文献情報
文献番号
201409057A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器・難病・希少疾患などに対するアカデミア主導の臨床研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H25-実用化(国際)-指定-001
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
下瀬川 徹(国立大学法人東北大学 東北大学病院)
研究分担者(所属機関)
- 廣田 衛久(国立大学法人東北大学)
- 石井 智徳(国立大学法人東北大学)
- 松田 直(国立大学法人東北大学)
- 芳賀 洋一(国立大学法人東北大学)
- 張替 秀郎(国立大学法人東北大学)
- 青木 正志(国立大学法人東北大学)
- 仁尾 正記(国立大学法人東北大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 医療技術実用化総合研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究費
70,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国においては、基礎医学研究の成果は世界トップクラスであるにもかかわらず、臨床研究において十分な成果があげられていないのは、原因の一つとして臨床研究環境の未整備が挙げられてきた。現在、医療産業は技術革新により急成長を遂げ、世界的な競争も激化してきており、国際競争力を有する質の高い臨床研究推進体制の整備が国家的な急務となっている。
本事業では臨床研究体制の整備を行う。構築されるアカデミア主導臨床研究機関によりプロジェクトの管理を行い、ICH-GCPに準拠したアカデミア主導の臨床研究を実践する。特に企業による開発が難しい医療機器、難病・希少疾患、小児疾患の分野に対して積極的に取り組む。
本事業では臨床研究体制の整備を行う。構築されるアカデミア主導臨床研究機関によりプロジェクトの管理を行い、ICH-GCPに準拠したアカデミア主導の臨床研究を実践する。特に企業による開発が難しい医療機器、難病・希少疾患、小児疾患の分野に対して積極的に取り組む。
研究方法
臨床研究中核病院整備事業にて整備されつつある東北大学病院臨床研究推進センターによる臨床試験サポート基盤を生かして、特に企業による開発が難しい医療機器（臨床研究1,2,3）及び難病・希少疾患（臨床研究4,5,6）の6件の研究支援を実施する。
臨床研究1.強皮症等における難治性皮膚潰瘍に対する衝撃波治療のための自然歴の調査およびレジストリ構築
臨床研究2.早産児に胎児循環を維持させるための人工胎盤の開発
臨床研究3.極細径光ファイバ圧力センサの開発
臨床研究4.縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーに対するシアル酸療法
臨床研究5.重症急性膵炎に対する蛋白分解酵素阻害薬・抗菌薬膵局所動注療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
臨床研究6.腸管不全関連肝障害に対する魚油由来静注用脂肪製剤を用いた治療法の確立
臨床研究1.強皮症等における難治性皮膚潰瘍に対する衝撃波治療のための自然歴の調査およびレジストリ構築
臨床研究2.早産児に胎児循環を維持させるための人工胎盤の開発
臨床研究3.極細径光ファイバ圧力センサの開発
臨床研究4.縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーに対するシアル酸療法
臨床研究5.重症急性膵炎に対する蛋白分解酵素阻害薬・抗菌薬膵局所動注療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
臨床研究6.腸管不全関連肝障害に対する魚油由来静注用脂肪製剤を用いた治療法の確立
結果と考察
臨床研究推進センターでは急速な人員拡充を図ったことから、経験の浅いスタッフが増えているため、今年度は経験の浅いスタッフの教育に重点を置いて当事業を進めた。スタッフの教育には業務経験を積むことが重要であることから、当年度に医師主導型治験の実施件数が増えたことは好都合であった。次年度以降に向け、力量が向上したスタッフが増加したことは大きな力になると確信している。
臨床研究の管理体制の整備は、長年の課題であったが、当年度までに導入したシステムにより、臨床研究の管理体制が格段に向上することが期待される。また、臨床研究に関する倫理指針の改定等により、臨床現場のスタッフの関心が高まっている昨今の状況を受け、臨床研究の管理体制の整備は院内においてジャストタイミングであり、院内全体のガバナンス体制の整備と合わせ、国民から期待されるレベルの管理体制の構築を図っていくことが可能になったと考える。今後、実例を重ね、適切な運用へつなげていきたいと考える。
東北地方には、目立った臨床研究・治験のネットワークがなかったが、TTNの発足により、期待が高まっているところである。TTNについても、準備が概ね整ってきたところであり、今後は実際の案件を用いて、実績を上げる時期に入りつつあると思われる。今後も引き続き経験を積み、全国的にも信頼されるネットワーク体制の構築につなげていきたいと考える。
各研究結果は以下の通りである。
臨床研究1.平成27年3月末までに衝撃波治療群、通常治療群全ての登録が完了した。現在は観察期のフォローアップ中である。
臨床研究2.実用化に向けて新生児用の超小型の膜型人工肺としての製品開発を企業主導で進めるとともに、人工胎盤としての性能を確保するための動物実験を引き続きすすめている。
臨床研究3.最終製品化に向けて引き続き動物を用いて設計検証、データ収集が終了し、現在は臨床試験へ向けて倫理委員会申請準備中である。
臨床研究4.追加第Ⅰ相治験で計画している9症例中9例目の患者のフォローアップが平成26年12月に終了した。現在は総括報告書を作成中である。
臨床研究5.厚生労働科学研究委託費の獲得に成功し、多施設共同医師主導治験の実施に向け、体制を整備中である。薬事承認に繋げるためには、良質なエビデンスを蓄積することが重要であるため、治験計画策定支援をはじめとする医師主導治験の準備を進めている。
臨床研究6.治験薬の提供のめどが立たず治験準備が本格化できない状況であるが、状況が整い次第、医師主導治験実施に向けて動くことができるように準備している状況である。
臨床研究の管理体制の整備は、長年の課題であったが、当年度までに導入したシステムにより、臨床研究の管理体制が格段に向上することが期待される。また、臨床研究に関する倫理指針の改定等により、臨床現場のスタッフの関心が高まっている昨今の状況を受け、臨床研究の管理体制の整備は院内においてジャストタイミングであり、院内全体のガバナンス体制の整備と合わせ、国民から期待されるレベルの管理体制の構築を図っていくことが可能になったと考える。今後、実例を重ね、適切な運用へつなげていきたいと考える。
東北地方には、目立った臨床研究・治験のネットワークがなかったが、TTNの発足により、期待が高まっているところである。TTNについても、準備が概ね整ってきたところであり、今後は実際の案件を用いて、実績を上げる時期に入りつつあると思われる。今後も引き続き経験を積み、全国的にも信頼されるネットワーク体制の構築につなげていきたいと考える。
各研究結果は以下の通りである。
臨床研究1.平成27年3月末までに衝撃波治療群、通常治療群全ての登録が完了した。現在は観察期のフォローアップ中である。
臨床研究2.実用化に向けて新生児用の超小型の膜型人工肺としての製品開発を企業主導で進めるとともに、人工胎盤としての性能を確保するための動物実験を引き続きすすめている。
臨床研究3.最終製品化に向けて引き続き動物を用いて設計検証、データ収集が終了し、現在は臨床試験へ向けて倫理委員会申請準備中である。
臨床研究4.追加第Ⅰ相治験で計画している9症例中9例目の患者のフォローアップが平成26年12月に終了した。現在は総括報告書を作成中である。
臨床研究5.厚生労働科学研究委託費の獲得に成功し、多施設共同医師主導治験の実施に向け、体制を整備中である。薬事承認に繋げるためには、良質なエビデンスを蓄積することが重要であるため、治験計画策定支援をはじめとする医師主導治験の準備を進めている。
臨床研究6.治験薬の提供のめどが立たず治験準備が本格化できない状況であるが、状況が整い次第、医師主導治験実施に向けて動くことができるように準備している状況である。
結論
東北大学病院では臨床研究推進センターを中心に、引き続き人材の確保を進めるとともに、複数の案件の医師主導型治験の実施・運営を通して経験値を高めることにより、質の高い臨床研究支援体制の確立に確実な進捗を遂げることができた。該事業の各研究プロジェクトについても医師主導治験が1件終了するなど一定の進捗は見られている。来年度も引き続き、体制強化とともに各研究プロジェクトの研究計画を着実に進めていきたい。
公開日・更新日
公開日
2015-06-12
更新日
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