健康食品と称して販売される無承認無許可医薬品の調査・分析・有害性予測と監視に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201427004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 健康食品と称して販売される無承認無許可医薬品の調査・分析・有害性予測と監視に関する研究
• 課題番号: H24-医薬-一般-004
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成24(2012)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究費: 6,250,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

文献情報

• 文献番号: 201427004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 健康食品と称して販売される無承認無許可医薬品の調査・分析・有害性予測と監視に関する研究
• 課題番号: H24-医薬-一般-004
• 研究年度: 平成26(2014)年度
• 研究代表者(所属機関): 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成24(2012)年度
• 研究終了予定年度: 平成26(2014)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 201427004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 主に女性の強壮を目的として使用され、Asparagus racemosusを基原とするアユルヴェーダ生薬シャタバリについて、一部の東南アジア市場でStemona属を基原とする製品が流通していることを明らかにした。また、一部地域でお茶葉代わりに利用され，Parkinson病様病態を示すことが報告されているサワーソップ（バンレイシ科）について成分検討を実施し，tetrahydrobenzylisoquinoline骨格を有するアルカロイド単離同定した．
• 臨床的観点からの成果: 海外で検出されたED 治療薬及びその類縁体の分析法について検討を行い、Vardenafil と homosildenafil, hydroxyhongdenafil、tadalafil と xanthoanthrafil 、propoxyphenyl sildenafil とhydroxythiovardenafil について， LC-PDA-MS を用いて，良好に分離，検出する迅速分析系を確立した。
• ガイドライン等の開発: 食薬区分の申請のあった成分本質（原材料）については，RTECS，Chemical Abstracts，通知に記載されている参考文献等を利用しながら，毒性データ，二次代謝成分や生理活性，麻薬，向精神薬，覚せい剤様作用があるかどうか調査を行い、その検討成果を元に，平成24年7月20日，平成25年1月24日，同9月30日及び平成26年2月21日に開催の「医薬品の成分本質に関するＷＧ」において審議された。
• その他行政的観点からの成果: 本研究は，厚生労働省監視指導・麻薬対策課との密接な連携の下行われる研究であり，これまでの研究班での検討成果を元に，「医薬品の成分本質に関するＷＧ」が開催され、同WGでの議論を元に，平成25年7月10日に，医薬食品局長より「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」（薬食発0710第2号），平成27年4月1日に，医薬食品局長より「「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について」（薬食発 0401第2号）が発出された．
• その他のインパクト: 本研究の成果は、朝日新聞朝刊（健康食品 品質は大丈夫？，2014年5月29日）、NHK総合テレビ「おはよう日本」（機能性表示を行う上で考慮すべき，現在の健康食品の抱える問題点、2014年7月19日）、読売新聞朝刊（健康食品表示「目に効く」OK（解説スペシャル）、2014年8月2日）、日本経済新聞朝刊（ニュースな科学、2014年12月12日）、薬事日報（健康食品でシンポ、2014年10月27日）などのマスコミで取り上げられた。

発表件数

• 原著論文（和文）: 3件
• 原著論文（英文等）: 8件
• その他論文(和文): 5件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 39件
• 学会発表(国際学会等): 2件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 4件 ; 厚生労働省医薬食品局長通知
• その他成果(普及・啓発活動): 6件 ; マスコミ

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Matsushige, A.他; Annonamine, a new aporphine alkaloid from the leaves of Annona muricata; Chem. Pharm. Bull. , 60 , 257-259 (2012)
• 原著論文2: Matsushige, A.他; Three new megastigmanes from the leaves of Annona muricata; J. Nat. Med. , 66 , 284-291 (2012)
• 原著論文3: Abbaskhan, A.他; Biological activities of Indian celery, Seseli diffusum (Roxb. ex Sm.) Sant. & Wagh; Phytother. Res. , 26 , 783-786 (2012)
• 原著論文4: Wakana, D.他; Surveying studies on the botanical source of the herbal materials sold as the Sida products based on the genetic and the microscopic features; Jpn. J. Food Chem. Safety , 19 , 111-118 (2012)
• 原著論文5: Goda, Y.; Quality assurance of natural products, Miscellaneous thoughts from the fact that Shatavari does not contain alkaloid asparagamines; Foods & Food Ingredients Journal of Japan , 217 , 380-381 (2012)
• 原著論文6: Zaima, K.他; LC-PDA-MS analysis of dapoxetine and flibanserin; Jpn. J. Food Chem. Safety , 20 , 119-123 (2013)
• 原著論文7: Kumeta, Y.他; Chemical analysis reveals botanical origin of shatavari products and confirms of absence of alkaloid asparagamine A in Asparagus racemosus; J. Nat. Med. , 67 , 168-173 (2013)
• 原著論文8: Wakana, D.他; Two new pyrrolidine alkaloids, codonopsinol C and codonopiloside A, isolated from Codonopsis pilosula; Chem. Pharm. Bull. , 61 , 1315-1317 (2013)
• 原著論文9: Kawakami, S.他; Eight new diterpenoids and two new nor-diterpenoids from stems of Croton cascarilloides; Chem. Pharm. Bull. , 61 , 411-418 (2013)
• 原著論文10: Maruyama,T.他; Botanical origin of dietary supplements labeled as “Kwao Keur”, a folk medicine from Thailand; J. Nat. Med. , 68 , 220-224 (2014)
• 原著論文11: Zaima, K.他; Isoheleproline: a new amino acid-sesquiterpene adduct from Inula helenium; J. Nat. Med. , 68 , 432-435 (2014)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-24
• 更新日: 2018-02-22

収支報告書

• 文献番号: 201427004Z