文献情報
文献番号
201406026A
報告書区分
総括
研究課題名
有害事象発生時の科学的な細胞検証を通じて細胞治療の安全性向上を目指す臨床用細胞保管・検査拠点の構築
研究課題名（英字）
-
課題番号
H25-実用化（再生）-指定-014
研究年度
平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関)
川真田 伸(公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター)
研究分担者(所属機関)
- 郷 正博(公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター 細胞療法開発グループ)
- 西下 直希(公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター 研究・細胞評価グループ)
- 田村 尚(公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター 研究・細胞評価グループ)
- 今里 栄男(公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター 研究・細胞評価グループ)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 【補助金】 再生医療実用化研究
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成29(2017)年度
研究費
15,000,000円
研究者交替、所属機関変更
研究分担者追加
田村 尚（平成26年11月1日付）
今里 栄男（平成26年11月1日付）
研究報告書（概要版）
研究目的
我が国では、昨年にはiPS細胞由来網膜色素上皮細胞を用いた加齢黄斑変性症の治療など多くの細胞治療が実施された。しかし細胞治療はまだ始まったばかりで、細胞治療の有効性を検証すると同時に、移植細胞の安全性に関するデータの集積とその情報の開示・共有がまず臨床実施医療機関と規制当局間に必要である。このような要望に答えるため、先端医療振興財団では、臨床研究に供された細胞を研究者からヒト幹細胞アーカイブとして細胞の寄託をうけ、冷凍保管を実施する。さらに有害事象発生時に解凍し必要な検査を実施し、厚生省医政局、臨床実施機関に報告し、被験者の治療計画に役立て、将来的の細胞治療立案時の参照としてfeed backされるシステムの構築を目指す。
研究方法
本事業では、臨床研究実施機関に加え、第三者機関として移植細胞の保管・細胞検査を集約的に実施し、検査手法・結果判定の規格化と検査内容公開による情報共有の仕組を作ることで、安全性向上に貢献することを課題としている。
結果と考察
細胞療法研究開発センターにて細胞保管業務と細胞検査業務チームを構築し、細胞保管研究/細胞評価研究/細胞保管・管理業務と細胞検査の実施/細胞検査技術の開発/細胞標準化・規格化の業務を実施した。加えて、細胞保管に対する契約/細胞情報保管/ホームページの運営管理等の業務を行う事務局を設置し、保管業務に対する事務業務を支援する体制も同時に細胞療法研究開発センター内に整えた。
今年度iPS細胞由来網膜色素上皮の臨床研究が理研CDB (当時)で実施され、当施設での細胞の寄託が始まった。これを受けて構築したシステムの作動確認を行い、運用上の書類やSOPの不具合などの精査・改訂を行った。CDBの上記案件での細胞保存は、Fibroblast細胞（細胞源:①）、Fibroblast細胞から樹立したiPS細胞（樹立iPS細胞:②）、iPS細胞から分化させたRPE細胞（iPS由来RPE細胞:③）、RPE細胞のマウス皮下移植試験後の組織細胞）造腫瘍性実施細胞:④）、移植使用したRPE細胞（最終分化細胞:⑤）の各ステップの細胞を保管になっている。さらに今年度は山口大学医学部(消化器内科)、国立長寿医療研究センター（研究所）と細胞寄託契約を交わし、次年度より細胞保管業務を行う予定である。
今年度iPS細胞由来網膜色素上皮の臨床研究が理研CDB (当時)で実施され、当施設での細胞の寄託が始まった。これを受けて構築したシステムの作動確認を行い、運用上の書類やSOPの不具合などの精査・改訂を行った。CDBの上記案件での細胞保存は、Fibroblast細胞（細胞源:①）、Fibroblast細胞から樹立したiPS細胞（樹立iPS細胞:②）、iPS細胞から分化させたRPE細胞（iPS由来RPE細胞:③）、RPE細胞のマウス皮下移植試験後の組織細胞）造腫瘍性実施細胞:④）、移植使用したRPE細胞（最終分化細胞:⑤）の各ステップの細胞を保管になっている。さらに今年度は山口大学医学部(消化器内科)、国立長寿医療研究センター（研究所）と細胞寄託契約を交わし、次年度より細胞保管業務を行う予定である。
結論
本事業は、幹細胞治療に使われた細胞の保管事業だけでなく、有害事象発生時の検査を第三者機関として実施することで、細胞治療の安全性向上に大いに寄与すると考える。今後はさらに細胞寄託を促進するため、HPや作成したパンフレット及びUMIN-CTRを通じ、iPS細胞以外の体性幹細胞由来の細胞寄託にも注力する予定である。
公開日・更新日
公開日
2015-06-01
更新日
-