Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業の評価等に関する研究

文献情報

文献番号

201228017A

報告書区分

総括

研究課題名

Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業の評価等に関する研究

課題番号

H24-B創-肝炎-指定-001

研究年度

平成24(2012)年度

研究代表者(所属機関)

正木　尚彦(独立行政法人国立国際医療研究センター　肝炎・免疫研究センター)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野 B型肝炎創薬実用化等研究

研究開始年度

平成24(2012)年度

研究終了予定年度

平成28(2016)年度

研究費

20,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業は平成24年度から開始され、原則として向こう３～５年間は同一研究班で継続されることになる。本事業を適切かつ円滑で効果的に実施することは、厚生労働省の肝炎対策の推進において必須であり、研究成果の評価等が適切に行われることが必要不可欠である。事業の遂行にあたっては、研究遂行の妥当性、実現性、進捗度等は厳格にチェックされるべきことは言うまでもないが、それに加えて、これら新規薬剤を投与されることになるであろうＢ型肝疾患患者におけるニーズを正確に把握する必要があると考えられる。そこで、本研究班の取り組みとして、研究事業全体が円滑に進行するように、研究課題についての評価の支援を行うとともに、研究の評価に必要な情報収集・調査の実施、円滑かつ適切な研究評価を行うための研究情報の共有や評価の円滑化のための方法の検討・改善について研究することとした。

研究方法

１）研究の企画・評価に関する機能の整備：研究評価委員会事務局の機能として各研究代表者が主催する各年度の班会議へＰＯ（プログラム・オフィサー）として参加し、研究の進捗状況の評価を行う必要がある。ＰＯ報告書は研究評価委員会（中間、事後）へ提出する資料の一つとなる。現在、本研究事業のＰＯとして、本指定研究の研究代表者（正木尚彦、臨床系）を加えた臨床系4名、薬学系2名、分子生物学系1名が担当している。さらに、短期間に創薬実用化を目指すというミッションを円滑に遂行するために、事務局アドバイザーとして理化学研究所　創薬・医療技術基盤プログラムプログラムディレクターが参画している。２）初年度～２年目にＢ型肝疾患患者を対象とした全国的な意識調査を行う。：本指定研究では創薬研究における参考資料とすべく、拠点病院に通院するＢ型肝疾患患者を対象として「B型肝炎に対する新しい治療法についてのアンケート調査」を行い、種々の患者背景因子を用いたデータマイニング解析を企画した。アンケート調査票（平成24年度総括研究報告書に添付）では、患者の一般的な背景因子、診療環境、治療歴（特に、インターフェロン、核酸アナログ）、新規薬剤の期待等について、該当項目選択方式に加えて自由記載方式での回答を求めることとした。アンケート調査実施に関しては国立国際医療研究センター倫理委員会での審査を受け、平成24年12月20日付けで承認を得た。本アンケート調査には、国立国際医療研究センターの2病院（戸山、国府台）のほか、59肝疾患診療連携拠点病院が参加する予定である（平成25年7月31日現在）。尚、59拠点病院のうち、当該施設での倫理委員会審査が必要42施設、不要17施設であり、前者については、倫理委員会承認通知書入手の後に必要部数を担当者あて送付することとした。尚、アンケート調査票の配布予定部数は約7,000部である。

結果と考察

１）研究の企画・評価に関する機能の整備：平成24年度中に開催された22回の班会議（合同班会議含む）、ＰＯ報告書について平成24年度総括研究報告書に生資料を添付ずみである。また、平成24年度は研究事業の初年度ではあるものの、16研究代表者を対象とした研究発表会、および、評価委員会を平成25年1月31日に開催し、研究成果の評価、ならびに次年度への継続が妥当か否かについての議論が行われた。平成25年度（2年目）に入り、本研究事業に係わる研究代表者、研究協力者間での情報共有を目指したホームページ、掲示板の開設に向けての作業に着手し、10月中旬には研究代表者・研究分担者にのみ公開したところである。２）初年度～２年目にＢ型肝疾患患者を対象とした全国的な意識調査を行う。：協力施設へのアンケート調査票の配布は7月中旬から開始し、繰り越し期限の8月末の時点で約400部を回収した。以後、9月末約1,000部、10月末約1,700部と伸びており、平成25年12月末までに3,500部（回収率50％）を目指して、アンケート調査への協力依頼についてのポスターを作成し、拠点病院への掲示を依頼したところである。すでに、中間解析は順次開始しているところであるが、少なくともデータマイニング解析までは平成25年度末までに終了する予定である。

結論

本指定研究により、研究者間の情報共有が加速化しつつある。さらに、患者アンケート調査により、患者が治療薬剤に求めている真のニーズを明らかにするとともに、本研究事業の各研究代表者へも情報提供することにより、必要な軌道修正を図ることが可能となる。