文献情報
文献番号
201313032A
報告書区分
総括
研究課題名
消化器内視鏡検査等による新しいがん検診の開発と有効性評価に関する研究
課題番号
H23-3次がん-一般-002
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
工藤 進英(昭和大学横浜市北部病院 消化器センター)
研究分担者(所属機関)
- 斎藤 博(独立行政法人国立がん研究センターがん予防・検診研究センター)
- 西野 克寛(仙北市病院事業市立角館総合病院 病院長)
- 石田 文生(昭和大学 医学部)
- 山野 泰穂(秋田赤十字病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 第3次対がん総合戦略研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
16,462,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
現在の便潜血検査(FOBT)による大腸がん検診はその有効性が確立している。しかしわが国のがん死亡の12%以上を占める大腸がん死亡率の著明な減少のためには現在のFOBT単独による検診の次世代のより有効性の大きい検診法を検討することが重要課題でありFOBTに大腸内視鏡検査(TCS)を加えた検診法が候補として挙げられる。FOBTに1回のTCSを加えた検診の死亡率減少効果を明らかにするために、FOBTによる検診群を対照としたランダム化比較試験(RCT)を行う。またTCS検診を行う場合、実態が不明な偶発症等の不利益をモニターし将来の対策型検診としての検討のためにTCS検診のリスクについても調査する。
研究方法
本研究ではFOBTにTCSを組み入れたプログラムの有効性を検証する為に大腸がん死亡率の減少効果のランダム化比較試験(RCT)を実施する。大仙市及び仙北市住民で研究参加に応諾した40~74歳の男女約10,000人を対象にFOBTにTCSを併用する介入群とTCSを併用しない対照群を無作為割付により設定する。プライマリ・エンドポイントを大腸がん死亡率、セカンダリ・エンドポイントを大腸がんに対する感度・特異度、累積進行がん罹患率、累積浸潤がん罹患率とし、介入群、対照群で比較する。研究対象者のリクルート5年目の本年度(平成25年度)は対象地域を従前より実施している仙北市全地域及び前年度拡大した大仙市全地域として実施する。昨年度までで把握している大仙市全域で実施した際の問題点等を検討・整理し体制準備を行った。
結果と考察
市の住民基本健診受診者を中心に年間を通じてリクルートを行った。参加者は平成25年度末時点で6,586名となった。データモニタリングの結果2群へのランダム割付は順調に行われていた。従前の仙北市民へのフォーカスインタビューに基づいた受診行動調査による知見を元に本年度は、大腸がん撲滅キャンペーンの実施(仙北市)市長・研究班分担研究者(斎藤)・地元医師会会長対談を題材にした資材作成と全戸配布(大仙市)研究促進ボランティア活動(仙北市)職域及び市職員への直接のアプローチ(仙北市)資材送付・電話によるコールリコール(両市)等々の参加促進活動等を行った。リクルート5年目となる平成25年度は、仙北市全域(40-74歳以上人口約15,000人)大仙市全域(同約43,000人)にて参加者のリクルートFOBT・TCSそれぞれの検診実施、検診・精検・治療情報の収集、参加者増加の為の対策、等を実施した。また、検診TCSについては全例市立角館総合病院にて実施した。精検については大仙市医師会の支援・協力の下、15施設の精検協力施設にて希望者の精検を受け付ける体制とした。研究班『運営会議』にてリクルート状況の抜本的対策の為の各種検討を行った結果、未だ参加率の低い大仙市民の最大の参加阻害要因である検診TCS実施機関の地理的要因解消の為、大仙市北部に隣接し、分担研究者山野の所属する秋田赤十字病院での検診TCS実施を検討する事が決定した。実施可能性検討の為のワーキンググループを2度行い(11月29日12月24日)、設備、キャパシティ、受診者の事務的処理、データ処理、医師・看護師・事務のスタッフ体制、費用、倫理審査、周知方法、市と病院の契約等々について詳細を検討し公的研究費の継続があれば実施可能である事を確認した。近年sigmoidoscopyの有効性に関する複数のランダム化比較試験(RCT)によりその死亡率減少及び罹患率減少のエビデンスが明確に提示されている。しかし、これらの試験では便潜血検査(FOBT)への内視鏡の上乗せ効果の有無/程度は不明である。またsigmoidoscopyは深部大腸がんは標的にできないため、最終的には全大腸内視鏡検査(TCS)による検診が引き続き、目標とすべき検診法であり、その評価は最重要課題である。この様な状況で本研究の重要性は高く研究が順調に遂行されることが期待されている。
結論
リクルート5年目となる平成25年度は、仙北市大仙市にて参加者のリクルートFOBT・TCSそれぞれの検診実施、検診・精検・治療情報の収集、参加者増加の為の対策、等を実施した。また検診TCSについては全例市立角館総合病院にて実施した。平成25年度末時点の累計参加者は6,586名となり、参加者全員がFOBT検診を受診し介入群においてはモニタリング時点で93.4%が検診TCSを受診した。TCSの盲腸挿入率は99.7%と非常に高く苦痛の頻度は低くさらに偶発症も重篤なものはなかった。研究の組織運営を含め研究の進捗に支障は認めなかった。リクルート状況の抜本的対策の為、大仙市北部に隣接し分担研究者山野の所属する秋田赤十字病院での検診TCS実施を検討し公的研究費の継続を前提として実施可能と確認した。
公開日・更新日
公開日
2015-09-02
更新日
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