文献情報
文献番号
201309039A
報告書区分
総括
研究課題名
声帯瘢痕患者に対するＫＰ－１００（ヒト組み換えＨＧＦ；肝細胞増殖因子）の声帯内投与に関する第Ｉ／ＩＩ相試験－医師主導治験－
課題番号
H25-医療技術-一般-007
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
平野 滋(京都大学 医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科)
研究分担者(所属機関)
- 金丸眞一(田附興風会北野病院、耳鼻咽喉科)
- 楯谷一郎(京都大学 医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 )
- 中村達雄(京都大学、再生医科学研究所)
- 岸本 曜(京都大学 医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 )
- 川本篤彦(先端医療振興財団 先端医療センター病院・再生治療ユニット)
- 内藤 泰(神戸市立医療センター中央市民病院・耳鼻咽喉科)
- 十名理紗(神戸市立医療センター中央市民病院・耳鼻咽喉科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成28(2016)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
声帯瘢痕（溝症を含む）を有する患者を対象として、KP-100（ヒト組み換えHGF；肝細胞増殖因子）声帯粘膜内投与による声帯再生治療に関する安全性を確認するとともに、有効性評価指標を探索するための第I/II相試験（医師主導治験）を行う。
研究方法
１．非臨床データの収集
平成24年10月30日および12月6日のPMDAとの事前相談において、KP-100の声帯内投与における安全性についての非臨床データの集積を指示され、今年度、その集積を行った。KP-100 5μg/声帯（両側で10μｇ）をラット声帯粘膜内に投与し、局所残留量、血中移行性、局所刺激性を経時的に計測した。
２．医師主導治験の計画
KP-100（ヒト組み換えHGF；肝細胞増殖因子）声帯粘膜内投与による声帯再生治療に関する医師主導治験を計画しており、これにそしたプロトコル作成、概要書作成、説明書作成、治験保険の見積もり、監査・報告書作成契約等をすすめる。
平成24年10月30日および12月6日のPMDAとの事前相談において、KP-100の声帯内投与における安全性についての非臨床データの集積を指示され、今年度、その集積を行った。KP-100 5μg/声帯（両側で10μｇ）をラット声帯粘膜内に投与し、局所残留量、血中移行性、局所刺激性を経時的に計測した。
２．医師主導治験の計画
KP-100（ヒト組み換えHGF；肝細胞増殖因子）声帯粘膜内投与による声帯再生治療に関する医師主導治験を計画しており、これにそしたプロトコル作成、概要書作成、説明書作成、治験保険の見積もり、監査・報告書作成契約等をすすめる。
結果と考察
１．非臨床データ：KP-100のラット声帯内投与後は、3-7日において局所残留はなくなっており、血中移行は12時間後において認められず、また7日間において内視鏡および組織所見において炎症反応や浮腫を認めず、安全性が確認された。
２．医師主導治験：プロトコル作成、概要書作成、説明書作成、治験保険の見積もり、監査・報告書作成契約等をすすめた。PMDAとの対面助言（本相談）（H26年2月27日）を終え、治験計画の変更ののち実施にむけて準備中である。今後IRB、治験届を行い、H26年8月目途に治験を開始できる予定である。
２．医師主導治験：プロトコル作成、概要書作成、説明書作成、治験保険の見積もり、監査・報告書作成契約等をすすめた。PMDAとの対面助言（本相談）（H26年2月27日）を終え、治験計画の変更ののち実施にむけて準備中である。今後IRB、治験届を行い、H26年8月目途に治験を開始できる予定である。
結論
今年度の非臨床データの集積により、LKP100-LIが局所刺激性、残留性、血中移行性において問題のないことが確認された。
PMDAとの対面助言においてプロトコル修正のうえ治験開始にむけた準備が整った。
PMDAとの対面助言においてプロトコル修正のうえ治験開始にむけた準備が整った。
公開日・更新日
公開日
2015-03-11
更新日
-