患者及び医療関係者との医薬品等安全対策情報のリスクコミュニケーションに関する研究

文献情報

文献番号

201235034A

報告書区分

総括

研究課題名

患者及び医療関係者との医薬品等安全対策情報のリスクコミュニケーションに関する研究

課題番号

H24-医薬-一般-001

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

杉森　裕樹(大東文化大学　スポーツ・健康科学部健康科学科)

研究分担者(所属機関)

折井孝男(NTT東日本関東病院薬剤部)
山本美智子(昭和薬科大学薬学部)
中山健夫(京都大学大学院医学研究科)
池田俊也(国際医療福祉大学薬学部)
松田　勉(山形大学大学院医学研究科)
漆原尚巳(京都大学大学院医学研究科)
小橋　元(放射線医学総合研究所企画部)
須賀万智(東京慈恵会医科大学医学部)
田倉智之(大阪大学医学部)
高橋英孝(東海大学医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成26(2014)年度

研究費

3,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品および医療機器（以下、医薬品）における安全対策情報のリスクコミュニケーション（以下、リスコミ）に関する諸課題については、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」最終提言においても指摘されており、喫緊の課題である。医薬品のベネフィットとリスクとのバランスについては、「国民、患者・消費者」（以下、患者）に対して、科学的不確実性を考慮した十分なリスコミ、すなわち患者の健全な「医療決定」における「説明」と「関与」の一層の進展が必要である。そのためには、安全対策情報の「透明性」と「信頼性」が担保されるべきである。さらに、情報が適切に共有されない場合、その改善に向けての課題は情報提供者側にあると考えるべきである。本研究は、医師、薬剤師等の医療関係者に加え、患者団体、マスメディア、社会心理学専門家等の非医療者の協力も得て、望ましい医薬品安全対策情報のリスコミのあり方を検討していく点に特色がある。また、欧米に加え、同系のコミュニケーション文化をもつ東アジアも調査対象とするものである。

研究方法

本年度は、欧米の規制当局のリスコミ方策・ツールに関する情報収集、また該当文献レビューを行い、効果的なリスコミのエビデンスに基づく新しい「患者向医薬品ガイド」のあり方を検討した。この課題に特化した作業部会を設置して議論を重ね、新しい「患者向医薬品ガイド」のパイロットモデル案を整理した。患者向医薬品ガイドの実務経験のある製造販売業者（日薬連代表者）および医薬品総合機構担当者へのヒアリングも行い、実態に即したモデルを模索した。具体的には、ジャヌビア、ストラテラなどを対象医薬品と選定し、エビデンスに基づく「患者向医薬品ガイド」の項目案を策定した。

結果と考察

効果的なリスコミのエビデンスに基づく「患者向医薬品ガイド」の項目案として、販売名、一般名（日本語、英語）、写真、大きさ・重さ、製品コード（表形式）に続いて以下の通りに整理した。
１．何の治療に使う薬？（適応症）
２．この薬の効果は？（効果・作用）
３．この薬について知っておくべき重要なこと
４．この薬を使う前に確認すべきこと
５．この薬の使い方（使用量・回数、飲み方）
６．この薬を使うにあたり注意すべきこと（併用薬相互作用への注意）
・使用中に行われる検査、・子供、・高齢者、・妊娠と授乳時の注意、・食べ物と飲み物についての注意、・自動車運転と機械操作の注意、・その他
７．副作用（重大な副作用、その他の副作用を頻度別に記載）
８．保管方法
９．この薬に含まれる成分（有効成分名とその量、添加剤）
10．製造・販売会社（会社名、連絡先）
　また、自己注射薬や吸入器具等の特段の服薬指導が必要となる医薬品に関する「患者向医薬品ガイド」については、QRコードや動画などの新しい情報技術を用いた取り組みが望ましく、その検討も並行して行った。さらに、患者参加のあり方については、製薬協患者アドバイザリーボード、NPO日本患者会情報センターに参加する団体などの連携を模索し、新しい患者向医薬品ガイドに対する「ユーザーテスト」の実現性について検討した。

結論

欧米の医薬品レギュレーション機関では、患者・消費者を「リアルな闘病体験とネットワークをもつ、医療者とは違う視点の専門家」として評価し、ユーザーテストを活用している。患者・消費者が、医薬品の安全対策情報提供の助言者として、社会的役割を主体的に担う基盤を確立させ、継続的な対話の萌芽となることが期待される。本研究は患者参加の対話型医療（Shared Decision Making）の実現を目指す端緒となることが望まれる。さらには、未来に向けて、社会における医薬品への信頼性を向上させ、安全で満足度の高い医療システムの実現が期待される。