アカデミックな臨床研究実施状況の全国集計と分析に関する研究

文献情報

文献番号

201409043A

報告書区分

総括

研究課題名

アカデミックな臨床研究実施状況の全国集計と分析に関する研究

研究課題名（英字）

-

課題番号

H25-医療技術-指定-017

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

木内　貴弘(東京大学　医学部附属病院)

研究分担者(所属機関)

石川ひろの(東京大学　医学部附属病院 )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野【補助金】医療技術実用化総合研究

研究開始年度

平成25(2013)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

12,060,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、我が国最大の臨床試験登録システムであるUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）を用いて、臨床研究実施計画上及び行政施策上重要性の高い、我が国のアカデミックな臨床研究についての統計資料を作成することにある。本研究は施設別、施設区分別（大学病院と一般医療機関等）に集計資料を作成する点に特色がある。しかし、UMIN-CTRでは運用開始当初から実施責任組織や研究費提供組織がテキストでの入力となっているため、正式名称と略称が混在する等の理由により、現状では施設の同一性を自動認識できない。
　3年に渡る研究計画の2年目に当たる平成26年度では、まずUMIN-CTRの各項目（変数）のうちデータ内容がテキスト以外のものについてカテゴリー集計及びクロス集計を行い、当該年度の入力状況、及び平成17年度のUMIN-CTR運用開始時点からの登録傾向を明らかにする。次に、施設や施設区分別の集計を可能にするために必要となる所属機関マスター・研究費提供組織マスターを整備、評価し、当該マスターの入力インターフェイスをUMIN-CTRに追加開発する。また、臨床試験データ登録者のための所属機関マスター・研究費提供組織マスター選択入力画面のプロトタイプ、及びそれに関連する計10画面のプロトタイプを開発する。

研究方法

カテゴリー集計表・クロス集計表の作成に当たっては、UMIN-CTRの各項目のうちデータ内容がテキスト以外のものをデータベースから抽出し、年度別に集計した。所属機関マスター・研究費提供組織マスターの整備に当たっては、独立行政法人日本学術振興会が一般公開している機関番号一覧に着目し、それが平成26年度にUMIN-CTRに登録された実施責任組織、研究費提供組織をどの程度網羅できるかを評価した。当該機関番号一覧をUMIN-CTRの所属機関マスター・研究費提供組織マスターとして利用するための入力インターフェイス、所属機関マスター・研究費提供組織マスター選択入力画面のプロトタイプ、及びそれに関連する計10画面のプロトタイプについては、プログラミング言語PERLを用いて開発した。

結果と考察

UMIN-CTRへの年次登録件数は単調増加しており、平成26年度は3,378件、延べ登録件数は16,785件に達していることが分かった。平成26年度の主たる登録傾向は概ね平成25年度と同じであった。平成17年度からの年次推移に目を移すと、悪性腫瘍以外を対象とする試験、相の概念をもたない試験、営利企業が研究費提供する試験の登録が相対的に増加傾向にあることが分かった。これらの集計結果は、我が国のアカデミックな臨床研究の現状把握のための直接的な基礎資料として十分に利用価値があるものである。
　次に、所属機関マスター・研究費提供組織マスターの整備に当たり、独立行政法人日本学術振興会が提供する機関番号一覧に着目し、機関についての網羅率を検証した。結果、平成26年度にUMIN-CTRの「実施責任組織」に登録されている機関の74.9%が機関番号一覧にも存在することが分かった。一方、「研究費提供組織」に登録されている機関については網羅率が48.5%に留まったが、省庁のリストや日本学術振興会、日本製薬工業協会の会員会社名簿を併用すれば、72.9%にまで上昇させることができた。このことから、機関番号一覧はUMIN-CTRの所属機関マスター・研究費提供組織マスターとして十分な実用性をもつと結論付けた。
　機関番号一覧をUMIN-CTRの所属機関マスター・研究費提供組織マスターとして利用するための入力インターフェイスはPERLのコマンドスクリプトとして実装した。但し、現状では省庁のリストや日本製薬工業協会の会員会社名簿等を取り込む機能を有していないため、今後の課題として取り組む予定である。
　また、臨床試験データ登録者のための所属機関マスター・研究費提供組織マスター選択入力画面のプロトタイプ、及びそれに関連する計10画面のプロトタイプを開発した。既登録データをマスターに機械的にマッピングすることは困難であり、かつ機関番号一覧に含まれない部署名等の詳細情報は引き続きテキストでの入力が必要になることから、従来のテキストでの入力方法と、所属機関マスター・研究費提供組織マスターから選択入力する方法は共存させる必要があった。

結論

所属機関マスター・研究費提供組織マスター選択入力画面、及びそれに関連する計10画面の一般公開は平成27年度を予定している。以降は、既登録データについては人手により当該マスターに対しマッピングを行い、新規登録データについては実施責任組織や研究費提供組織を当該マスターから強制的に選択入力させることを想定している。これにより、施設別、施設区分別の集計資料の作成が可能になるであろう。