文献情報
文献番号
201309035A
報告書区分
総括
研究課題名
腹膜播種を伴う胃癌に対するパクリタキセル腹腔内投与併用療法の有用性を評価する第Ⅲ相臨床試験
課題番号
H25-医療技術-一般-003
研究年度
平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)
北山 丈二(東京大学 医学部附属病院)
研究分担者(所属機関)
- 梨本 篤(新潟県立がんセンター 新潟病院)
- 天貝 賢二(茨城県立中央病院 茨城県地域がんセンター)
- 栗田 信浩(徳島大学 医学部附属病院)
- 廣野 靖夫(福井大学 医学部附属病院)
- 伏田 幸夫(金沢大学 医学部附属病院)
- 福島 亮治(帝京大学 医学部附属病院)
- 小寺 泰弘(名古屋大学大学院 医学系研究科)
- 夏越 祥次(鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科)
- 今本 治彦(近畿大学 医学部附属病院)
- 今村 和広(東京都立多摩総合医療センター)
- 高張 大亮(愛知県がんセンター中央病院)
- 藤原 義之(大阪府立成人病センター)
- 竹吉 泉(群馬大学大学院 臓器病態外科)
- 三輪 洋人(兵庫医科大学病院)
- 石神 浩徳(東京大学 医学部附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業）
研究開始年度
平成25(2013)年度
研究終了予定年度
平成27(2015)年度
研究費
35,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
胃癌患者腹膜播種は予後の極めて悪い難治性疾患であり、有効な治療法の確立が急務である。パクリタキセル腹腔内投与は播種に対する治療効果が高いと考えられているが、本邦では保険収載されておらず、一般には実施できない状況である。先進医療評価制度の承認の下、S-1＋シスプラチン併用療法を対照とし、S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の生存期間における優越性を検証しすることを目的とする。
研究方法
多施設共同のランダム化比較第３相試験。S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法（A群）とS-1＋シスプラチン併用療法（B群）にランダム割り付けを行い、生存期間を主要評価項目とする。登録症例数はA群120例、B群60例、計180例、試験期間は登録期間2年、追跡期間2年を予定する。
結果と考察
登録開始から2年1か月経過した2013年11月で予定の180例の登録が終了した。割り付け結果は、腹水貯留例が試験群(A群)で多い傾向を求めた以外は、ほぼ均等に行われていた。脱落症例は各5例であり、全体で173例が解析対象となった。効果安全性評価委員会による２回の中間解析が実施され、当初の計画通りでの症例登録、試験継続が決定した。重篤有害事象は試験群にて37例あったが、治療関連死はみられていない。生存に関しては、2014年３月現在、追跡期間に入っており、登録完了の2年後の2015年11月には最終結果が得られる予定であるが、モニタリングの結果から得られたイベント数に応じて第３回の効果安全性評価委員会が開催され、その結果によって試験の継続等に関する決定がなされる予定である。
結論
未定
公開日・更新日
公開日
2015-03-11
更新日
-