文献情報
文献番号
201239008A
報告書区分
総括
研究課題名
CHP/NY-ESO-1ポリペプチドがんワクチンの術後食道癌症例を対象とした多施設共同前期第II相臨床試験
課題番号
H23-実用化（がん）-一般-008
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
珠玖 洋(国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科)
研究分担者(所属機関)
- 土岐 祐一郎(国立大学法人大阪大学 大学院医学系研究科外科学)
- 篠田 雅幸(愛知県がんセンター中央病院)
- 平野 聡(国立大学法人北海道大学 大学院医学系研究)
- 古倉 聡(京都府立医科大学)
- 上田 修吾(公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院)
- 永田 康浩(独立行政法人公立病院機構 長崎医療センター)
- 伊藤 信一郎(国立大学法人長崎大学 大学院)
- 五島 直樹(（独）産業技術総合研究所 バイオメディシナル情報研究センター)
- 佐藤 永一(東京医科大学 )
- 毛利 靖彦(国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科)
- 山田 知美(国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科)
- 大津 敦(国立がんセンター 東病院臨床開発センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康長寿社会実現のためのライフ・イノベーションプロジェクト 難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究（がん関係研究分野）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
156,522,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
食道癌は再発が多く、再発後は有効な治療が乏しい予後不良癌であり、初回治療後の再発・転移抑制に有効な新規治療法が望まれる。本研究では、進行食道癌を対象に第I相治験を実施したCHP/NY-ESO-1ポリペプチドがんワクチンを、術前化学療法と根治的手術を行った食道癌患者に単剤で投与しアジュバント効果を探索する前期第II相試験を医師主導治験として実施する。「安全性」「無再発生存期間」「全生存期間」を評価すると共に、免疫応答と遺伝子発現の網羅的解析による随伴研究で次層の臨床研究デザインに資する情報を得る。
研究方法
多施設共同医師主導治験として前期第II相試験を実施。対象は腫瘍にNY-ESO-1を発現する35症例。治験薬（200μg/回）を2週間隔で6回投与後、4週間隔で9回投与。追跡期間52週。登録期間2年、追跡期間1年で本課題は2014年に完遂。
結果と考察
(1)治験実施体制の確立。治験実施体制を確立し、効果安全評価委員会を発足した。実施者におけるキックオフ会議を開催し、実施各施設においてスタートアップ会議を開催した。また、検体の解析方法を確立すると共に、各施設から検体解析実施施設への検体の処理、搬送体制を整えた。治験実施医療機関(3施設)、治験調整委員会事務局、検査・測定機関に対する治験開始前のシステム監査を実施した。(2)治験薬の製造と設置。株式会社イミュノフロンティアから提供されたCHP-NY-ESO-1原薬からの治験薬GMP準拠の治験薬製造を行い、6施設に対して治験薬を納入した。治験薬の搬送体制を構築し治験薬を設置した。(3)治験の開始。以上の準備態勢の確立をもって、本年度より治験を開始した。2013年3月末時点で57症例が一次登録され、6名が二次登録された。以上により、当初予定通り本年度からの症例登録が開始され、極めて順調に試験が進捗した。
結論
予定通り症例登録を開始し、順調に試験が進捗している。今後の結果が期待される。
公開日・更新日
公開日
2013-06-03
更新日
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