次世代型ワクチンの実用化に向けた検討及び品質管理に関する基準の在り方に関する研究

文献情報

文献番号

201403018A

報告書区分

総括

研究課題名

次世代型ワクチンの実用化に向けた検討及び品質管理に関する基準の在り方に関する研究

課題番号

H25-地球規模-指定-003

研究年度

平成26(2014)年度

研究代表者(所属機関)

石井　健(独立行政法人医薬基盤研究所　創薬基盤研究部アジュバント開発プロジェクト)

研究分担者(所属機関)

伊藤　澄信(独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター　臨床研究・治験研究部)
加藤　篤(国立感染症研究所　品質保証・管理部長)
川上　浩司(京都大学大学院医学研究科)
倉田　毅(国際医療福祉大学　塩谷病院)
駒瀬　勝啓(国立感染症研究所　ウイルス第３部)
浜口　功(国立感染症研究所　血液・安全性研究部)
宮崎　義継(国立感染症研究所　真菌部)
國澤　純(独立行政法人医薬基盤研究所　ワクチンマテリアルプロジェクト)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野【補助金】地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）

研究開始年度

平成25(2013)年度

研究終了予定年度

平成27(2015)年度

研究費

2,462,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

経鼻接種インフルエンザワクチンの検討を継続的に行うとともに、開発が強く期待されるアジュバント添加ワクチン及び遺伝子組換え技術を応用したワクチンに関する国内外の調査を行い、現状について、専門家との研究班会議を開催し、情報収集を行う。
　また、同時に、ワクチン、抗毒素及び血液製剤等の生物学的製剤基準についての研究班と合流した。これまでも、主に技術の進歩に合わせて同基準の見直しが行われてきているが、本研究班では、国境を超えたグローバルな感染症の脅威に備えるため、生物学的製剤の国際化を見据え環境の変化に対応した基準の検討を行った。

研究方法

平成25年度から3年の計画で開始された本研究班では、開発者側から最もニーズの高いアジュバント添加ワクチンや遺伝子組み換え技術を応用したワクチンの実用化のためのガイドラインに関するガイダンスの作成を行うため、まず、既承認のそれらのワクチンが種類毎に、また、具体的にどのような試験方法で実施、評価・審査されているかを、国内外の現状調査を行うことにより把握し、既出の感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床ガイドラインに照らし、アジュバント添加ワクチンや遺伝子組み換え技術を応用したワクチンに関するガイドラインのガイダンス作成の研究を研究班を通じて行う。
　また、試験検査法の開発や研究班会議での検討以外に、生物学的製剤の製造販売に係る業界代表と国立感染症研究所関係者の間でワーキンググループを作り、レギュラトリーサイエンスの立場から生物学的製剤基準に係る問題点とその解決方法について検討した。
（倫理面への配慮）
　本研究はヒト試料を用いず、研究倫理上や個人情報上の問題は生じない。

結果と考察

本年度は、合計２回の研究班会議を開催し、ワクチンの開発に関するガイドラインと生物学的製剤基準の在り方に関する検討を行った（資料１）。
　また、日本脳炎ワクチン、狂犬病ワクチン、百日せきワクチン、B型肝炎ワクチンの特定の試験において動物代替試験法の検討をした（詳細は加藤分担研究者の報告書参照）。

結論

　平成26年度は、WHOが主体となりアジュバント添加ワクチンのガイドラインの作成が進んでいるが、このガイドラインはワクチン開発・審査上必要性が高まっており、このような状況の中で、国際的に適用可能なアジュバント添加ワクチンガイドラインの草案を作成した。このガイドラインを作成することは、海外との連携・競争においても重要な役割を担うことが期待される。