2017-05-22
更新日
-